特発性頭蓋顔面ジストニアに対する脳深部刺激：GPiまたはSTN (MEIGES)
2025年4月17日 更新者：Jianguo Zhang、Beijing Tiantan Hospital
特発性頭蓋顔面ジストニアに対する脳深部刺激の多施設評価：淡蒼球内部または視床下核
MEIGES は、特発性頭蓋顔面ジストニア患者の術後 365 日目の運動症状の改善に関して、STN-DBS は GPi-DBS に劣らないという主要な仮説を用いた前向き多施設ランダム化比較臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
特発性頭蓋顔面ジストニア患者に対する GPi-DBS 対 STN-DBS の治療効果の評価: 異なる治療時点での患者の臨床データを、異なる臨床評価を使用して収集します。 主な目的は、特発性頭蓋顔面ジストニア患者の術後 365 日目の運動症状の改善に関して、STN-DBS が GPi-DBS に劣らないかどうかを評価することです。
主要評価項目: STN-DBS および GPi-DBS の前から 365 日後 (±14 日) までの刺激状態の BFMDRS-M 変化スコアの 2 つのグループ間の差。
副次的評価項目: BFMDRS-M の 2 つのグループ間の差は、STN-DBS および GPi-DBS の前から 90、180 日後 (±14 日) までの刺激状態のスコアを変化させます。 BFMDRS-D、BDSI、JRS、MMSE、MoCA、HRSD、HAMA、SF-36、およびプログラミングパラメーターの2つのグループ間の違いにより、STN-DBSおよびGPiの前から365日後（±14日）まで刺激状態のスコアが変化します-DBS。
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yutong Bai, MD, PhD
- 電話番号：13611420134
- メール：baiyutong88@qq.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital
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コンタクト：
- Jianguo Zhang, MD, PhD
- 電話番号：+86-13601294613
- メール：zjguo73@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人被験者（男性または女性、18〜75歳）;
- -特発性頭蓋顔面ジストニアと1年以上診断されており、目と口顎領域の少なくとも1つを含みます。 子宮頸部ジストニアが存在する可能性があります。
- 経口薬またはボツリヌス毒素注射で治療されていますが、満足のいく治療効果はありません。
- -MMSEスコアが24以上の正常な認知機能;
- インフォームド コンセントに署名しました。
除外基準:
- 頸部ジストニアのみ、または頸部以外の体の他の部分のジストニアと組み合わされている;
- 他の神経精神疾患（アルツハイマー病、筋萎縮性側索硬化症、パーキンソン病など）と診断されている;
- 脳外科手術歴;
- -HRSDスコアが35以上の重度のうつ病;
- 脳神経外科手術の禁忌（脳梗塞、水頭症、脳萎縮、脳血管疾患の後遺症など）;
- CTまたはMRIスキャンの禁忌（閉所恐怖症など）;
- 妊娠中または授乳中の女性、または無作為化前に妊娠検査が陽性;
- 全身麻酔の禁忌（重度の不整脈、重度の貧血、肝機能や腎機能の異常など）;
- 期待される寿命は 12 か月未満です。
- 現在、治験薬またはデバイスを受け取っています。
- -研究者がこの研究に参加するのに不適切であると考えるその他の状況、または患者に重大なリスクをもたらす可能性がある（研究手順やフォローアップを理解または遵守できないなど）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：STN-DBS
このグループの患者は、STN-DBS で治療されます。
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患者は、局所および全身麻酔下でSTN標的の脳深部電極配置で治療されます。
システムのスイッチを入れる: 手術後 3 週間で刺激装置のスイッチを入れ、脳浮腫と「気絶効果」が消えるまでの時間を確保します。
術後投薬：過去に投薬を受けた被験者は投薬を継続します。
以前に投薬を受けていない被験者の場合、ジストニアに関連する投薬を受けないようにする必要があります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：GPI-DBS
このグループの患者は、GPi-DBS で治療されます。
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患者は、局所および全身麻酔下でGPi標的の脳深部電極移植で治療されます。
手術対象がGPiであったことを除いて、手術プロセス、刺激装置のスイッチオン時間、および術後の投薬は、STN-DBSグループと同じでした。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Burke-Fahn-Marsden ジストニア評価尺度-運動スコア (BFMDRS-M) の差 365 日目
時間枠：グループ間で比較した術後365日
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STN-DBSおよびGPi-DBS治療前から365日後（±14日）までの刺激状態におけるBurke-Fahn-Marsdenジストニア評価スケール運動スコア（BFMDRS-M）の変化における2つのグループ間の違い。
BFMDRS-M には 0 ～ 40 の 4 つの項目があり、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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グループ間で比較した術後365日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Burke-Fahn-Marsden ジストニア評価尺度-運動スコア (BFMDRS-M) 差 90 日目
時間枠：グループ間で比較した術後90日
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STN-DBSおよびGPi-DBS治療前から90日後（±14日）までの刺激状態におけるBurke-Fahn-Marsdenジストニア評価スケール運動スコア（BFMDRS-M）の変化における2つのグループ間の違い。
BFMDRS-M には 0 ～ 40 の 4 つの項目があり、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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グループ間で比較した術後90日
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Burke-Fahn-Marsden ジストニア評価尺度-運動スコア (BFMDRS-M) の差 180 日目
時間枠：術後180日群比較】
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STN-DBSおよびGPi-DBS治療前から180日後（±14日）までの刺激状態におけるBurke-Fahn-Marsdenジストニア評価スケール運動スコア（BFMDRS-M）の変化における2つのグループ間の違い。
BFMDRS-M には 0 ～ 40 の 4 つの項目があり、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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術後180日群比較】
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Burke-Fahn-Marsden ジストニア評価スケール - 障害スコア (BFMDRS-D) の差
時間枠：グループ間で比較した術後365日
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STN-DBSおよびGPi-DBS治療前から365日後（±14日）までの刺激状態におけるBurke-Fahn-Marsdenジストニア評価スケール障害スコア（BFMDRS-D）の変化における2つのグループ間の違い。
BFMDRS-D には 0 ～ 30 の 7 項目があり、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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グループ間で比較した術後365日
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眼瞼けいれん障害指数（BDSI）の違い
時間枠：グループ間で比較した術後365日
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STN-DBSおよびGPi-DBS治療前から365日後（±14日）までの刺激状態における眼瞼けいれん障害指数（BDSI）の変化における2つのグループ間の違い。
BDSI には 0 ～ 4 (平均スコア) の 6 項目があり、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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グループ間で比較した術後365日
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ヤンコビッチ評価尺度 (JRS) の違い
時間枠：グループ間で比較した術後365日
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STN-DBSおよびGPi-DBS治療前から365日後（±14日）までの刺激状態におけるJankovic評価尺度（JRS）の変化における2つのグループ間の違い。
JRS には 0 ～ 8 の 2 つの項目があり、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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グループ間で比較した術後365日
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ミニ精神状態検査（MMSE）の違い
時間枠：グループ間で比較した術後365日
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STN-DBSおよびGPi-DBS治療前から365日後（±14日）までの刺激状態のミニメンタルステート検査（MMSE）の変化における2つのグループ間の違い。
MMSE には 0 ～ 30 の 30 の質問が含まれており、スコアが高いほど結果が良いことを示します。
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グループ間で比較した術後365日
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モントリオール認知評価 (MoCA) の違い
時間枠：グループ間で比較した術後365日
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STN-DBSおよびGPi-DBS治療前から365日後（±14日）までの刺激状態におけるモントリオール認知評価（MoCA）の変化における2つのグループ間の違い。
MoCA には 0 ～ 30 の 8 つのモジュールが含まれており、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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グループ間で比較した術後365日
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ハミルトンうつ病スケール (HRSD) の違い
時間枠：グループ間で比較した術後365日
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STN-DBSおよびGPi-DBS治療前から365日後（±14日）までの刺激状態におけるハミルトンうつ病スケール（HRSD）の変化における2つのグループ間の違い。
HRSD には 24 ～ 77 の 24 項目が含まれており、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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グループ間で比較した術後365日
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ハミルトン不安尺度（HAMA）の違い
時間枠：グループ間で比較した術後365日
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STN-DBSおよびGPi-DBS治療前から365日後（±14日）までの刺激状態におけるハミルトン不安尺度（HAMA）の変化における2つのグループ間の違い。
HAMA には 0 ～ 56 の 14 項目が含まれており、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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グループ間で比較した術後365日
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医学的転帰研究 shortform-36 (SF-36) の違い
時間枠：グループ間で比較した術後365日
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STN-DBS および GPi-DBS 治療前から 365 日後 (±14 日) までの刺激状態での医学的結果の変化における 2 つのグループ間の違いは、shortform-36 (SF-36) を研究します。
SF-36 には 0 ～ 100 の 8 つのモジュールが含まれており、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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グループ間で比較した術後365日
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プログラミングパラメータの違い
時間枠：グループ間で比較した術後365日
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プログラミング パラメータの 2 つのグループ間の違いにより、STN-DBS および GPi-DBS 治療前から 365 日後 (±14 日) まで刺激状態のスコアが変化します。周波数。
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グループ間で比較した術後365日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Jianguo Zhang, MD, PhD、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月22日
一次修了 (推定)
2025年5月30日
研究の完了 (推定)
2025年5月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月9日
最初の投稿 (実際)
2022年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月17日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。