- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05416866
Transversus Abdominis Plane Block Plus Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego lub Blokada retrolaminarna wielokrotnych iniekcji do analgezji pooperacyjnej po laparoskopowej operacji jelita grubego
8 czerwca 2022 zaktualizowane przez: dong zhang, Dong Zhang
Transversus Abdominis Plane Block Plus Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego lub Blokada retrolaminarna wielokrotnych wstrzyknięć w celu analgezji pooperacyjnej po laparoskopowej operacji jelita grubego: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba
Nasza hipoteza była taka, że blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha i blokada retrolaminarna zmniejszy pooperacyjne zużycie sufentanylu i zapewni lepszą analgezję w porównaniu z blokadą płaszczyzny poprzecznej brzucha i blokadą mięśnia czworobocznego lędźwi w laparoskopowej chirurgii jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I-II klasa
- Pacjenci z rakiem jelita grubego
- 18 i 80 lat
- Elektywne laparoskopowe operacje jelita grubego
Kryteria wyłączenia:
- poważne powikłania związane z innymi systemami:
- ciężka niewydolność serca
- niewydolność nerek
- encefalopatia wątrobowa
- infekcja w okolicy wstrzyknięcia bloku
- koagulopatia
- znana alergia na miejscowe środki znieczulające
- wcześniejsza historia nadużywania środków uspokajających lub opioidów,
- wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 30 kg/m2 lub mniejszy niż 18 kg/m2,
- niezdolność do współpracy przy ocenie bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
- odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa T.R
blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG z 20 ml mieszaniny 0,20% ropiwakaina + deksametazon 5 mg i blokada retrolaminarna z 30-40 ml mieszaniny 0,20% ropiwakaina + deksametazon 5 mg
|
Po zdezynfekowaniu skóry w okolicy miejsca nakłucia wstrzyknięto w miejsce nakłucia 2 ml 1% lidokainy w celu miejscowego nacieku.
Igłę wprowadzono pod sondę ultradźwiękową, stosując ustawienie w płaszczyźnie, aby zetknąć się z blaszką kręgu T8-T11.
Następnie cofnęliśmy końcówkę igły do blaszki około 1 mm i wycofaliśmy się, aby upewnić się, że nie ma krwi ani płynu mózgowo-rdzeniowego.
Następnie 30-40 ml mieszaniny wstrzyknięto za blaszką T8-T11.
Po ułożeniu pacjentów w pozycji leżącej skórę dezynfekowano.
Sonda liniowa została umieszczona w płaszczyźnie poprzecznej na linii pachowej środkowej między dolnym brzegiem żebrowym a grzebieniem biodrowym.
Po zaobserwowaniu mięśni skośnego zewnętrznego, skośnego wewnętrznego i mięśnia poprzecznego brzucha, w miejsce nakłucia wstrzyknięto 2 ml 1% lidokainy w celu miejscowego nacieku. w kierunku przednio-przyśrodkowym do tylno-bocznego w kierunku TAP (płaszczyzna powięzi między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha).
Po sprawdzeniu prawidłowego położenia końcówki igły, do TAP wstrzyknięto 20 ml mieszaniny.
Badanie ultrasonograficzne wykazało, że znieczulenie miejscowe rozdzieliło mięśnie skośne wewnętrzne i poprzeczne brzucha, potwierdzając powodzenie blokady.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa TQ
blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG z 20 ml mieszaniny 0,20% ropiwakainy + deksametazon 5 mg i blokada mięśnia czworobocznego lędźwi z 30 ml mieszaniny 0,20% ropiwakainy + deksametazon 5 mg
|
Po ułożeniu pacjentów w pozycji leżącej skórę dezynfekowano.
Sonda liniowa została umieszczona w płaszczyźnie poprzecznej na linii pachowej środkowej między dolnym brzegiem żebrowym a grzebieniem biodrowym.
Po zaobserwowaniu mięśni skośnego zewnętrznego, skośnego wewnętrznego i mięśnia poprzecznego brzucha, w miejsce nakłucia wstrzyknięto 2 ml 1% lidokainy w celu miejscowego nacieku. w kierunku przednio-przyśrodkowym do tylno-bocznego w kierunku TAP (płaszczyzna powięzi między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha).
Po sprawdzeniu prawidłowego położenia końcówki igły, do TAP wstrzyknięto 20 ml mieszaniny.
Badanie ultrasonograficzne wykazało, że znieczulenie miejscowe rozdzieliło mięśnie skośne wewnętrzne i poprzeczne brzucha, potwierdzając powodzenie blokady.
W naszym badaniu zastosowaliśmy podejście przezmięśniowe do QLB.
Po ułożeniu pacjentów w pozycji bocznej zdezynfekowano skórę w okolicy miejsca nakłucia, zastosowano niskoczęstotliwościową (3-5 MHz) sondę krzywoliniową, umieszczoną pionowo do grzebienia biodrowego na linii pachowej tylnej w celu zlokalizowania Znak koniczyny.
Po miejscowym nacieku miejsca nakłucia igłę 22-G wprowadza się w płaszczyźnie i kieruje do mięśnia QL.
Po stwierdzeniu prawidłowego położenia końcówki igły między mięśniem lędźwiowym większym a mięśniem QL, w płaszczyznę międzypowięziową wstrzykuje się 30 ml mieszaniny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skumulowane spożycie sufentanylu
Ramy czasowe: 24 godziny po zablokowaniu nerwów
|
wynik w mikrogramach
|
24 godziny po zablokowaniu nerwów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnie ciśnienie tętnicze pacjenta (MAP), HR w spoczynku i podczas ruchu w 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24 po zablokowaniu nerwów
Ramy czasowe: czas zakończenia blokady nerwów wynosił 0
|
MAP w mmHg, HR w częstości/minutę.
|
czas zakończenia blokady nerwów wynosił 0
|
|
skumulowane spożycie sufentanylu w określonych odstępach czasu
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zablokowaniu nerwów
|
wynik w kilka minut
|
w ciągu 24 godzin po zablokowaniu nerwów
|
|
czas do najwcześniejszej pojedynczej dawki sufentanylu w ramach analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zablokowaniu nerwów
|
wynik w kilka minut
|
w ciągu 24 godzin po zablokowaniu nerwów
|
|
numer prasy PCA
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zablokowaniu nerwów
|
wynik w częstotliwości
|
w ciągu 24 godzin po zablokowaniu nerwów
|
|
czas do najwcześniejszego ratunku przeciwbólowego i przeciwwymiotnego
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zablokowaniu nerwów
|
wynik w kilka minut
|
w ciągu 24 godzin po zablokowaniu nerwów
|
|
całkowita dawka środka przeciwbólowego i przeciwwymiotnego doraźnego
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zablokowaniu nerwów
|
wynik w miligramach
|
w ciągu 24 godzin po zablokowaniu nerwów
|
|
powikłania związane z blokadą
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zablokowaniu nerwów
|
takie jak krwiak, infekcja, osłabienie mięśnia czworogłowego uda, odma opłucnowa, głębokie uszkodzenie trzewne i dowody ogólnoustrojowej toksyczności środka miejscowo znieczulającego
|
w ciągu 24 godzin po zablokowaniu nerwów
|
|
inne imprezy towarzyszące
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zablokowaniu nerwów
|
takie jak bradykardia (HR poniżej 60 uderzeń na minutę), niedociśnienie (ciśnienie skurczowe krwi poniżej 90 mmHg lub o ponad 20% niższe od wartości początkowej), hipoksemia (SpO2 poniżej 90%), depresja oddechowa (RR poniżej 10 oddechów na min trwające dłużej niż 10 min), świąd, ból pleców, nudności i wymioty
|
w ciągu 24 godzin po zablokowaniu nerwów
|
|
satysfakcja pacjenta z leczenia bólu
Ramy czasowe: w 24 godzinie po zablokowaniu nerwów
|
Zadowolenie pacjenta z analgezji pooperacyjnej przy użyciu 5-stopniowej skali (1 = bardzo niezadowolony, 2 = niezadowolony, 3 = zadowalający, 4 = zadowolony, 5 = bardzo zadowolony)
|
w 24 godzinie po zablokowaniu nerwów
|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
wynik w dniach
|
do 2 tygodni
|
|
Visual Analog Score (VAS) dla bólu w spoczynku i podczas ruchu w 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24 po zablokowaniu nerwów
Ramy czasowe: czas zakończenia blokady nerwów wynosił 0
|
VAS to uznana na całym świecie skala do oceny bólu w 11-punktowej skali od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 definiuje najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić (jednostki na skali)
|
czas zakończenia blokady nerwów wynosił 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
20 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
20 listopada 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GanSu Province
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .