- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05416905
Dyb hjernestimulation for idiopatisk kraniofacial dystoni: GPi eller STN (MEIGES)
Multicenterevaluering af dyb hjernestimulation for idiopatisk kraniofacial dystoni: Globus Pallidus intErnus eller subthalamisk nucleus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evaluering af terapeutiske effekter af GPi-DBS vs. STN-DBS på patienter med idiopatisk kraniofacial dystoni: Kliniske data fra patienter på forskellige behandlingstidspunkter vil blive indsamlet ved hjælp af forskellige kliniske vurderinger. Hovedformålet er at vurdere, om STN-DBS er non-inferior til GPi-DBS for motoriske symptomer forbedringer 365 dage postoperativt hos patienter med idiopatisk kraniofacial dystoni.
Primære endepunkter: Forskelle mellem de to grupper i BFMDRS-M ændrer score i stimuleringstilstanden fra før til 365 dage (±14 dage) efter STN-DBS og GPi-DBS.
Sekundære endepunkter: Forskelle mellem de to grupper i BFMDRS-M ændrer score i stimuleringstilstanden fra før til 90, 180 dage (±14 dage) efter STN-DBS og GPi-DBS. Forskelle mellem de to grupper i BFMDRS-D, BDSI, JRS, MMSE, MoCA, HRSD, HAMA, SF-36 og programmeringsparametre ændrer score i stimuleringstilstanden fra før til 365 dage (±14 dage) efter STN-DBS og GPi -DBS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yutong Bai, MD, PhD
- Telefonnummer: 13611420134
- E-mail: baiyutong88@qq.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Jianguo Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13601294613
- E-mail: zjguo73@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen emne (mand eller kvinde, 18-75 år);
- Diagnosticeret med idiopatisk kraniofacial dystoni i mere end 1 år, inklusive mindst en af øjet og oromandibulær region. Cervikal dystoni kan være til stede;
- Behandlet med orale lægemidler eller botulinumtoksin-injektioner, men uden tilfredsstillende helbredende virkning;
- Normal kognitiv funktion med MMSE-score ≥ 24;
- Informeret samtykke underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Kun cervikal dystoni eller kombineret med dystoni i andre dele af kroppen end den cervikale region;
- Diagnosticeret med andre neuropsykiatriske sygdomme (Alzheimers sygdom, amyotrofisk lateral sklerose, Parkinsons sygdom osv.);
- Historie om hjernekirurgi;
- Svær depression med HRSD-score ≥ 35;
- Kontraindikationer til neurokirurgi (cerebralt infarkt, hydrocephalus, cerebral atrofi, følgevirkninger af cerebrovaskulær sygdom osv.);
- Kontraindikationer til CT- eller MR-scanning (klaustrofobi osv.);
- gravid eller ammende kvinde, eller har positiv graviditetstest før randomisering;
- Kontraindikationer til generel anæstesi (alvorlig arytmi, svær anæmi, unormal lever- og nyrefunktion osv.);
- Forventet levetid < 12 måneder;
- Modtager i øjeblikket et forsøgslægemiddel eller -udstyr;
- Andre forhold, som investigator anser for uegnede til at deltage i denne undersøgelse, eller som kan udgøre en væsentlig risiko for patienten (manglende evne til at forstå eller overholde forskningsprocedurer og opfølgning osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: STN-DBS
Patienterne i denne gruppe vil blive behandlet med STN-DBS.
|
Patienterne vil blive behandlet med dyb hjerneelektrodeplacering af STN-mål under lokal og generel anæstesi.
Tænd for systemet: Stimulatoren tændes 3 uger efter operationen for at give tid til at hjerneødemet og "bedøvelseseffekten" forsvinder.
Postoperativ medicin: Den person, der tidligere har taget medicin, vil fortsætte medicineringen.
Hvis emnet uden medicin før, vil blive forpligtet til ikke at tage medicin relateret til dystoni.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: GPi-DBS
Patienterne i denne gruppe vil blive behandlet med GPi-DBS.
|
Patienterne vil blive behandlet med dyb hjerneelektrodeimplantation af GPi target under lokal og generel anæstesi.
Bortset fra at det kirurgiske mål var GPi, var operationsprocessen, starttidspunktet for stimulatoren og postoperativ medicin de samme som i STN-DBS-gruppen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Burke-Fahn-Marsden dystoni vurdering skala-motorisk score (BFMDRS-M) forskel Dag 365
Tidsramme: 365 dage postoperativt sammenlignet mellem grupper
|
Forskelle mellem de to grupper i ændringen af Burke-Fahn-Marsden dystoni rating skala-motorisk score (BFMDRS-M) i stimuleringstilstanden fra før til 365 dage (±14 dage) efter STN-DBS og GPi-DBS behandling.
BFMDRS-M indeholder 4 elementer på 0-40 og højere score indikerer et dårligere resultat.
|
365 dage postoperativt sammenlignet mellem grupper
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Burke-Fahn-Marsden dystoni vurdering skala-motorisk score (BFMDRS-M) forskel Dag 90
Tidsramme: 90 dage postoperativt sammenlignet mellem grupper
|
Forskelle mellem de to grupper i ændringen af Burke-Fahn-Marsden dystoni rating skala-motorisk score (BFMDRS-M) i stimuleringstilstanden fra før til 90 dage (±14 dage) efter STN-DBS og GPi-DBS behandling.
BFMDRS-M indeholder 4 elementer på 0-40 og højere score indikerer et dårligere resultat.
|
90 dage postoperativt sammenlignet mellem grupper
|
|
Burke-Fahn-Marsden dystoni vurdering skala-motorisk score (BFMDRS-M) forskel Dag 180
Tidsramme: 180 dage postoperativt sammenlignet mellem grupper]
|
Forskelle mellem de to grupper i ændringen af Burke-Fahn-Marsden dystoni rating skala-motorisk score (BFMDRS-M) i stimuleringstilstanden fra før til 180 dage (±14 dage) efter STN-DBS og GPi-DBS behandling.
BFMDRS-M indeholder 4 elementer på 0-40 og højere score indikerer et dårligere resultat.
|
180 dage postoperativt sammenlignet mellem grupper]
|
|
Burke-Fahn-Marsden dystoni vurdering skala-handicap score (BFMDRS-D) forskel
Tidsramme: 365 dage postoperativt sammenlignet mellem grupper
|
Forskelle mellem de to grupper i ændringen af Burke-Fahn-Marsden dystoni rating scale-disability score (BFMDRS-D) i stimuleringstilstanden fra før til 365 dage (±14 dage) efter STN-DBS og GPi-DBS behandling.
BFMDRS-D indeholder 7 elementer på 0-30 og højere score indikerer et dårligere resultat.
|
365 dage postoperativt sammenlignet mellem grupper
|
|
Blefarospasme invaliditetsindeks (BDSI) forskel
Tidsramme: 365 dage postoperativt sammenlignet mellem grupper
|
Forskelle mellem de to grupper i ændringen af blefarospasme invaliditetsindeks (BDSI) i stimuleringstilstanden fra før til 365 dage (±14 dage) efter STN-DBS og GPi-DBS behandling.
BDSI indeholder 6 elementer på 0-4 (gennemsnitlig socre), og højere score indikerer et dårligere resultat.
|
365 dage postoperativt sammenlignet mellem grupper
|
|
Jankovic vurderingsskala (JRS) forskel
Tidsramme: 365 dage postoperativt sammenlignet mellem grupper
|
Forskelle mellem de to grupper i ændringen af Jankovic ratingskala (JRS) i stimuleringstilstanden fra før til 365 dage (±14 dage) efter STN-DBS og GPi-DBS behandling.
JRS indeholder 2 elementer på 0-8 og højere score indikerer et dårligere resultat.
|
365 dage postoperativt sammenlignet mellem grupper
|
|
Mini-mental state undersøgelse (MMSE) forskel
Tidsramme: 365 dage postoperativt sammenlignet mellem grupper
|
Forskelle mellem de to grupper i ændringen af mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) i stimuleringstilstanden fra før til 365 dage (±14 dage) efter STN-DBS og GPi-DBS behandling.
MMSE indeholder 30 spørgsmål på 0-30 og højere score indikerer et bedre resultat.
|
365 dage postoperativt sammenlignet mellem grupper
|
|
Montreal kognitiv vurdering (MoCA) forskel
Tidsramme: 365 dage postoperativt sammenlignet mellem grupper
|
Forskelle mellem de to grupper i ændringen af Montreal kognitiv vurdering (MoCA) i stimuleringstilstanden fra før til 365 dage (±14 dage) efter STN-DBS og GPi-DBS behandling.
MoCA indeholder 8 moduler på 0-30 og højere score indikerer et bedre resultat.
|
365 dage postoperativt sammenlignet mellem grupper
|
|
Hamilton depression skala (HRSD) forskel
Tidsramme: 365 dage postoperativt sammenlignet mellem grupper
|
Forskelle mellem de to grupper i ændringen af Hamilton depressionsskala (HRSD) i stimuleringstilstanden fra før til 365 dage (±14 dage) efter STN-DBS og GPi-DBS behandling.
HRSD indeholder 24 elementer på 24-77, og højere score indikerer et dårligere resultat.
|
365 dage postoperativt sammenlignet mellem grupper
|
|
Hamilton angstskala (HAMA) forskel
Tidsramme: 365 dage postoperativt sammenlignet mellem grupper
|
Forskelle mellem de to grupper i ændringen af Hamilton angstskala (HAMA) i stimuleringstilstanden fra før til 365 dage (±14 dage) efter STN-DBS og GPi-DBS behandling.
HAMA indeholder 14 elementer på 0-56, og højere score indikerer et dårligere resultat.
|
365 dage postoperativt sammenlignet mellem grupper
|
|
Medicinske resultater undersøgelse shortform-36 (SF-36) forskel
Tidsramme: 365 dage postoperativt sammenlignet mellem grupper
|
Forskelle mellem de to grupper i ændringen af medicinske resultater undersøgelse shortform-36 (SF-36) i stimuleringstilstanden fra før til 365 dage (±14 dage) efter STN-DBS og GPi-DBS behandling.
SF-36 indeholder 8 moduler på 0-100 og højere score indikerer et bedre resultat.
|
365 dage postoperativt sammenlignet mellem grupper
|
|
Programmeringsparametre forskel
Tidsramme: 365 dage postoperativt sammenlignet mellem grupper
|
Forskelle mellem de to grupper i programmeringsparametre ændrer score i stimulationstilstanden fra før til 365 dage (±14 dage) efter STN-DBS og GPi-DBS behandling, inklusive samlet elektrisk energi leveret (TEED), kontakt, spænding, pulsbredde og frekvens.
|
365 dage postoperativt sammenlignet mellem grupper
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jianguo Zhang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HX-A-2022022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .