- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05416866
Bloqueo del plano del transverso del abdomen más bloqueo del cuadrado lumbar o bloqueo retrolaminar de inyecciones múltiples para la analgesia posoperatoria después de la cirugía colorrectal laparoscópica
8 de junio de 2022 actualizado por: dong zhang, Dong Zhang
Bloqueo del plano del transverso del abdomen más bloqueo del cuadrado lumbar o bloqueo retrolaminar de múltiples inyecciones para la analgesia posoperatoria después de la cirugía colorrectal laparoscópica: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado
Nuestra hipótesis fue que el bloqueo del plano del transverso del abdomen más el bloqueo retrolaminar reduciría el consumo de sufentanilo posoperatorio y proporcionaría una analgesia superior en comparación con el bloqueo del plano del transverso del abdomen más el bloqueo del cuadrado lumbar para la cirugía colorrectal laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clase I-II del estado físico de la American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Pacientes con cáncer colorrectal
- 18 y 80 años
- Cirugía colorrectal laparoscópica electiva
Criterio de exclusión:
- Complicaciones graves asociadas con otros sistemas:
- insuficiencia cardiaca severa
- insuficiencia renal
- encefalopatía hepática
- infección en el área de inyección del bloque
- coagulopatía
- una alergia conocida a los anestésicos locales
- un historial previo de abuso de tranquilizantes u opioides,
- índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2 o inferior a 18 kg/m2,
- incapacidad para cooperar con la evaluación de las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual (VAS)
- negativa a participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo TR
bloqueo del plano del transverso del abdomen guiado por ecografía con 20 ml mezcla 0,20% ropivacaína + dexametasona 5 mg y bloqueo retrolaminar con 30-40 ml mezcla 0,20% ropivacaína + dexametasona 5 mg
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Después de desinfectar la piel cercana al sitio de punción, se inyectaron 2ml de lidocaína al 1% en el sitio de punción para la infiltración local.
La aguja se insertó debajo de la sonda de ultrasonido usando una orientación en el plano para contactar la lámina de la vértebra T8-T11.
Luego retrajimos la punta de la aguja hasta la lámina aproximadamente 1 mm y la retiramos para asegurarnos de que no hubiera sangre ni líquido cefalorraquídeo.
Luego, se inyectaron 30-40 mL de la mezcla posterior a la lámina de T8-T11.
Después de colocar a los pacientes en posición supina, se desinfectó la piel.
Se colocó una sonda lineal en el plano transversal en la línea axilar media entre el margen costal inferior y la cresta ilíaca.
Cuando se observaron los músculos oblicuo externo, oblicuo interno y transverso del abdomen, se inyectaron 2ml de lidocaína al 1% en el sitio de punción para la infiltración local. Luego, se avanzó una aguja de 80 mm de calibre 22 con una técnica en plano en una dirección anteromedial a posterolateral hacia el TAP (el plano fascial entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen).
Después de verificar la posición correcta de la punta de la aguja, se inyectaron 20 ml de la mezcla en el TAP.
La ecografía mostró que la anestesia local separó los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen, lo que confirmó el éxito del bloqueo.
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EXPERIMENTAL: Grupo TQ
bloqueo del plano del transverso del abdomen guiado por ecografía con 20 ml de mezcla de ropivacaína al 0,20% + dexametasona 5 mg y bloqueo del cuadrado lumbar con 30 ml de mezcla de ropivacaína al 0,20% + dexametasona 5 mg
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Después de colocar a los pacientes en posición supina, se desinfectó la piel.
Se colocó una sonda lineal en el plano transversal en la línea axilar media entre el margen costal inferior y la cresta ilíaca.
Cuando se observaron los músculos oblicuo externo, oblicuo interno y transverso del abdomen, se inyectaron 2ml de lidocaína al 1% en el sitio de punción para la infiltración local. Luego, se avanzó una aguja de 80 mm de calibre 22 con una técnica en plano en una dirección anteromedial a posterolateral hacia el TAP (el plano fascial entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen).
Después de verificar la posición correcta de la punta de la aguja, se inyectaron 20 ml de la mezcla en el TAP.
La ecografía mostró que la anestesia local separó los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen, lo que confirmó el éxito del bloqueo.
En nuestro estudio, aplicamos un abordaje transmuscular al QLB.
Después de colocar a los pacientes en decúbito lateral, se desinfecta la piel cercana al sitio de punción, se utiliza una sonda curvilínea de baja frecuencia (3-5 MHz) y se ubica vertical a la cresta ilíaca en la línea axilar posterior para encontrar el Signo de trébol.
Después de la infiltración local para el sitio de punción, la aguja 22-G se inserta en el plano y se dirige al músculo QL.
Después de confirmar la posición correcta de la punta de la aguja entre el músculo psoas mayor y el músculo QL, se inyectan 30 ml de la mezcla en el plano interfascial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el consumo acumulado de sufentanilo
Periodo de tiempo: 24 horas después del bloqueo de nervios
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el resultado en microgramos
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24 horas después del bloqueo de nervios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la presión arterial media del paciente (PAM), FC en reposo y durante el movimiento en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24 después del bloqueo de los nervios
Periodo de tiempo: el tiempo para completar el bloqueo de nervios fue el tiempo 0
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PAM en mmHg, FC en frecuencia/un minuto.
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el tiempo para completar el bloqueo de nervios fue el tiempo 0
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consumo acumulativo de sufentanilo a intervalos de tiempo predeterminados
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al bloqueo de los nervios
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el resultado en minutos
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dentro de las 24 horas posteriores al bloqueo de los nervios
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tiempo hasta la dosis más temprana de analgesia controlada por el paciente (PCA) de sufentanilo
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al bloqueo de los nervios
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el resultado en minutos
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dentro de las 24 horas posteriores al bloqueo de los nervios
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el número de prensa PCA
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al bloqueo de los nervios
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el resultado en frecuencia
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dentro de las 24 horas posteriores al bloqueo de los nervios
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tiempo hasta la primera analgesia de rescate y antiemético
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al bloqueo de los nervios
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el resultado en minutos
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dentro de las 24 horas posteriores al bloqueo de los nervios
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la dosis total de analgesia de rescate y antiemético
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al bloqueo de los nervios
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el resultado en miligramos
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dentro de las 24 horas posteriores al bloqueo de los nervios
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complicaciones relacionadas con el bloqueo
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al bloqueo de los nervios
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como hematoma, infección, debilidad del cuádriceps, neumotórax, lesión visceral profunda y evidencia de toxicidad sistémica al anestésico local
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dentro de las 24 horas posteriores al bloqueo de los nervios
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otros eventos paralelos
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al bloqueo de los nervios
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como bradicardia (FC inferior a 60 latidos por minuto), hipotensión (presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg o más del 20 % inferior a la basal), hipoxemia (SpO2 inferior al 90 %), depresión respiratoria (RR inferior a 10 respiraciones por minuto). min que dura más de 10 min), prurito, dolor de espalda, náuseas y vómitos
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dentro de las 24 horas posteriores al bloqueo de los nervios
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satisfacción del paciente con el manejo del dolor
Periodo de tiempo: a las 24 horas después del bloqueo de nervios
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Satisfacción del paciente con la analgesia postoperatoria utilizando una escala de 5 puntos (1 = muy insatisfecho, 2 = insatisfecho, 3 = regular, 4 = satisfecho y 5 = muy satisfecho)
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a las 24 horas después del bloqueo de nervios
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la duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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el resultado en dias
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hasta 2 semanas
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Puntuación analógica visual (VAS) para el dolor en reposo y durante el movimiento en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24 después del bloqueo de nervios
Periodo de tiempo: el tiempo para completar el bloqueo de nervios fue el tiempo 0
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La VAS es una escala reconocida internacionalmente para la evaluación del dolor en una escala de 11 puntos que va de 0 a 10 puntos, donde 0 se define como ausencia de dolor y 10 se define como el peor dolor imaginable (unidades en una escala)
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el tiempo para completar el bloqueo de nervios fue el tiempo 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
20 de junio de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
20 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GanSu Province
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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