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Tiefenhirnstimulation bei idiopathischer kraniofazialer Dystonie: GPi oder STN (MEIGES)

17. April 2025 aktualisiert von: Jianguo Zhang, Beijing Tiantan Hospital

Multizentrische Bewertung der tiefen Hirnstimulation bei idiopathischer kraniofazialer Dystonie: Globus Pallidus intErnus oder subthalamischer Nucleus

MEIGES ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit der primären Hypothese, dass die STN-DBS der GPi-DBS bei der Verbesserung der motorischen Symptome 365 Tage postoperativ bei Patienten mit idiopathischer kraniofazialer Dystonie nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der therapeutischen Wirkungen von GPi-DBS vs. STN-DBS bei Patienten mit idiopathischer kraniofazialer Dystonie: Klinische Daten von Patienten zu verschiedenen Behandlungszeitpunkten werden unter Verwendung verschiedener klinischer Bewertungen gesammelt. Der Hauptzweck besteht darin, zu beurteilen, ob STN-DBS GPi-DBS bei Verbesserungen der motorischen Symptome 365 Tage postoperativ bei Patienten mit idiopathischer kraniofazialer Dystonie nicht unterlegen ist.

Primäre Endpunkte: Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in BFMDRS-M-Änderungswerten im Stimulationszustand von vor bis 365 Tage (±14 Tage) nach STN-DBS und GPi-DBS.

Sekundäre Endpunkte: Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in BFMDRS-M ändern die Werte im Stimulationszustand von vor bis 90, 180 Tage (±14 Tage) nach STN-DBS und GPi-DBS. Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in BFMDRS-D, BDSI, JRS, MMSE, MoCA, HRSD, HAMA, SF-36 und Programmierparametern verändern die Werte im Stimulationszustand von vor bis 365 Tage (±14 Tage) nach STN-DBS und GPi -DBS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
          • Jianguo Zhang, MD, PhD
          • Telefonnummer: +86-13601294613
          • E-Mail: zjguo73@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Person (männlich oder weiblich, 18-75 Jahre);
  2. Diagnostiziert mit idiopathischer kraniofazialer Dystonie seit mehr als 1 Jahr, einschließlich mindestens eines Auges und der oromandibulären Region. Zervikale Dystonie kann vorhanden sein;
  3. Mit oralen Medikamenten oder Botulinumtoxin-Injektionen behandelt, jedoch ohne zufriedenstellende Heilwirkung;
  4. Normale kognitive Funktion mit MMSE-Score ≥ 24;
  5. Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Nur zervikale Dystonie oder kombiniert mit Dystonie in anderen Körperteilen als der zervikalen Region;
  2. Diagnostiziert mit anderen neuropsychiatrischen Erkrankungen (Alzheimer-Krankheit, Amyotrophe Lateralsklerose, Parkinson-Krankheit usw.);
  3. Geschichte der Gehirnchirurgie;
  4. Schwere Depression mit HRSD-Score ≥ 35;
  5. Kontraindikationen für Neurochirurgie (Hirninfarkt, Hydrozephalus, Hirnatrophie, Folgen zerebrovaskulärer Erkrankungen usw.);
  6. Kontraindikationen für CT- oder MRT-Scans (Klaustrophobie usw.);
  7. schwangere oder stillende Frau oder positiver Schwangerschaftstest vor der Randomisierung;
  8. Kontraindikationen für eine Vollnarkose (schwere Arrhythmie, schwere Anämie, abnorme Leber- und Nierenfunktion usw.);
  9. Erwartete Lebensdauer < 12 Monate;
  10. Derzeit ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten;
  11. Andere Umstände, die der Prüfarzt für ungeeignet hält, an dieser Studie teilzunehmen oder die ein erhebliches Risiko für den Patienten darstellen können (Unfähigkeit, Forschungsverfahren und Nachsorge zu verstehen oder einzuhalten usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STN-DBS
Die Patienten in dieser Gruppe werden mit STN-DBS behandelt.
Gerät: STN-DBS
Die Patienten werden mit einer tiefen Hirnelektrodenplatzierung des STN-Ziels unter örtlicher Betäubung und Vollnarkose behandelt. Einschalten des Systems: Der Stimulator wird 3 Wochen nach der Operation eingeschaltet, damit das Hirnödem und der „Betäubungseffekt“ abklingen können. Postoperative Medikation: Das Subjekt, das in der Vergangenheit Medikamente eingenommen hat, wird die Medikation fortsetzen. Wenn das Subjekt zuvor keine Medikamente eingenommen hat, muss es keine Medikamente im Zusammenhang mit Dystonie einnehmen.
Andere Namen:
  • subthalamischer Necleus – Tiefenhirnstimulation
Aktiver Komparator: GPi-DBS
Die Patienten dieser Gruppe werden mit GPi-DBS behandelt.
Gerät: GPi-DBS
Die Patienten werden unter örtlicher Betäubung und Vollnarkose mit einer tiefen Hirnelektrodenimplantation des GPi-Targets behandelt. Abgesehen davon, dass das chirurgische Ziel GPi war, waren der Operationsprozess, die Einschaltzeit des Stimulators und die postoperative Medikation die gleichen wie in der STN-DBS-Gruppe.
Andere Namen:
  • Globus pallidus internus – Tiefenhirnstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Burke-Fahn-Marsden Dystonie Rating Scale-Motor Score (BFMDRS-M) Unterschied Tag 365
Zeitfenster: 365 Tage postoperativ im Vergleich zwischen den Gruppen
Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in der Veränderung des Burke-Fahn-Marsden Dystonie Rating Scale-Motor Score (BFMDRS-M) im Stimulationszustand von vor bis 365 Tage (±14 Tage) nach STN-DBS- und GPi-DBS-Behandlung. BFMDRS-M enthält 4 Items von 0-40 und höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
365 Tage postoperativ im Vergleich zwischen den Gruppen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Burke-Fahn-Marsden Dystonie Rating Scale-Motor Score (BFMDRS-M) Unterschied Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ im Vergleich zwischen den Gruppen
Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in der Änderung des Burke-Fahn-Marsden Dystonie Rating Scale-Motor Score (BFMDRS-M) im Stimulationszustand von vor bis 90 Tage (±14 Tage) nach STN-DBS- und GPi-DBS-Behandlung. BFMDRS-M enthält 4 Items von 0-40 und höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
90 Tage postoperativ im Vergleich zwischen den Gruppen
Burke-Fahn-Marsden Dystonie Rating Scale-Motor Score (BFMDRS-M) Unterschied Tag 180
Zeitfenster: 180 Tage postoperativ im Vergleich zwischen den Gruppen]
Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in der Änderung des Burke-Fahn-Marsden Dystonie Rating Scale-Motor Score (BFMDRS-M) im Stimulationszustand von vor bis 180 Tage (±14 Tage) nach STN-DBS- und GPi-DBS-Behandlung. BFMDRS-M enthält 4 Items von 0-40 und höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
180 Tage postoperativ im Vergleich zwischen den Gruppen]
Burke-Fahn-Marsden Dystonie Rating Scale-Disability Score (BFMDRS-D) Unterschied
Zeitfenster: 365 Tage postoperativ im Vergleich zwischen den Gruppen
Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in der Änderung des Burke-Fahn-Marsden Dystonie Rating Scale-Disability Score (BFMDRS-D) im Stimulationszustand von vor bis 365 Tage (±14 Tage) nach STN-DBS- und GPi-DBS-Behandlung. BFMDRS-D enthält 7 Items von 0-30 und höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
365 Tage postoperativ im Vergleich zwischen den Gruppen
Blepharospasm Disability Index (BDSI) Unterschied
Zeitfenster: 365 Tage postoperativ im Vergleich zwischen den Gruppen
Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in der Änderung des Blepharospasm Disability Index (BDSI) im Stimulationszustand von vor bis 365 Tage (±14 Tage) nach STN-DBS- und GPi-DBS-Behandlung. BDSI enthält 6 Items von 0-4 (durchschnittlicher Socre) und höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
365 Tage postoperativ im Vergleich zwischen den Gruppen
Unterschied auf der Jankovic-Bewertungsskala (JRS).
Zeitfenster: 365 Tage postoperativ im Vergleich zwischen den Gruppen
Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in der Änderung der Jankovic Rating Scale (JRS) im Stimulationszustand von vor bis 365 Tage (±14 Tage) nach STN-DBS- und GPi-DBS-Behandlung. JRS enthält 2 Items von 0-8 und höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
365 Tage postoperativ im Vergleich zwischen den Gruppen
Mini-Mental State Examination (MMSE) Unterschied
Zeitfenster: 365 Tage postoperativ im Vergleich zwischen den Gruppen
Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in der Änderung der Mini-Mental-State-Untersuchung (MMSE) im Stimulationszustand von vor bis 365 Tage (±14 Tage) nach STN-DBS- und GPi-DBS-Behandlung. MMSE enthält 30 Fragen von 0-30 und höhere Punktzahlen zeigen ein besseres Ergebnis an.
365 Tage postoperativ im Vergleich zwischen den Gruppen
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Unterschied
Zeitfenster: 365 Tage postoperativ im Vergleich zwischen den Gruppen
Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in der Veränderung der Montreal Cognitive Assessment (MoCA) im Stimulationszustand von vor bis 365 Tage (±14 Tage) nach STN-DBS- und GPi-DBS-Behandlung. MoCA enthält 8 Module von 0-30 und höhere Punktzahlen weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
365 Tage postoperativ im Vergleich zwischen den Gruppen
Differenz der Hamilton-Depressionsskala (HRSD).
Zeitfenster: 365 Tage postoperativ im Vergleich zwischen den Gruppen
Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in der Änderung der Hamilton-Depressionsskala (HRSD) im Stimulationszustand von vor bis 365 Tage (± 14 Tage) nach STN-DBS- und GPi-DBS-Behandlung. HRSD enthält 24 Items von 24-77 und höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
365 Tage postoperativ im Vergleich zwischen den Gruppen
Unterschied auf der Hamilton-Angstskala (HAMA).
Zeitfenster: 365 Tage postoperativ im Vergleich zwischen den Gruppen
Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in der Änderung der Hamilton-Angstskala (HAMA) im Stimulationszustand von vor bis 365 Tage (±14 Tage) nach STN-DBS- und GPi-DBS-Behandlung. HAMA enthält 14 Items von 0-56 und höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
365 Tage postoperativ im Vergleich zwischen den Gruppen
Medizinische Ergebnisstudie Shortform-36 (SF-36) Unterschied
Zeitfenster: 365 Tage postoperativ im Vergleich zwischen den Gruppen
Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in der Änderung der medizinischen Ergebnisse Studie Shortform-36 (SF-36) im Stimulationszustand von vor bis 365 Tage (±14 Tage) nach STN-DBS- und GPi-DBS-Behandlung. SF-36 enthält 8 Module von 0-100 und höhere Punktzahlen weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
365 Tage postoperativ im Vergleich zwischen den Gruppen
Programmierparameter Unterschied
Zeitfenster: 365 Tage postoperativ im Vergleich zwischen den Gruppen
Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in den Programmierparametern verändern die Werte im Stimulationszustand von vor bis 365 Tagen (±14 Tage) nach der STN-DBS- und GPi-DBS-Behandlung, einschließlich der abgegebenen elektrischen Gesamtenergie (TEED), Kontakt, Spannung, Impulsbreite und Frequenz.
365 Tage postoperativ im Vergleich zwischen den Gruppen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Beijing Pins Medical Co., Ltd
Beijing Fengtai Hospital
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Civil Aviation General Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jianguo Zhang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HX-A-2022022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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