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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05416866
Bloc plan transverse de l'abdomen plus bloc quadratus lumborum ou bloc rétrolaminaire d'injections multiples pour l'analgésie postopératoire après une chirurgie colorectale laparoscopique
8 juin 2022 mis à jour par: dong zhang, Dong Zhang
Bloc plan transverse de l'abdomen plus bloc quadratus lumborum ou bloc rétrolaminaire d'injections multiples pour l'analgésie postopératoire après une chirurgie colorectale laparoscopique : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé
Notre hypothèse était que le bloc plan transversus abdominis plus bloc rétrolaminaire réduirait la consommation de sufentanil postopératoire et fournirait une analgésie supérieure par rapport au bloc plan transversus abdominis plus bloc quadratus lumborum pour la chirurgie colorectale laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique de la classe I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Patients atteints de cancer colorectal
- 18 et 80 ans
- Chirurgie colorectale laparoscopique élective
Critère d'exclusion:
- complications graves associées à d'autres systèmes :
- insuffisance cardiaque sévère
- insuffisance rénale
- encéphalopathie hépatique
- infection dans la zone d'injection du bloc
- coagulopathie
- une allergie connue aux anesthésiques locaux
- des antécédents d'abus de tranquillisants ou d'opioïdes,
- indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m2 ou inférieur à 18 kg/m2,
- incapacité à coopérer avec l'évaluation des scores de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA)
- refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe TR
bloc plan transverse de l'abdomen échoguidé avec 20 ml de mélange ropivacaïne 0,20 % + dexaméthasone 5 mg et bloc rétrolaminaire avec 30-40 ml de mélange ropivacaïne 0,20 % + dexaméthasone 5 mg
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Après que la peau près du site de ponction ait été désinfectée, 2 ml de lidocaïne à 1 % ont été injectés dans le site de ponction pour une infiltration locale.
L'aiguille a été insérée sous la sonde à ultrasons en utilisant une orientation dans le plan pour entrer en contact avec la lame de la vertèbre T8-T11.
Ensuite, nous avons rétracté la pointe de l'aiguille vers la lame d'environ 1 mm et nous nous sommes retirés pour nous assurer qu'il n'y avait pas de sang ou de liquide céphalo-rachidien.
Ensuite, 30 à 40 ml de mélange ont été injectés en arrière de la lame de T8-T11.
Après avoir placé les patients en décubitus dorsal, la peau a été désinfectée.
Une sonde linéaire était placée dans le plan transversal au niveau de la ligne médio-axillaire entre le rebord costal inférieur et la crête iliaque.
Lorsque les muscles oblique externe, oblique interne et transverse de l'abdomen ont été observés, 2 ml de lidocaïne à 1 % ont été injectés dans le site de ponction pour une infiltration locale. une direction antéro-médiale à postéro-latérale vers le TAP (le plan fascial entre les muscles oblique interne et transverse de l'abdomen).
Après vérification de la position correcte de la pointe de l'aiguille, 20 ml de mélange ont été injectés dans le TAP.
L'échographie a montré que l'anesthésie locale séparait les muscles oblique interne et transverse de l'abdomen, confirmant le succès du bloc.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe TQ
bloc plan transversus abdominis échoguidé avec 20 ml de mélange 0,20% ropivacaïne + dexaméthasone 5 mg et bloc quadratus lumborum avec 30 ml de mélange 0,20% ropivacaïne + dexaméthasone 5 mg
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Après avoir placé les patients en décubitus dorsal, la peau a été désinfectée.
Une sonde linéaire était placée dans le plan transversal au niveau de la ligne médio-axillaire entre le rebord costal inférieur et la crête iliaque.
Lorsque les muscles oblique externe, oblique interne et transverse de l'abdomen ont été observés, 2 ml de lidocaïne à 1 % ont été injectés dans le site de ponction pour une infiltration locale. une direction antéro-médiale à postéro-latérale vers le TAP (le plan fascial entre les muscles oblique interne et transverse de l'abdomen).
Après vérification de la position correcte de la pointe de l'aiguille, 20 ml de mélange ont été injectés dans le TAP.
L'échographie a montré que l'anesthésie locale séparait les muscles oblique interne et transverse de l'abdomen, confirmant le succès du bloc.
Dans notre étude, nous avons appliqué une approche transmusculaire au QLB.
Après que les patients ont été placés en position latérale, la peau près du site de ponction a été désinfectée, une sonde curviligne à basse fréquence (3-5 MHz) est utilisée et est située verticalement à la crête iliaque au niveau de la ligne axillaire postérieure pour trouver le Signe de trèfle.
Après l'infiltration locale du site de ponction, l'aiguille 22-G est ensuite insérée dans le plan et dirigée vers le muscle QL.
Après confirmation de la bonne position de la pointe de l'aiguille entre le muscle psoas majeur et le muscle QL, 30 ml de mélange sont injectés dans le plan interfascial.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la consommation cumulée de sufentanil
Délai: 24 heures après le bloc nerveux
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le résultat en microgrammes
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24 heures après le bloc nerveux
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la pression artérielle moyenne (PAM) du patient, la FC au repos et pendant le mouvement à 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24 après le bloc nerveux
Délai: le temps d'achèvement du bloc nerveux était le temps 0
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MAP en mmHg, FC en fréquence/une minute.
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le temps d'achèvement du bloc nerveux était le temps 0
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consommation cumulée de sufentanil à des intervalles de temps prédéterminés
Délai: dans les 24 heures suivant le blocage des nerfs
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le résultat en quelques minutes
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dans les 24 heures suivant le blocage des nerfs
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temps jusqu'à la première dose unique d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) de sufentanil
Délai: dans les 24 heures suivant le blocage des nerfs
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le résultat en quelques minutes
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dans les 24 heures suivant le blocage des nerfs
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le nombre de presse PCA
Délai: dans les 24 heures suivant le blocage des nerfs
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le résultat en fréquence
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dans les 24 heures suivant le blocage des nerfs
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temps jusqu'à la première analgésie de sauvetage et antiémétique
Délai: dans les 24 heures suivant le blocage des nerfs
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le résultat en quelques minutes
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dans les 24 heures suivant le blocage des nerfs
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la dose totale d'analgésie de secours et d'antiémétique
Délai: dans les 24 heures suivant le blocage des nerfs
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le résultat en milligrammes
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dans les 24 heures suivant le blocage des nerfs
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complications liées au bloc
Délai: dans les 24 heures suivant le blocage des nerfs
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comme un hématome, une infection, une faiblesse du quadriceps, un pneumothorax, une lésion viscérale profonde et des signes de toxicité systémique de l'anesthésique local
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dans les 24 heures suivant le blocage des nerfs
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autres événements parallèles
Délai: dans les 24 heures suivant le blocage des nerfs
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comme la bradycardie (FC inférieure à 60 battements par minute), l'hypotension (pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg ou inférieure de plus de 20 % à la valeur initiale), l'hypoxémie (SpO2 inférieure à 90 %), la dépression respiratoire (RR inférieure à 10 respirations par min durant plus de 10 min), prurit, maux de dos, nausées et vomissements
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dans les 24 heures suivant le blocage des nerfs
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satisfaction des patients concernant la gestion de la douleur
Délai: à 24h après blocage nerveux
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Satisfaction des patients sur l'analgésie postopératoire à l'aide d'une échelle de 5 points (1 = très insatisfait, 2 = insatisfait, 3 = passable, 4 = satisfait et 5 = très satisfait)
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à 24h après blocage nerveux
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la durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 2 semaines
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le résultat en jours
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jusqu'à 2 semaines
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Score analogique visuel (EVA) pour la douleur au repos et pendant le mouvement à 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24 après le bloc nerveux
Délai: le temps d'achèvement du bloc nerveux était le temps 0
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L'EVA est une échelle internationalement reconnue pour l'évaluation de la douleur sur une échelle de 11 points allant de 0 à 10 points, 0 étant défini comme aucune douleur et 10 défini comme la pire douleur imaginable (unités sur une échelle)
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le temps d'achèvement du bloc nerveux était le temps 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
20 juin 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
20 novembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2022
Première publication (RÉEL)
14 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GanSu Province
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .