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Stimulation cérébrale profonde pour la dystonie craniofaciale idiopathique : GPi ou STN (MEIGES)

5 décembre 2023 mis à jour par: Jianguo Zhang, Beijing Tiantan Hospital

Évaluation multicentrique de la stimulation cérébrale profonde pour la dystonie craniofaciale idiopathique : Globus pallidus intErnus ou noyau sous-thalamique

MEIGES est un essai clinique prospectif, multicentrique et randomisé dont l'hypothèse principale est que le STN-DBS est non inférieur au GPi-DBS pour l'amélioration des symptômes moteurs à 365 jours après l'opération chez les patients atteints de dystonie craniofaciale idiopathique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Évaluation des effets thérapeutiques de GPi-DBS par rapport à STN-DBS sur des patients atteints de dystonie craniofaciale idiopathique : les données cliniques des patients à différents moments de traitement seront collectées, à l'aide de différentes évaluations cliniques. L'objectif principal est d'évaluer si STN-DBS est non inférieur à GPi-DBS pour l'amélioration des symptômes moteurs à 365 jours après l'opération chez les patients atteints de dystonie craniofaciale idiopathique.

Critères d'évaluation principaux : les différences entre les deux groupes dans les scores de changement BFMDRS-M dans l'état de stimulation d'avant à 365 jours (± 14 jours) après STN-DBS et GPi-DBS.

Critères secondaires : Différences entre les deux groupes dans les scores de changement BFMDRS-M dans l'état de stimulation d'avant à 90, 180 jours (±14 jours) après STN-DBS et GPi-DBS. Les différences entre les deux groupes dans BFMDRS-D, BDSI, JRS, MMSE, MoCA, HRSD, HAMA, SF-36 et les paramètres de programmation modifient les scores dans l'état de stimulation d'avant à 365 jours (± 14 jours) après STN-DBS et GPi -DBS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:
          • Jianguo Zhang, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +86-13601294613
          • E-mail: zjguo73@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet adulte (homme ou femme, 18-75 ans) ;
  2. Diagnostiqué avec une dystonie craniofaciale idiopathique depuis plus d'un an, incluant au moins un des yeux et la région oromandibulaire. Une dystonie cervicale peut être présente ;
  3. Traité avec des médicaments oraux ou des injections de toxine botulique, mais sans effet curatif satisfaisant ;
  4. Fonction cognitive normale avec score MMSE ≥ 24 ;
  5. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Dystonie cervicale uniquement, ou associée à une dystonie dans d'autres parties du corps autres que la région cervicale ;
  2. Diagnostiqué avec d'autres maladies neuropsychiatriques (maladie d'Alzheimer, sclérose latérale amyotrophique, maladie de Parkinson, etc.);
  3. Antécédents de chirurgie cérébrale ;
  4. Dépression sévère avec score HRSD ≥ 35 ;
  5. Contre-indications à la neurochirurgie (infarctus cérébral, hydrocéphalie, atrophie cérébrale, séquelles de maladies cérébrovasculaires, etc.) ;
  6. Contre-indications à la tomodensitométrie ou à l'IRM (claustrophobie, etc.) ;
  7. femme enceinte ou allaitante, ou a un test de grossesse positif avant la randomisation ;
  8. Contre-indications à l'anesthésie générale (arythmie sévère, anémie sévère, fonction hépatique et rénale anormale, etc.);
  9. Durée de vie prévue < 12 mois ;
  10. Reçoit actuellement un médicament ou un dispositif expérimental ;
  11. Autres circonstances que l'investigateur considère comme inappropriées pour participer à cette étude ou qui peuvent présenter un risque significatif pour le patient (incapacité à comprendre ou à se conformer aux procédures de recherche et de suivi, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RTC-DBS
Les patients de ce groupe seront traités par STN-DBS.
Les patients seront traités par placement d'électrodes cérébrales profondes de la cible STN sous anesthésie locale et générale. Mise en marche du système : le stimulateur sera mis en marche 3 semaines après la chirurgie pour laisser le temps à l'œdème cérébral et à « l'effet d'étourdissement » de se dissiper. Médicaments postopératoires : le sujet prenant des médicaments dans le passé continuera à les prendre. Si le sujet n'ayant aucun médicament auparavant, il sera tenu de ne pas prendre de médicaments liés à la dystonie.
Autres noms:
  • stimulation cérébrale profonde du nécleus sous-thalamique
Comparateur actif: GPi-DBS
Les patients de ce groupe seront traités par GPi-DBS.
Les patients seront traités par implantation d'électrodes cérébrales profondes de cible GPi sous anesthésie locale et générale. Sauf que la cible chirurgicale était GPi, le processus opératoire, le temps de mise en marche du stimulateur et la médication postopératoire étaient les mêmes que ceux du groupe STN-DBS.
Autres noms:
  • globus pallidus internus-stimulation cérébrale profonde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre l'échelle d'évaluation de la dystonie de Burke-Fahn-Marsden et le score moteur (BFMDRS-M) Jour 365
Délai: 365 jours postopératoires comparés entre les groupes
Différences entre les deux groupes dans le changement du score moteur de l'échelle d'évaluation de la dystonie de Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS-M) dans l'état de stimulation d'avant à 365 jours (± 14 jours) après le traitement STN-DBS et GPi-DBS. BFMDRS-M contient 4 éléments de 0 à 40 et des scores plus élevés indiquent un résultat pire.
365 jours postopératoires comparés entre les groupes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre l'échelle d'évaluation de la dystonie de Burke-Fahn-Marsden et le score moteur (BFMDRS-M) Jour 90
Délai: 90 jours postopératoires comparés entre les groupes
Différences entre les deux groupes dans le changement du score moteur de l'échelle d'évaluation de la dystonie de Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS-M) dans l'état de stimulation d'avant à 90 jours (± 14 jours) après le traitement STN-DBS et GPi-DBS. BFMDRS-M contient 4 éléments de 0 à 40 et des scores plus élevés indiquent un résultat pire.
90 jours postopératoires comparés entre les groupes
Différence entre l'échelle d'évaluation de la dystonie de Burke-Fahn-Marsden et le score moteur (BFMDRS-M) Jour 180
Délai: 180 jours postopératoires comparés entre les groupes]
Différences entre les deux groupes dans le changement du score moteur de l'échelle d'évaluation de la dystonie de Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS-M) dans l'état de stimulation d'avant à 180 jours (± 14 jours) après le traitement STN-DBS et GPi-DBS. BFMDRS-M contient 4 éléments de 0 à 40 et des scores plus élevés indiquent un résultat pire.
180 jours postopératoires comparés entre les groupes]
Différence entre l'échelle d'évaluation de la dystonie de Burke-Fahn-Marsden et le score d'incapacité (BFMDRS-D)
Délai: 365 jours postopératoires comparés entre les groupes
Différences entre les deux groupes dans le changement du score d'incapacité de l'échelle d'évaluation de la dystonie de Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS-D) dans l'état de stimulation d'avant à 365 jours (± 14 jours) après le traitement STN-DBS et GPi-DBS. BFMDRS-D contient 7 éléments de 0 à 30 et des scores plus élevés indiquent un résultat pire.
365 jours postopératoires comparés entre les groupes
Différence de l'indice d'invalidité du blépharospasme (BDSI)
Délai: 365 jours postopératoires comparés entre les groupes
Différences entre les deux groupes dans le changement de l'indice d'invalidité du blépharospasme (BDSI) dans l'état de stimulation d'avant à 365 jours (± 14 jours) après le traitement STN-DBS et GPi-DBS. Le BDSI contient 6 éléments de 0 à 4 (moyenne socre) et des scores plus élevés indiquent un résultat pire.
365 jours postopératoires comparés entre les groupes
Différence de l'échelle d'évaluation de Jankovic (JRS)
Délai: 365 jours postopératoires comparés entre les groupes
Différences entre les deux groupes dans le changement de l'échelle d'évaluation de Jankovic (JRS) dans l'état de stimulation d'avant à 365 jours (± 14 jours) après le traitement STN-DBS et GPi-DBS. JRS contient 2 éléments de 0 à 8 et des scores plus élevés indiquent un résultat pire.
365 jours postopératoires comparés entre les groupes
Différence du mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: 365 jours postopératoires comparés entre les groupes
Différences entre les deux groupes dans le changement du mini-examen de l'état mental (MMSE) dans l'état de stimulation d'avant à 365 jours (± 14 jours) après le traitement STN-DBS et GPi-DBS. Le MMSE contient 30 questions de 0 à 30 et des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
365 jours postopératoires comparés entre les groupes
Différence d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 365 jours postopératoires comparés entre les groupes
Différences entre les deux groupes dans le changement de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) dans l'état de stimulation d'avant à 365 jours (± 14 jours) après le traitement STN-DBS et GPi-DBS. MoCA contient 8 modules de 0 à 30 et des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
365 jours postopératoires comparés entre les groupes
Différence sur l'échelle de dépression de Hamilton (HRSD)
Délai: 365 jours postopératoires comparés entre les groupes
Différences entre les deux groupes dans le changement de l'échelle de dépression de Hamilton (HRSD) dans l'état de stimulation d'avant à 365 jours (± 14 jours) après le traitement STN-DBS et GPi-DBS. HRSD contient 24 éléments de 24 à 77 et des scores plus élevés indiquent un résultat pire.
365 jours postopératoires comparés entre les groupes
Différence sur l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: 365 jours postopératoires comparés entre les groupes
Différences entre les deux groupes dans le changement de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) dans l'état de stimulation d'avant à 365 jours (± 14 jours) après le traitement STN-DBS et GPi-DBS. HAMA contient 14 éléments de 0 à 56 et des scores plus élevés indiquent un résultat pire.
365 jours postopératoires comparés entre les groupes
Différence de l'étude Shortform-36 (SF-36) sur les résultats médicaux
Délai: 365 jours postopératoires comparés entre les groupes
Les différences entre les deux groupes dans le changement des résultats médicaux étudient la forme courte-36 (SF-36) dans l'état de stimulation d'avant à 365 jours (± 14 jours) après le traitement STN-DBS et GPi-DBS. SF-36 contient 8 modules de 0 à 100 et des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
365 jours postopératoires comparés entre les groupes
Différence de paramètres de programmation
Délai: 365 jours postopératoires comparés entre les groupes
Les différences entre les deux groupes dans les paramètres de programmation modifient les scores de l'état de stimulation d'avant à 365 jours (± 14 jours) après le traitement STN-DBS et GPi-DBS, y compris l'énergie électrique totale délivrée (TEED), le contact, la tension, la largeur d'impulsion et fréquence.
365 jours postopératoires comparés entre les groupes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2022

Première publication (Réel)

14 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Stimulation cérébrale profonde

Essais cliniques sur RTC-DBS

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