- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05416866
Блок поперечной плоскости живота плюс блок квадратной мышцы поясницы или ретроламинарный блок множественных инъекций для послеоперационной анальгезии после лапароскопической колоректальной хирургии
8 июня 2022 г. обновлено: dong zhang, Dong Zhang
Блок поперечной плоскости живота плюс блок квадратной мышцы поясницы или ретроламинарный блок множественных инъекций для послеоперационного обезболивания после лапароскопической колоректальной хирургии: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Наша гипотеза заключалась в том, что блокада поперечной плоскости живота в сочетании с ретроламинарной блокадой снизит потребление суфентанила в послеоперационном периоде и обеспечит лучшую аналгезию по сравнению с блокадой поперечной плоскости живота в сочетании с блокадой квадратной мышцы поясницы при лапароскопической колоректальной хирургии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) физический статус I-II класс
- Больные колоректальным раком
- 18 и 80 лет
- Плановая лапароскопическая колоректальная хирургия
Критерий исключения:
- серьезные осложнения, связанные с другими системами:
- тяжелая сердечная недостаточность
- почечная недостаточность
- печеночная энцефалопатия
- инфекция в области инъекции блока
- коагулопатия
- известная аллергия на местные анестетики
- предыдущая история злоупотребления транквилизаторами или опиоидами,
- индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг/м2 или менее 18 кг/м2,
- неспособность сотрудничать с оценкой боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
- отказ от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТР группа
блокада поперечной плоскости живота под ультразвуковым контролем 20 мл смеси 0,20% ропивакаин + дексаметазон 5 мг и ретроламинарная блокада 30-40 мл смеси 0,20% ропивакаин + дексаметазон 5 мг
|
После дезинфекции кожи вокруг места пункции в место пункции вводили 2 мл 1% лидокаина для местной инфильтрации.
Игла была введена под ультразвуковой датчик с плоскостной ориентацией для контакта с пластинкой позвонка Т8-Т11.
Затем отводили кончик иглы к пластинке примерно на 1 мм и извлекали, чтобы убедиться в отсутствии крови или спинномозговой жидкости.
Затем 30-40 мл смеси вводили позади пластинки Т8-Т11.
После укладки больных в лежачее положение кожные покровы дезинфицировали.
Линейный зонд располагали в поперечной плоскости по средней подмышечной линии между нижним краем реберной дуги и гребнем подвздошной кости.
При осмотре наружной косой, внутренней косой и поперечной мышц живота в место пункции вводили 2 мл 1% лидокаина для местной инфильтрации. переднемедиально-заднелатерально в направлении TAP (фасциальная плоскость между внутренней косой и поперечной мышцами живота).
После проверки правильности положения кончика иглы в ТАР вводили 20 мл смеси.
УЗИ показало, что местный анестетик разъединил внутреннюю косую и поперечную мышцы живота, что подтвердило успех блокады.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТК группа
блокада поперечной плоскости живота под контролем УЗИ 20 мл смеси 0,20% ропивакаин + дексаметазон 5 мг и блокада квадратной мышцы поясницы 30 мл смеси 0,20% ропивакаин + дексаметазон 5 мг
|
После укладки больных в лежачее положение кожные покровы дезинфицировали.
Линейный зонд располагали в поперечной плоскости по средней подмышечной линии между нижним краем реберной дуги и гребнем подвздошной кости.
При осмотре наружной косой, внутренней косой и поперечной мышц живота в место пункции вводили 2 мл 1% лидокаина для местной инфильтрации. переднемедиально-заднелатерально в направлении TAP (фасциальная плоскость между внутренней косой и поперечной мышцами живота).
После проверки правильности положения кончика иглы в ТАР вводили 20 мл смеси.
УЗИ показало, что местный анестетик разъединил внутреннюю косую и поперечную мышцы живота, что подтвердило успех блокады.
В нашем исследовании мы применили трансмускулярный доступ к QLB.
После укладки больных на бок кожу в области пункции дезинфицируют, используют низкочастотный (3-5 МГц) криволинейный датчик, располагая его вертикально к гребню подвздошной кости по задней подмышечной линии для нахождения Знак трилистника.
После локальной инфильтрации места прокола игла 22-G вводится в плоскости и направляется к QL-мышце.
После подтверждения правильного положения кончика иглы между большой поясничной мышцей и мышцей QL в межфасциальную плоскость вводят 30 мл смеси.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
совокупное потребление суфентанила
Временное ограничение: Через 24 часа после блокады нервов
|
результат в микрограммах
|
Через 24 часа после блокады нервов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
среднее артериальное давление (САД) больного, ЧСС в покое и при движении на 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24 после блокады нервов
Временное ограничение: время завершения блокады нервов равно времени 0
|
САД в мм рт.ст., ЧСС в частоте/минуту.
|
время завершения блокады нервов равно времени 0
|
|
кумулятивное потребление суфентанила через заданные промежутки времени
Временное ограничение: в течение 24 часов после блокады нервов
|
результат в минутах
|
в течение 24 часов после блокады нервов
|
|
время до самой ранней однократной дозы суфентанила, контролируемой пациентом
Временное ограничение: в течение 24 часов после блокады нервов
|
результат в минутах
|
в течение 24 часов после блокады нервов
|
|
количество прессов ППШ
Временное ограничение: в течение 24 часов после блокады нервов
|
результат по частоте
|
в течение 24 часов после блокады нервов
|
|
время до первой экстренной анальгезии и противорвотного средства
Временное ограничение: в течение 24 часов после блокады нервов
|
результат в минутах
|
в течение 24 часов после блокады нервов
|
|
общая доза спасательного обезболивающего и противорвотного средства
Временное ограничение: в течение 24 часов после блокады нервов
|
результат в миллиграммах
|
в течение 24 часов после блокады нервов
|
|
осложнения, связанные с блокадой
Временное ограничение: в течение 24 часов после блокады нервов
|
такие как гематома, инфекция, слабость четырехглавой мышцы, пневмоторакс, глубокое повреждение внутренних органов и признаки системной токсичности местного анестетика
|
в течение 24 часов после блокады нервов
|
|
другие побочные мероприятия
Временное ограничение: в течение 24 часов после блокады нервов
|
такие как брадикардия (ЧСС менее 60 ударов в минуту), гипотензия (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст. или более чем на 20% ниже исходного уровня), гипоксемия (SpO2 менее 90%), угнетение дыхания (ЧД менее 10 вдохов в минуту). мин продолжительностью более 10 мин), зуд, боли в спине, тошнота и рвота
|
в течение 24 часов после блокады нервов
|
|
удовлетворенность пациентов лечением боли
Временное ограничение: через 24 часа после блокады нервов
|
Удовлетворенность пациента послеоперационным обезболиванием по 5-балльной шкале (1 = очень неудовлетворен, 2 = неудовлетворен, 3 = удовлетворительно, 4 = удовлетворен и 5 = очень удовлетворен)
|
через 24 часа после блокады нервов
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 2 недель
|
результат в днях
|
до 2 недель
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли в покое и при движении на 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24 после блокады нервов
Временное ограничение: время завершения блокады нервов равно времени 0
|
ВАШ — это международно признанная шкала оценки боли по 11-балльной шкале от 0 до 10 баллов, где 0 определяется как отсутствие боли, а 10 определяется как сильная боль, которую только можно себе представить (единицы по шкале).
|
время завершения блокады нервов равно времени 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
20 июня 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
20 ноября 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GanSu Province
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .