- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05416866
Transversus Abdominis Plane Block Plus Quadratus Lumborum Block eller Retrolaminar Block of Multiple Injections for postoperativ analgesi etter laparoskopisk kolorektal kirurgi
8. juni 2022 oppdatert av: dong zhang, Dong Zhang
Transversus Abdominis Plane Block Plus Quadratus Lumborum-blokk eller retrolaminær blokk med flere injeksjoner for postoperativ analgesi etter laparoskopisk kolorektal kirurgi: en randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie
Vår hypotese var at transversus abdominis planblokk pluss retrolaminær blokk ville redusere postoperativt sufentanilforbruk og gi overlegen analgesi sammenlignet med transversus abdominis planblokk pluss quadratus lumborum blokk for laparoskopisk kolorektal kirurgi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II klasse
- Pasienter med tykktarmskreft
- 18 og 80 år
- Elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige komplikasjoner forbundet med andre systemer:
- alvorlig hjertesvikt
- nyresvikt
- hepatisk encefalopati
- infeksjon i blokkinjeksjonsområdet
- koagulopati
- en kjent allergi mot lokalbedøvelse
- en tidligere historie med misbruk av beroligende midler eller opioid,
- kroppsmasseindeks (BMI) større enn 30 kg/m2 eller mindre enn 18 kg/m2,
- manglende evne til å samarbeide med vurderingen av visuell analog skala (VAS) smerteskår
- nektet å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TR-gruppen
ultralydveiledet transversus abdominis planblokk med 20 ml blanding 0,20 % ropivakain + deksametason 5 mg og retrolaminær blokk med 30-40 ml blanding 0,20 % ropivakain + deksametason 5 mg
|
Etter at huden nær stikkstedet var desinfisert, ble 2 ml 1 % lidokain injisert på stikkstedet for lokal infiltrasjon.
Nålen ble satt inn under ultralydsonden ved å bruke en orientering i planet for å komme i kontakt med laminaen til T8-T11-virvelen.
Deretter trakk vi nålespissen tilbake til laminaen ca. 1 mm og trakk oss tilbake for å forsikre oss om at det ikke var blod eller cerebrospinalvæske.
Deretter ble 30-40 ml blanding injisert bak laminaen til T8-T11.
Etter å ha plassert pasientene i ryggleie ble huden desinfisert.
En lineær sonde ble plassert i tverrplanet ved den midtaksillære linjen mellom nedre kystmargin og hoftekammen.
Når de ytre skrå-, indre skrå- og transversus abdominis-musklene ble observert, ble 2 ml 1 % lidokain injisert inn i stikkstedet for lokal infiltrasjon. Deretter ble en 22-gauge, 80 mm nål fremmet ved bruk av en in-plane-teknikk i en anteromedial til posterolateral retning mot TAP (fascialplanet mellom de indre skrå- og transversus abdominismusklene).
Etter at den korrekte posisjonen til nålespissen var verifisert, ble 20 ml blanding injisert i TAP.
Ultralyden viste at lokalbedøvelsen skilte de indre skrå- og transversus abdominis-musklene, noe som bekreftet blokkeringens suksess.
|
|
EKSPERIMENTELL: TQ gruppe
ultralydveiledet transversus abdominis planblokk med 20 ml blanding 0,20 % ropivakain + deksametason 5 mg og quadratus lumborum blokk med 30 ml blanding 0,20 % ropivakain + deksametason 5 mg
|
Etter å ha plassert pasientene i ryggleie ble huden desinfisert.
En lineær sonde ble plassert i tverrplanet ved den midtaksillære linjen mellom nedre kystmargin og hoftekammen.
Når de ytre skrå-, indre skrå- og transversus abdominis-musklene ble observert, ble 2 ml 1 % lidokain injisert inn i stikkstedet for lokal infiltrasjon. Deretter ble en 22-gauge, 80 mm nål fremmet ved bruk av en in-plane-teknikk i en anteromedial til posterolateral retning mot TAP (fascialplanet mellom de indre skrå- og transversus abdominismusklene).
Etter at den korrekte posisjonen til nålespissen var verifisert, ble 20 ml blanding injisert i TAP.
Ultralyden viste at lokalbedøvelsen skilte de indre skrå- og transversus abdominis-musklene, noe som bekreftet blokkeringens suksess.
I vår studie brukte vi en transmuskulær tilnærming til QLB.
Etter at pasientene ble plassert i lateral stilling, ble huden nær stikkstedet desinfisert, en lavfrekvent (3-5 MHz), krumlinjet sonde brukes og er plassert vertikalt til hoftekammen ved den bakre aksillærlinjen for å finne Shamrock-skilt.
Etter den lokale infiltrasjonen for punkteringsstedet settes 22-G nålen så inn i plan og dirigeres til QL muskelen.
Etter at den riktige plasseringen av nålespissen mellom psoas major-muskelen og QL-muskelen er bekreftet, injiseres 30 ml blanding i interfascialplanet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
det kumulative forbruket av sufentanil
Tidsramme: 24 timer etter nerveblokkering
|
utfallet i mikrogram
|
24 timer etter nerveblokkering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientens gjennomsnittlige arterielle trykk (MAP), HR i hvile og under bevegelse ved 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24 etter nerveblokkering
Tidsramme: tiden for fullføring av nerveblokken var tid 0
|
MAP i mmHg, HR i rate/ett minutt.
|
tiden for fullføring av nerveblokken var tid 0
|
|
kumulativt sufentanilforbruk ved forhåndsbestemte tidsintervaller
Tidsramme: innen 24 timer etter nerveblokkering
|
resultatet på minutter
|
innen 24 timer etter nerveblokkering
|
|
tid til den tidligste enkeltdosen for pasientkontrollert analgesi (PCA) av sufentanil
Tidsramme: innen 24 timer etter nerveblokkering
|
resultatet på minutter
|
innen 24 timer etter nerveblokkering
|
|
antall PCA-trykk
Tidsramme: innen 24 timer etter nerveblokkering
|
utfallet i frekvens
|
innen 24 timer etter nerveblokkering
|
|
tid til den tidligste redningen analgesi og antiemetikum
Tidsramme: innen 24 timer etter nerveblokkering
|
resultatet på minutter
|
innen 24 timer etter nerveblokkering
|
|
den totale dosen av redningsanalgesi og antiemetikum
Tidsramme: innen 24 timer etter nerveblokkering
|
utfallet i milligram
|
innen 24 timer etter nerveblokkering
|
|
blokkrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: innen 24 timer etter nerveblokkering
|
slik som hematom, infeksjon, quadriceps-svakhet, pneumothorax, dyp visceral skade og tegn på systemisk toksisitet for lokalbedøvelsen
|
innen 24 timer etter nerveblokkering
|
|
andre sidehendelser
Tidsramme: innen 24 timer etter nerveblokkering
|
som bradykardi (HR mindre enn 60 slag per min), hypotensjon (systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg eller mer enn 20 % lavere enn baseline), hypoksemi (SpO2 mindre enn 90 %), respirasjonsdepresjon (RR mindre enn 10 pust pr. min varer i mer enn 10 min), kløe, ryggsmerter, kvalme og oppkast
|
innen 24 timer etter nerveblokkering
|
|
pasienttilfredshet med smertebehandling
Tidsramme: 24. time etter nerveblokkering
|
Pasienttilfredshet på postoperativ analgesi ved bruk av en 5-punkts skala (1 = svært utilfreds, 2 = utilfreds, 3 = rettferdig, 4 = fornøyd og 5 = svært fornøyd)
|
24. time etter nerveblokkering
|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: opptil 2 uker
|
utfallet i dager
|
opptil 2 uker
|
|
Visual Analog Score (VAS) for smerte i hvile og under bevegelse ved 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24 etter nerveblokkering
Tidsramme: tiden for fullføring av nerveblokken var tid 0
|
VAS er en internasjonalt anerkjent skala for vurdering av smerte på en 11-punkts skala fra 0 til 10 poeng, med 0 definert som ingen smerte og 10 definert som verst tenkelig smerte (enheter på en skala)
|
tiden for fullføring av nerveblokken var tid 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
20. juni 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
20. november 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GanSu Province
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .