- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05416866
Bloqueio do plano transverso abdominal mais bloqueio do quadrado lombar ou bloqueio retrolaminar de múltiplas injeções para analgesia pós-operatória após cirurgia colorretal laparoscópica
8 de junho de 2022 atualizado por: dong zhang, Dong Zhang
Bloqueio do plano transverso abdominal mais bloqueio do quadrado lombar ou bloqueio retrolaminar de múltiplas injeções para analgesia pós-operatória após cirurgia colorretal laparoscópica: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado
Nossa hipótese era que o bloqueio do plano transverso do abdome mais o bloqueio retrolaminar reduziria o consumo pós-operatório de sufentanil e forneceria analgesia superior em comparação com o bloqueio do plano transverso do abdome mais o bloqueio do quadrado lombar para cirurgia colorretal laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classe I-II do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Pacientes com câncer colorretal
- 18 e 80 anos
- Cirurgia colorretal laparoscópica eletiva
Critério de exclusão:
- complicações graves associadas a outros sistemas:
- insuficiência cardíaca grave
- insuficiência renal
- encefalopatia hepática
- infecção na área de injeção de bloco
- coagulopatia
- uma alergia conhecida a anestésicos locais
- história anterior de abuso de tranquilizantes ou opioides,
- índice de massa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2 ou inferior a 18 kg/m2,
- incapacidade de cooperar com a avaliação dos escores de dor da escala visual analógica (VAS)
- recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo TR
bloqueio do plano transverso do abdome guiado por ultrassom com mistura de 20 ml de ropivacaína a 0,20% + dexametasona 5 mg e bloqueio retrolaminar com mistura de 30-40 ml de ropivacaína a 0,20% + dexametasona 5 mg
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Após a desinfecção da pele próxima ao local da punção, foram injetados 2ml de lidocaína a 1% no local da punção para infiltração local.
A agulha foi inserida abaixo da sonda de ultrassom usando uma orientação no plano para entrar em contato com a lâmina da vértebra T8-T11.
Em seguida, retraímos a ponta da agulha até a lâmina cerca de 1 mm e retiramos para garantir que não houvesse sangue ou líquido cefalorraquidiano.
Em seguida, uma mistura de 30-40 mL foi injetada posteriormente à lâmina de T8-T11.
Após colocar os pacientes em decúbito dorsal, a pele foi desinfetada.
Uma sonda linear foi colocada no plano transversal na linha axilar média entre o rebordo costal inferior e a crista ilíaca.
Quando os músculos oblíquo externo, oblíquo interno e transverso do abdome foram observados, 2ml de lidocaína a 1% foram injetados no local da punção para infiltração local. uma direção anteromedial para póstero-lateral em direção ao TAP (o plano fascial entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome).
Após verificar a posição correta da ponta da agulha, 20 ml da mistura foram injetados no TAP.
A ultrassonografia mostrou que o anestésico local separou os músculos oblíquo interno e transverso do abdome, confirmando o sucesso do bloqueio.
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EXPERIMENTAL: Grupo TQ
bloqueio do plano transverso do abdome guiado por ultrassom com mistura de 20 ml ropivacaína 0,20% + dexametasona 5 mg e bloqueio do quadrado lombar com mistura de 30 ml ropivacaína 0,20% + dexametasona 5 mg
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Após colocar os pacientes em decúbito dorsal, a pele foi desinfetada.
Uma sonda linear foi colocada no plano transversal na linha axilar média entre o rebordo costal inferior e a crista ilíaca.
Quando os músculos oblíquo externo, oblíquo interno e transverso do abdome foram observados, 2ml de lidocaína a 1% foram injetados no local da punção para infiltração local. uma direção anteromedial para póstero-lateral em direção ao TAP (o plano fascial entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome).
Após verificar a posição correta da ponta da agulha, 20 ml da mistura foram injetados no TAP.
A ultrassonografia mostrou que o anestésico local separou os músculos oblíquo interno e transverso do abdome, confirmando o sucesso do bloqueio.
Em nosso estudo, aplicamos uma abordagem transmuscular ao QLB.
Depois que os pacientes foram colocados em decúbito lateral, a pele próxima ao local da punção foi desinfetada, uma sonda curvilínea de baixa frequência (3-5 MHz) é usada e localizada verticalmente à crista ilíaca na linha axilar posterior para encontrar o Sinal de trevo.
Após a infiltração local para punção, a agulha 22-G é então inserida no plano e direcionada ao músculo QL.
Após a confirmação da posição correta da ponta da agulha entre o músculo psoas maior e o músculo QL, 30 ml da mistura são injetados no plano interfascial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o consumo cumulativo de sufentanil
Prazo: 24 horas após o bloqueio dos nervos
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o resultado em microgramas
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24 horas após o bloqueio dos nervos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a pressão arterial média (PAM) do paciente, FC em repouso e durante o movimento em 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24 após o bloqueio dos nervos
Prazo: o tempo para a conclusão do bloqueio dos nervos foi o tempo 0
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PAM em mmHg, FC em frequência/um minuto.
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o tempo para a conclusão do bloqueio dos nervos foi o tempo 0
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consumo cumulativo de sufentanil em intervalos de tempo predeterminados
Prazo: dentro de 24 horas após o bloqueio dos nervos
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o resultado em minutos
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dentro de 24 horas após o bloqueio dos nervos
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tempo até a primeira dose única de analgesia controlada pelo paciente (PCA) de sufentanil
Prazo: dentro de 24 horas após o bloqueio dos nervos
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o resultado em minutos
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dentro de 24 horas após o bloqueio dos nervos
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o número de impressoras PCA
Prazo: dentro de 24 horas após o bloqueio dos nervos
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o resultado em frequência
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dentro de 24 horas após o bloqueio dos nervos
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tempo até a primeira analgesia de resgate e antiemético
Prazo: dentro de 24 horas após o bloqueio dos nervos
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o resultado em minutos
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dentro de 24 horas após o bloqueio dos nervos
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a dose total de analgesia de resgate e antiemético
Prazo: dentro de 24 horas após o bloqueio dos nervos
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o resultado em miligramas
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dentro de 24 horas após o bloqueio dos nervos
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complicações relacionadas ao bloqueio
Prazo: dentro de 24 horas após o bloqueio dos nervos
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como hematoma, infecção, fraqueza do quadríceps, pneumotórax, lesão visceral profunda e evidência de toxicidade sistêmica ao anestésico local
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dentro de 24 horas após o bloqueio dos nervos
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outros eventos paralelos
Prazo: dentro de 24 horas após o bloqueio dos nervos
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como bradicardia (FC inferior a 60 batimentos por minuto), hipotensão (pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg ou superior a 20% inferior à linha de base), hipoxemia (SpO2 inferior a 90%), depressão respiratória (FR inferior a 10 respirações por min com duração superior a 10 min), prurido, dor nas costas, náuseas e vômitos
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dentro de 24 horas após o bloqueio dos nervos
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satisfação do paciente com o tratamento da dor
Prazo: na 24ª hora após o bloqueio dos nervos
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Satisfação do paciente com a analgesia pós-operatória usando uma escala de 5 pontos (1 = muito insatisfeito, 2 = insatisfeito, 3 = regular, 4 = satisfeito e 5 = muito satisfeito)
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na 24ª hora após o bloqueio dos nervos
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o tempo de internação
Prazo: até 2 semanas
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o resultado em dias
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até 2 semanas
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Pontuação visual analógica (VAS) para dor em repouso e durante o movimento em 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24 após o bloqueio dos nervos
Prazo: o tempo para a conclusão do bloqueio dos nervos foi o tempo 0
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A VAS é uma escala reconhecida internacionalmente para avaliação da dor em uma escala de 11 pontos variando de 0 a 10 pontos, com 0 definido como nenhuma dor e 10 definido como a pior dor imaginável (unidades em uma escala)
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o tempo para a conclusão do bloqueio dos nervos foi o tempo 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
20 de junho de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
20 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2022
Primeira postagem (REAL)
14 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GanSu Province
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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