Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb hjernestimulation for idiopatisk kraniofacial dystoni: GPi eller STN (MEIGES)

17. april 2025 opdateret af: Jianguo Zhang, Beijing Tiantan Hospital

Multicenterevaluering af dyb hjernestimulation for idiopatisk kraniofacial dystoni: Globus Pallidus intErnus eller subthalamisk nucleus

MEIGES er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med den primære hypotese, at STN-DBS er non-inferior til GPi-DBS for forbedringer af motoriske symptomer 365 dage postoperativt hos patienter med idiopatisk kraniofacial dystoni.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluering af terapeutiske effekter af GPi-DBS vs. STN-DBS på patienter med idiopatisk kraniofacial dystoni: Kliniske data fra patienter på forskellige behandlingstidspunkter vil blive indsamlet ved hjælp af forskellige kliniske vurderinger. Hovedformålet er at vurdere, om STN-DBS er non-inferior til GPi-DBS for motoriske symptomer forbedringer 365 dage postoperativt hos patienter med idiopatisk kraniofacial dystoni.

Primære endepunkter: Forskelle mellem de to grupper i BFMDRS-M ændrer score i stimuleringstilstanden fra før til 365 dage (±14 dage) efter STN-DBS og GPi-DBS.

Sekundære endepunkter: Forskelle mellem de to grupper i BFMDRS-M ændrer score i stimuleringstilstanden fra før til 90, 180 dage (±14 dage) efter STN-DBS og GPi-DBS. Forskelle mellem de to grupper i BFMDRS-D, BDSI, JRS, MMSE, MoCA, HRSD, HAMA, SF-36 og programmeringsparametre ændrer score i stimuleringstilstanden fra før til 365 dage (±14 dage) efter STN-DBS og GPi -DBS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
          • Jianguo Zhang, MD, PhD
          • Telefonnummer: +86-13601294613
          • E-mail: zjguo73@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen emne (mand eller kvinde, 18-75 år);
  2. Diagnosticeret med idiopatisk kraniofacial dystoni i mere end 1 år, inklusive mindst en af ​​øjet og oromandibulær region. Cervikal dystoni kan være til stede;
  3. Behandlet med orale lægemidler eller botulinumtoksin-injektioner, men uden tilfredsstillende helbredende virkning;
  4. Normal kognitiv funktion med MMSE-score ≥ 24;
  5. Informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kun cervikal dystoni eller kombineret med dystoni i andre dele af kroppen end den cervikale region;
  2. Diagnosticeret med andre neuropsykiatriske sygdomme (Alzheimers sygdom, amyotrofisk lateral sklerose, Parkinsons sygdom osv.);
  3. Historie om hjernekirurgi;
  4. Svær depression med HRSD-score ≥ 35;
  5. Kontraindikationer til neurokirurgi (cerebralt infarkt, hydrocephalus, cerebral atrofi, følgevirkninger af cerebrovaskulær sygdom osv.);
  6. Kontraindikationer til CT- eller MR-scanning (klaustrofobi osv.);
  7. gravid eller ammende kvinde, eller har positiv graviditetstest før randomisering;
  8. Kontraindikationer til generel anæstesi (alvorlig arytmi, svær anæmi, unormal lever- og nyrefunktion osv.);
  9. Forventet levetid < 12 måneder;
  10. Modtager i øjeblikket et forsøgslægemiddel eller -udstyr;
  11. Andre forhold, som investigator anser for uegnede til at deltage i denne undersøgelse, eller som kan udgøre en væsentlig risiko for patienten (manglende evne til at forstå eller overholde forskningsprocedurer og opfølgning osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STN-DBS
Patienterne i denne gruppe vil blive behandlet med STN-DBS.
Patienterne vil blive behandlet med dyb hjerneelektrodeplacering af STN-mål under lokal og generel anæstesi. Tænd for systemet: Stimulatoren tændes 3 uger efter operationen for at give tid til at hjerneødemet og "bedøvelseseffekten" forsvinder. Postoperativ medicin: Den person, der tidligere har taget medicin, vil fortsætte medicineringen. Hvis emnet uden medicin før, vil blive forpligtet til ikke at tage medicin relateret til dystoni.
Andre navne:
  • subthalamisk necleus-dyb hjernestimulering
Aktiv komparator: GPi-DBS
Patienterne i denne gruppe vil blive behandlet med GPi-DBS.
Patienterne vil blive behandlet med dyb hjerneelektrodeimplantation af GPi target under lokal og generel anæstesi. Bortset fra at det kirurgiske mål var GPi, var operationsprocessen, starttidspunktet for stimulatoren og postoperativ medicin de samme som i STN-DBS-gruppen.
Andre navne:
  • globus pallidus internus-dyb hjernestimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Burke-Fahn-Marsden dystoni vurdering skala-motorisk score (BFMDRS-M) forskel Dag 365
Tidsramme: 365 dage postoperativt sammenlignet mellem grupper
Forskelle mellem de to grupper i ændringen af ​​Burke-Fahn-Marsden dystoni rating skala-motorisk score (BFMDRS-M) i stimuleringstilstanden fra før til 365 dage (±14 dage) efter STN-DBS og GPi-DBS behandling. BFMDRS-M indeholder 4 elementer på 0-40 og højere score indikerer et dårligere resultat.
365 dage postoperativt sammenlignet mellem grupper

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Burke-Fahn-Marsden dystoni vurdering skala-motorisk score (BFMDRS-M) forskel Dag 90
Tidsramme: 90 dage postoperativt sammenlignet mellem grupper
Forskelle mellem de to grupper i ændringen af ​​Burke-Fahn-Marsden dystoni rating skala-motorisk score (BFMDRS-M) i stimuleringstilstanden fra før til 90 dage (±14 dage) efter STN-DBS og GPi-DBS behandling. BFMDRS-M indeholder 4 elementer på 0-40 og højere score indikerer et dårligere resultat.
90 dage postoperativt sammenlignet mellem grupper
Burke-Fahn-Marsden dystoni vurdering skala-motorisk score (BFMDRS-M) forskel Dag 180
Tidsramme: 180 dage postoperativt sammenlignet mellem grupper]
Forskelle mellem de to grupper i ændringen af ​​Burke-Fahn-Marsden dystoni rating skala-motorisk score (BFMDRS-M) i stimuleringstilstanden fra før til 180 dage (±14 dage) efter STN-DBS og GPi-DBS behandling. BFMDRS-M indeholder 4 elementer på 0-40 og højere score indikerer et dårligere resultat.
180 dage postoperativt sammenlignet mellem grupper]
Burke-Fahn-Marsden dystoni vurdering skala-handicap score (BFMDRS-D) forskel
Tidsramme: 365 dage postoperativt sammenlignet mellem grupper
Forskelle mellem de to grupper i ændringen af ​​Burke-Fahn-Marsden dystoni rating scale-disability score (BFMDRS-D) i stimuleringstilstanden fra før til 365 dage (±14 dage) efter STN-DBS og GPi-DBS behandling. BFMDRS-D indeholder 7 elementer på 0-30 og højere score indikerer et dårligere resultat.
365 dage postoperativt sammenlignet mellem grupper
Blefarospasme invaliditetsindeks (BDSI) forskel
Tidsramme: 365 dage postoperativt sammenlignet mellem grupper
Forskelle mellem de to grupper i ændringen af ​​blefarospasme invaliditetsindeks (BDSI) i stimuleringstilstanden fra før til 365 dage (±14 dage) efter STN-DBS og GPi-DBS behandling. BDSI indeholder 6 elementer på 0-4 (gennemsnitlig socre), og højere score indikerer et dårligere resultat.
365 dage postoperativt sammenlignet mellem grupper
Jankovic vurderingsskala (JRS) forskel
Tidsramme: 365 dage postoperativt sammenlignet mellem grupper
Forskelle mellem de to grupper i ændringen af ​​Jankovic ratingskala (JRS) i stimuleringstilstanden fra før til 365 dage (±14 dage) efter STN-DBS og GPi-DBS behandling. JRS indeholder 2 elementer på 0-8 og højere score indikerer et dårligere resultat.
365 dage postoperativt sammenlignet mellem grupper
Mini-mental state undersøgelse (MMSE) forskel
Tidsramme: 365 dage postoperativt sammenlignet mellem grupper
Forskelle mellem de to grupper i ændringen af ​​mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) i stimuleringstilstanden fra før til 365 dage (±14 dage) efter STN-DBS og GPi-DBS behandling. MMSE indeholder 30 spørgsmål på 0-30 og højere score indikerer et bedre resultat.
365 dage postoperativt sammenlignet mellem grupper
Montreal kognitiv vurdering (MoCA) forskel
Tidsramme: 365 dage postoperativt sammenlignet mellem grupper
Forskelle mellem de to grupper i ændringen af ​​Montreal kognitiv vurdering (MoCA) i stimuleringstilstanden fra før til 365 dage (±14 dage) efter STN-DBS og GPi-DBS behandling. MoCA indeholder 8 moduler på 0-30 og højere score indikerer et bedre resultat.
365 dage postoperativt sammenlignet mellem grupper
Hamilton depression skala (HRSD) forskel
Tidsramme: 365 dage postoperativt sammenlignet mellem grupper
Forskelle mellem de to grupper i ændringen af ​​Hamilton depressionsskala (HRSD) i stimuleringstilstanden fra før til 365 dage (±14 dage) efter STN-DBS og GPi-DBS behandling. HRSD indeholder 24 elementer på 24-77, og højere score indikerer et dårligere resultat.
365 dage postoperativt sammenlignet mellem grupper
Hamilton angstskala (HAMA) forskel
Tidsramme: 365 dage postoperativt sammenlignet mellem grupper
Forskelle mellem de to grupper i ændringen af ​​Hamilton angstskala (HAMA) i stimuleringstilstanden fra før til 365 dage (±14 dage) efter STN-DBS og GPi-DBS behandling. HAMA indeholder 14 elementer på 0-56, og højere score indikerer et dårligere resultat.
365 dage postoperativt sammenlignet mellem grupper
Medicinske resultater undersøgelse shortform-36 (SF-36) forskel
Tidsramme: 365 dage postoperativt sammenlignet mellem grupper
Forskelle mellem de to grupper i ændringen af ​​medicinske resultater undersøgelse shortform-36 (SF-36) i stimuleringstilstanden fra før til 365 dage (±14 dage) efter STN-DBS og GPi-DBS behandling. SF-36 indeholder 8 moduler på 0-100 og højere score indikerer et bedre resultat.
365 dage postoperativt sammenlignet mellem grupper
Programmeringsparametre forskel
Tidsramme: 365 dage postoperativt sammenlignet mellem grupper
Forskelle mellem de to grupper i programmeringsparametre ændrer score i stimulationstilstanden fra før til 365 dage (±14 dage) efter STN-DBS og GPi-DBS behandling, inklusive samlet elektrisk energi leveret (TEED), kontakt, spænding, pulsbredde og frekvens.
365 dage postoperativt sammenlignet mellem grupper

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner