- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05416866
Transversus Abdominis Plane Block Plus Quadratus Lumborum Block tai Retrolaminar Block useilla injektioilla postoperatiiviseen analgesiaan laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen
keskiviikko 8. kesäkuuta 2022 päivittänyt: dong zhang, Dong Zhang
Transversus Abdominis Plane Block Plus Quadratus Lumborum Block tai Retrolaminar Block useilla injektioilla postoperatiiviseen analgesiaan laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus
Hypoteesimme oli, että transversus abdominis -tasokatkos ja retrolaminaarikatkos vähentäisivät leikkauksen jälkeistä sufentaniilin kulutusta ja tarjoaisivat paremman kivunlievityksen verrattuna laparoskooppiseen kolorektaaliseen leikkaukseen transversus abdominis -katkos plus quadratus lumborum -katkos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-II luokka
- Kolorektaalisyöpäpotilaat
- 18 ja 80 vuotta vanha
- Valinnainen laparoskooppinen kolorektaalikirurgia
Poissulkemiskriteerit:
- muihin järjestelmiin liittyvät vakavat komplikaatiot:
- vakava sydämen vajaatoiminta
- munuaisten vajaatoiminta
- hepaattinen enkefalopatia
- infektio lohkon injektioalueella
- koagulopatia
- tunnettu allergia paikallispuuduteille
- aiempi rauhoittavien lääkkeiden tai opioidien väärinkäyttö,
- painoindeksi (BMI) on suurempi kuin 30 kg/m2 tai alle 18 kg/m2,
- kyvyttömyys tehdä yhteistyötä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteiden arvioinnin kanssa
- kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TR ryhmä
ultraääniohjattu transversus abdominis tasoblokki 20 ml seoksella 0,20 % ropivakaiini + deksametasoni 5 mg ja retrolaminaari blokki 30-40 ml seoksella 0,20 % ropivakaiini + deksametasoni 5 mg
|
Sen jälkeen, kun pistokohtaa lähellä oleva iho oli desinfioitu, 2 ml 1-prosenttista lidokaiinia injektoitiin pistokohtaan paikallista infiltraatiota varten.
Neula työnnettiin ultraäänianturin alle käyttämällä tasosuuntausta koskettamaan T8-T11-nikaman lamellia.
Sitten vedimme neulan kärkeä lamellilevyyn noin 1 mm ja vedimme ulos varmistaaksemme, ettei siellä ollut verta tai aivo-selkäydinnestettä.
Sitten 30-40 ml seosta injektoitiin T8-T11:n kalvon taakse.
Kun potilaat oli asetettu makuuasentoon, iho desinfioitiin.
Lineaarinen koetin asetettiin poikittaistasolle keskikainalon linjaan alemman kylkireunan ja suoliluun harjanteen väliin.
Kun ulkoiset vinot, sisäiset vinot ja poikittaiset vatsalihakset havaittiin, pistoskohtaan injektoitiin 2 ml 1-prosenttista lidokaiinia paikallista infiltraatiota varten. Sitten 22 gaugen 80 mm:n neula työnnettiin eteenpäin käyttäen in-plane-tekniikkaa. anteromediaalisesta posterolateraaliseen suuntaan kohti TAP:ia (faskiaalinen taso sisäisten vinojen ja poikittaisten vatsalihasten välillä).
Kun neulan kärjen oikea asento oli varmistettu, 20 ml seosta injektoitiin TAP:iin.
Ultraääni osoitti, että paikallispuudutusaine erotti sisäiset vinot ja poikittaisvatsalihakset, mikä vahvisti lohkon onnistumisen.
|
|
KOKEELLISTA: TQ ryhmä
ultraääniohjattu transversus abdominis tasoblokki, jossa on 20 ml seosta 0,20 % ropivakaiinia + deksametasoni 5 mg ja quadratus lumborum blokki 30 ml seoksella 0,20 % ropivakaiinia + deksametasoni 5 mg
|
Kun potilaat oli asetettu makuuasentoon, iho desinfioitiin.
Lineaarinen koetin asetettiin poikittaistasolle keskikainalon linjaan alemman kylkireunan ja suoliluun harjanteen väliin.
Kun ulkoiset vinot, sisäiset vinot ja poikittaiset vatsalihakset havaittiin, pistoskohtaan injektoitiin 2 ml 1-prosenttista lidokaiinia paikallista infiltraatiota varten. Sitten 22 gaugen 80 mm:n neula työnnettiin eteenpäin käyttäen in-plane-tekniikkaa. anteromediaalisesta posterolateraaliseen suuntaan kohti TAP:ia (faskiaalinen taso sisäisten vinojen ja poikittaisten vatsalihasten välillä).
Kun neulan kärjen oikea asento oli varmistettu, 20 ml seosta injektoitiin TAP:iin.
Ultraääni osoitti, että paikallispuudutusaine erotti sisäiset vinot ja poikittaisvatsalihakset, mikä vahvisti lohkon onnistumisen.
Tutkimuksessamme sovelsimme transmuskulaarista lähestymistapaa QLB:hen.
Kun potilaat asetettiin sivuasentoon, pistoskohdan lähellä oleva iho desinfioitiin, käytetään matalataajuista (3-5 MHz) kaarevaa anturia, joka sijaitsee pystysuorassa suoliluun harjaan nähden posteriorisen kainalolinjan kohdalla. Shamrock merkki.
Punktikohdan paikallisen infiltraation jälkeen 22-G-neula työnnetään sitten tasossa ja suunnataan QL-lihakseen.
Kun neulan kärjen oikea asento suuren psoas-lihaksen ja QL-lihaksen välillä on varmistettu, 30 ml seosta injektoidaan interfassiaaliseen tasoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sufentaniilin kumulatiivinen kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia hermotukoksen jälkeen
|
tulos mikrogrammoina
|
24 tuntia hermotukoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaan keskimääräinen valtimopaine (MAP), syke levossa ja liikkeen aikana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24 hermotukoksen jälkeen
Aikaikkuna: hermolohkon valmistumisaika oli aika 0
|
KARTTA mmHg, syke nopeudessa/minuutissa.
|
hermolohkon valmistumisaika oli aika 0
|
|
kumulatiivinen sufentaniilin kulutus ennalta määrätyin aikavälein
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa hermotukoksen jälkeen
|
tulos minuuteissa
|
24 tunnin kuluessa hermotukoksen jälkeen
|
|
aikaisintaan potilaskontrolloidun analgesia (PCA) sufentaniiliannokseen
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa hermotukoksen jälkeen
|
tulos minuuteissa
|
24 tunnin kuluessa hermotukoksen jälkeen
|
|
PCA-painon määrä
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa hermotukoksen jälkeen
|
tulos taajuudessa
|
24 tunnin kuluessa hermotukoksen jälkeen
|
|
aika aikaisimpaan pelastuskipulääkkeeseen ja antiemeettiin
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa hermotukoksen jälkeen
|
tulos minuuteissa
|
24 tunnin kuluessa hermotukoksen jälkeen
|
|
analgesian ja antiemeetin kokonaisannos
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa hermotukoksen jälkeen
|
tulos milligrammoina
|
24 tunnin kuluessa hermotukoksen jälkeen
|
|
lohkoon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa hermotukoksen jälkeen
|
kuten hematooma, infektio, nelipäisen lihasten heikkous, ilmarinta, syvä sisäelinten vamma ja todisteet paikallispuudutteen systeemisestä toksisuudesta
|
24 tunnin kuluessa hermotukoksen jälkeen
|
|
muita sivutapahtumia
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa hermotukoksen jälkeen
|
kuten bradykardia (syke alle 60 lyöntiä minuutissa), hypotensio (systolinen verenpaine alle 90 mmHg tai yli 20 % lähtötasoa alhaisempi), hypoksemia (SpO2 alle 90 %), hengityslama (RR alle 10 hengitystä per min kestää yli 10 minuuttia), kutina, selkäkipu, pahoinvointi ja oksentelu
|
24 tunnin kuluessa hermotukoksen jälkeen
|
|
potilaiden tyytyväisyys kivunhallintaan
Aikaikkuna: 24 tuntia hermotukoksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys postoperatiiviseen analgesiaan 5-pisteen asteikolla (1 = erittäin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = kohtalainen, 4 = tyytyväinen ja 5 = erittäin tyytyväinen)
|
24 tuntia hermotukoksen jälkeen
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
tulos päivissä
|
jopa 2 viikkoa
|
|
Visual Analog Score (VAS) kivulle levossa ja liikkeen aikana kohdissa 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24 hermotukoksen jälkeen
Aikaikkuna: hermolohkon valmistumisaika oli aika 0
|
VAS on kansainvälisesti tunnustettu asteikko kivun arvioimiseksi 11 pisteen asteikolla 0–10 pistettä, jossa 0 määritellään ei kipuksi ja 10 määritellään pahimmaksi kuviteltavissa olevaksi kivuksi (asteikon yksiköt).
|
hermolohkon valmistumisaika oli aika 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 20. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GanSu Province
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .