Estimulação cerebral profunda para distonia craniofacial idiopática: GPi ou STN (MEIGES)
17 de abril de 2025 atualizado por: Jianguo Zhang, Beijing Tiantan Hospital
Avaliação Multicêntrica da Estimulação Cerebral Profunda para Distonia Craniofacial Idiopática: Globo Pálido Interno ou Núcleo Subtalâmico
MEIGES é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado com a hipótese primária de que o STN-DBS não é inferior ao GPi-DBS para melhora dos sintomas motores aos 365 dias de pós-operatório em pacientes com distonia craniofacial idiopática.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação dos efeitos terapêuticos de GPi-DBS vs. STN-DBS em pacientes com distonia craniofacial idiopática: Dados clínicos de pacientes em diferentes momentos de tratamento serão coletados, usando diferentes avaliações clínicas. O objetivo principal é avaliar se o STN-DBS é não inferior ao GPi-DBS para melhora dos sintomas motores aos 365 dias de pós-operatório em pacientes com distonia craniofacial idiopática.
Desfechos primários: As diferenças entre os dois grupos nos escores de alteração BFMDRS-M no estado de estimulação de antes a 365 dias (±14 dias) após STN-DBS e GPi-DBS.
Desfechos secundários: As diferenças entre os dois grupos nas pontuações de alteração BFMDRS-M no estado de estimulação de antes para 90, 180 dias (±14 dias) após STN-DBS e GPi-DBS. Diferenças entre os dois grupos em BFMDRS-D, BDSI, JRS, MMSE, MoCA, HRSD, HAMA, SF-36 e parâmetros de programação alteram as pontuações no estado de estimulação antes de 365 dias (±14 dias) após STN-DBS e GPi -DBS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yutong Bai, MD, PhD
- Número de telefone: 13611420134
- E-mail: baiyutong88@qq.com
Locais de estudo
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-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contato:
- Jianguo Zhang, MD, PhD
- Número de telefone: +86-13601294613
- E-mail: zjguo73@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito adulto (masculino ou feminino, 18-75 anos);
- Diagnosticado com distonia craniofacial idiopática há mais de 1 ano, incluindo pelo menos um dos olhos e região oromandibular. A distonia cervical pode estar presente;
- Tratado com drogas orais ou injeções de toxina botulínica, mas sem efeito curativo satisfatório;
- Função cognitiva normal com pontuação MMSE ≥ 24;
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Somente distonia cervical, ou combinada com distonia em outras partes do corpo que não seja a região cervical;
- Diagnosticado com outras doenças neuropsiquiátricas (doença de Alzheimer, esclerose lateral amiotrófica, doença de Parkinson, etc.);
- História de cirurgia cerebral;
- Depressão grave com pontuação HRSD ≥ 35;
- Contra-indicações à neurocirurgia (infarto cerebral, hidrocefalia, atrofia cerebral, sequelas de doença cerebrovascular, etc);
- Contra-indicações para tomografia computadorizada ou ressonância magnética (claustrofobia, etc);
- mulher grávida ou amamentando, ou com teste de gravidez positivo antes da randomização;
- Contra-indicações à anestesia geral (arritmia grave, anemia grave, função hepática e renal anormal, etc.);
- Expectativa de vida < 12 meses;
- Atualmente recebendo um medicamento ou dispositivo experimental;
- Outras circunstâncias que o investigador considere inadequadas para participar neste estudo ou que possam representar um risco significativo para o paciente (incapacidade de compreender ou cumprir os procedimentos de pesquisa e acompanhamento, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: STN-DBS
Os pacientes deste grupo serão tratados com STN-DBS.
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Os pacientes serão tratados com colocação de eletrodo cerebral profundo de alvo STN sob anestesia local e geral.
Ligando o sistema: o estimulador será ligado 3 semanas após a cirurgia para dar tempo para que o edema cerebral e o "efeito de choque" desapareçam.
Medicação pós-operatória: O sujeito que tomou medicação no passado continuará a medicação.
Se o sujeito sem medicação antes, será obrigado a não tomar medicação relacionada à distonia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: GPi-DBS
Os pacientes deste grupo serão tratados com GPi-DBS.
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Os pacientes serão tratados com implante de eletrodo cerebral profundo do alvo GPi sob anestesia local e geral.
Exceto que o alvo cirúrgico era o GPi, o processo de operação, o tempo de ativação do estimulador e a medicação pós-operatória foram os mesmos do grupo STN-DBS.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação da distonia de Burke-Fahn-Marsden-pontuação motora (BFMDRS-M) diferença Dia 365
Prazo: 365 dias de pós-operatório em comparação entre os grupos
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Diferenças entre os dois grupos na alteração da pontuação motora da escala de avaliação da distonia de Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS-M) no estado de estimulação de antes a 365 dias (±14 dias) após o tratamento com STN-DBS e GPi-DBS.
BFMDRS-M contém 4 itens de 0-40 e pontuações mais altas indicam um resultado pior.
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365 dias de pós-operatório em comparação entre os grupos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação da distonia de Burke-Fahn-Marsden-pontuação motora (BFMDRS-M) diferença Dia 90
Prazo: 90 dias de pós-operatório em comparação entre os grupos
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Diferenças entre os dois grupos na alteração da pontuação motora da escala de avaliação da distonia de Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS-M) no estado de estimulação de antes a 90 dias (±14 dias) após o tratamento com STN-DBS e GPi-DBS.
BFMDRS-M contém 4 itens de 0-40 e pontuações mais altas indicam um resultado pior.
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90 dias de pós-operatório em comparação entre os grupos
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Escala de avaliação da distonia de Burke-Fahn-Marsden-pontuação motora (BFMDRS-M) diferença Dia 180
Prazo: 180 dias de pós-operatório comparado entre os grupos]
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Diferenças entre os dois grupos na alteração da pontuação motora da escala de avaliação da distonia de Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS-M) no estado de estimulação de antes a 180 dias (±14 dias) após o tratamento com STN-DBS e GPi-DBS.
BFMDRS-M contém 4 itens de 0-40 e pontuações mais altas indicam um resultado pior.
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180 dias de pós-operatório comparado entre os grupos]
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Diferença na pontuação da escala de avaliação da distonia de Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS-D)
Prazo: 365 dias de pós-operatório em comparação entre os grupos
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Diferenças entre os dois grupos na alteração da pontuação da escala de classificação da distonia de Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS-D) no estado de estimulação de antes a 365 dias (±14 dias) após o tratamento com STN-DBS e GPi-DBS.
BFMDRS-D contém 7 itens de 0-30 e pontuações mais altas indicam um resultado pior.
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365 dias de pós-operatório em comparação entre os grupos
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Diferença do índice de incapacidade de blefaroespasmo (BDSI)
Prazo: 365 dias de pós-operatório em comparação entre os grupos
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Diferenças entre os dois grupos na alteração do índice de incapacidade de blefaroespasmo (BDSI) no estado de estimulação antes de 365 dias (±14 dias) após o tratamento com STN-DBS e GPi-DBS.
O BDSI contém 6 itens de 0-4 (socre médio) e pontuações mais altas indicam um resultado pior.
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365 dias de pós-operatório em comparação entre os grupos
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Diferença da escala de classificação de Jankovic (JRS)
Prazo: 365 dias de pós-operatório em comparação entre os grupos
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Diferenças entre os dois grupos na mudança da escala de classificação de Jankovic (JRS) no estado de estimulação de antes a 365 dias (±14 dias) após o tratamento com STN-DBS e GPi-DBS.
JRS contém 2 itens de 0-8 e pontuações mais altas indicam um resultado pior.
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365 dias de pós-operatório em comparação entre os grupos
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Diferença no miniexame do estado mental (MEEM)
Prazo: 365 dias de pós-operatório em comparação entre os grupos
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Diferenças entre os dois grupos na alteração do mini-exame do estado mental (MEEM) no estado de estimulação de antes a 365 dias (±14 dias) após o tratamento com STN-DBS e GPi-DBS.
O MMSE contém 30 questões de 0 a 30 e pontuações mais altas indicam um melhor resultado.
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365 dias de pós-operatório em comparação entre os grupos
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Diferença da avaliação cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 365 dias de pós-operatório em comparação entre os grupos
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Diferenças entre os dois grupos na mudança da avaliação cognitiva de Montreal (MoCA) no estado de estimulação de antes a 365 dias (±14 dias) após o tratamento com STN-DBS e GPi-DBS.
O MoCA contém 8 módulos de 0 a 30 e pontuações mais altas indicam um melhor resultado.
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365 dias de pós-operatório em comparação entre os grupos
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Diferença na escala de depressão de Hamilton (HRSD)
Prazo: 365 dias de pós-operatório em comparação entre os grupos
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Diferenças entre os dois grupos na mudança da escala de depressão de Hamilton (HRSD) no estado de estimulação de antes a 365 dias (±14 dias) após o tratamento com STN-DBS e GPi-DBS.
O HRSD contém 24 itens de 24-77 e pontuações mais altas indicam um resultado pior.
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365 dias de pós-operatório em comparação entre os grupos
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Diferença da escala de ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: 365 dias de pós-operatório em comparação entre os grupos
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Diferenças entre os dois grupos na mudança da escala de ansiedade de Hamilton (HAMA) no estado de estimulação de antes a 365 dias (±14 dias) após o tratamento com STN-DBS e GPi-DBS.
HAMA contém 14 itens de 0-56 e pontuações mais altas indicam um resultado pior.
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365 dias de pós-operatório em comparação entre os grupos
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Estudo de resultados médicos shortform-36 (SF-36) diferença
Prazo: 365 dias de pós-operatório em comparação entre os grupos
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Diferenças entre os dois grupos na mudança do estudo de resultados médicos shortform-36 (SF-36) no estado de estimulação de antes a 365 dias (±14 dias) após o tratamento com STN-DBS e GPi-DBS.
SF-36 contém 8 módulos de 0-100 e pontuações mais altas indicam um melhor resultado.
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365 dias de pós-operatório em comparação entre os grupos
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Diferença dos parâmetros de programação
Prazo: 365 dias de pós-operatório em comparação entre os grupos
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As diferenças entre os dois grupos nos parâmetros de programação alteram as pontuações no estado de estimulação de antes a 365 dias (±14 dias) após o tratamento STN-DBS e GPi-DBS, incluindo energia elétrica total fornecida (TEED), contato, voltagem, largura de pulso e frequência.
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365 dias de pós-operatório em comparação entre os grupos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jianguo Zhang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HX-A-2022022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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