- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05416905
Stimulation cérébrale profonde pour la dystonie craniofaciale idiopathique : GPi ou STN (MEIGES)
Évaluation multicentrique de la stimulation cérébrale profonde pour la dystonie craniofaciale idiopathique : Globus pallidus intErnus ou noyau sous-thalamique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation des effets thérapeutiques de GPi-DBS par rapport à STN-DBS sur des patients atteints de dystonie craniofaciale idiopathique : les données cliniques des patients à différents moments de traitement seront collectées, à l'aide de différentes évaluations cliniques. L'objectif principal est d'évaluer si STN-DBS est non inférieur à GPi-DBS pour l'amélioration des symptômes moteurs à 365 jours après l'opération chez les patients atteints de dystonie craniofaciale idiopathique.
Critères d'évaluation principaux : les différences entre les deux groupes dans les scores de changement BFMDRS-M dans l'état de stimulation d'avant à 365 jours (± 14 jours) après STN-DBS et GPi-DBS.
Critères secondaires : Différences entre les deux groupes dans les scores de changement BFMDRS-M dans l'état de stimulation d'avant à 90, 180 jours (±14 jours) après STN-DBS et GPi-DBS. Les différences entre les deux groupes dans BFMDRS-D, BDSI, JRS, MMSE, MoCA, HRSD, HAMA, SF-36 et les paramètres de programmation modifient les scores dans l'état de stimulation d'avant à 365 jours (± 14 jours) après STN-DBS et GPi -DBS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yutong Bai, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 13611420134
- E-mail: baiyutong88@qq.com
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contact:
- Jianguo Zhang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86-13601294613
- E-mail: zjguo73@126.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujet adulte (homme ou femme, 18-75 ans) ;
- Diagnostiqué avec une dystonie craniofaciale idiopathique depuis plus d'un an, incluant au moins un des yeux et la région oromandibulaire. Une dystonie cervicale peut être présente ;
- Traité avec des médicaments oraux ou des injections de toxine botulique, mais sans effet curatif satisfaisant ;
- Fonction cognitive normale avec score MMSE ≥ 24 ;
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Dystonie cervicale uniquement, ou associée à une dystonie dans d'autres parties du corps autres que la région cervicale ;
- Diagnostiqué avec d'autres maladies neuropsychiatriques (maladie d'Alzheimer, sclérose latérale amyotrophique, maladie de Parkinson, etc.);
- Antécédents de chirurgie cérébrale ;
- Dépression sévère avec score HRSD ≥ 35 ;
- Contre-indications à la neurochirurgie (infarctus cérébral, hydrocéphalie, atrophie cérébrale, séquelles de maladies cérébrovasculaires, etc.) ;
- Contre-indications à la tomodensitométrie ou à l'IRM (claustrophobie, etc.) ;
- femme enceinte ou allaitante, ou a un test de grossesse positif avant la randomisation ;
- Contre-indications à l'anesthésie générale (arythmie sévère, anémie sévère, fonction hépatique et rénale anormale, etc.);
- Durée de vie prévue < 12 mois ;
- Reçoit actuellement un médicament ou un dispositif expérimental ;
- Autres circonstances que l'investigateur considère comme inappropriées pour participer à cette étude ou qui peuvent présenter un risque significatif pour le patient (incapacité à comprendre ou à se conformer aux procédures de recherche et de suivi, etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: RTC-DBS
Les patients de ce groupe seront traités par STN-DBS.
|
Les patients seront traités par placement d'électrodes cérébrales profondes de la cible STN sous anesthésie locale et générale.
Mise en marche du système : le stimulateur sera mis en marche 3 semaines après la chirurgie pour laisser le temps à l'œdème cérébral et à « l'effet d'étourdissement » de se dissiper.
Médicaments postopératoires : le sujet prenant des médicaments dans le passé continuera à les prendre.
Si le sujet n'ayant aucun médicament auparavant, il sera tenu de ne pas prendre de médicaments liés à la dystonie.
Autres noms:
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Comparateur actif: GPi-DBS
Les patients de ce groupe seront traités par GPi-DBS.
|
Les patients seront traités par implantation d'électrodes cérébrales profondes de cible GPi sous anesthésie locale et générale.
Sauf que la cible chirurgicale était GPi, le processus opératoire, le temps de mise en marche du stimulateur et la médication postopératoire étaient les mêmes que ceux du groupe STN-DBS.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence entre l'échelle d'évaluation de la dystonie de Burke-Fahn-Marsden et le score moteur (BFMDRS-M) Jour 365
Délai: 365 jours postopératoires comparés entre les groupes
|
Différences entre les deux groupes dans le changement du score moteur de l'échelle d'évaluation de la dystonie de Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS-M) dans l'état de stimulation d'avant à 365 jours (± 14 jours) après le traitement STN-DBS et GPi-DBS.
BFMDRS-M contient 4 éléments de 0 à 40 et des scores plus élevés indiquent un résultat pire.
|
365 jours postopératoires comparés entre les groupes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différence entre l'échelle d'évaluation de la dystonie de Burke-Fahn-Marsden et le score moteur (BFMDRS-M) Jour 90
Délai: 90 jours postopératoires comparés entre les groupes
|
Différences entre les deux groupes dans le changement du score moteur de l'échelle d'évaluation de la dystonie de Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS-M) dans l'état de stimulation d'avant à 90 jours (± 14 jours) après le traitement STN-DBS et GPi-DBS.
BFMDRS-M contient 4 éléments de 0 à 40 et des scores plus élevés indiquent un résultat pire.
|
90 jours postopératoires comparés entre les groupes
|
Différence entre l'échelle d'évaluation de la dystonie de Burke-Fahn-Marsden et le score moteur (BFMDRS-M) Jour 180
Délai: 180 jours postopératoires comparés entre les groupes]
|
Différences entre les deux groupes dans le changement du score moteur de l'échelle d'évaluation de la dystonie de Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS-M) dans l'état de stimulation d'avant à 180 jours (± 14 jours) après le traitement STN-DBS et GPi-DBS.
BFMDRS-M contient 4 éléments de 0 à 40 et des scores plus élevés indiquent un résultat pire.
|
180 jours postopératoires comparés entre les groupes]
|
Différence entre l'échelle d'évaluation de la dystonie de Burke-Fahn-Marsden et le score d'incapacité (BFMDRS-D)
Délai: 365 jours postopératoires comparés entre les groupes
|
Différences entre les deux groupes dans le changement du score d'incapacité de l'échelle d'évaluation de la dystonie de Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS-D) dans l'état de stimulation d'avant à 365 jours (± 14 jours) après le traitement STN-DBS et GPi-DBS.
BFMDRS-D contient 7 éléments de 0 à 30 et des scores plus élevés indiquent un résultat pire.
|
365 jours postopératoires comparés entre les groupes
|
Différence de l'indice d'invalidité du blépharospasme (BDSI)
Délai: 365 jours postopératoires comparés entre les groupes
|
Différences entre les deux groupes dans le changement de l'indice d'invalidité du blépharospasme (BDSI) dans l'état de stimulation d'avant à 365 jours (± 14 jours) après le traitement STN-DBS et GPi-DBS.
Le BDSI contient 6 éléments de 0 à 4 (moyenne socre) et des scores plus élevés indiquent un résultat pire.
|
365 jours postopératoires comparés entre les groupes
|
Différence de l'échelle d'évaluation de Jankovic (JRS)
Délai: 365 jours postopératoires comparés entre les groupes
|
Différences entre les deux groupes dans le changement de l'échelle d'évaluation de Jankovic (JRS) dans l'état de stimulation d'avant à 365 jours (± 14 jours) après le traitement STN-DBS et GPi-DBS.
JRS contient 2 éléments de 0 à 8 et des scores plus élevés indiquent un résultat pire.
|
365 jours postopératoires comparés entre les groupes
|
Différence du mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: 365 jours postopératoires comparés entre les groupes
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Différences entre les deux groupes dans le changement du mini-examen de l'état mental (MMSE) dans l'état de stimulation d'avant à 365 jours (± 14 jours) après le traitement STN-DBS et GPi-DBS.
Le MMSE contient 30 questions de 0 à 30 et des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
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365 jours postopératoires comparés entre les groupes
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Différence d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 365 jours postopératoires comparés entre les groupes
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Différences entre les deux groupes dans le changement de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) dans l'état de stimulation d'avant à 365 jours (± 14 jours) après le traitement STN-DBS et GPi-DBS.
MoCA contient 8 modules de 0 à 30 et des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
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365 jours postopératoires comparés entre les groupes
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Différence sur l'échelle de dépression de Hamilton (HRSD)
Délai: 365 jours postopératoires comparés entre les groupes
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Différences entre les deux groupes dans le changement de l'échelle de dépression de Hamilton (HRSD) dans l'état de stimulation d'avant à 365 jours (± 14 jours) après le traitement STN-DBS et GPi-DBS.
HRSD contient 24 éléments de 24 à 77 et des scores plus élevés indiquent un résultat pire.
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365 jours postopératoires comparés entre les groupes
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Différence sur l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: 365 jours postopératoires comparés entre les groupes
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Différences entre les deux groupes dans le changement de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) dans l'état de stimulation d'avant à 365 jours (± 14 jours) après le traitement STN-DBS et GPi-DBS.
HAMA contient 14 éléments de 0 à 56 et des scores plus élevés indiquent un résultat pire.
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365 jours postopératoires comparés entre les groupes
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Différence de l'étude Shortform-36 (SF-36) sur les résultats médicaux
Délai: 365 jours postopératoires comparés entre les groupes
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Les différences entre les deux groupes dans le changement des résultats médicaux étudient la forme courte-36 (SF-36) dans l'état de stimulation d'avant à 365 jours (± 14 jours) après le traitement STN-DBS et GPi-DBS.
SF-36 contient 8 modules de 0 à 100 et des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
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365 jours postopératoires comparés entre les groupes
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Différence de paramètres de programmation
Délai: 365 jours postopératoires comparés entre les groupes
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Les différences entre les deux groupes dans les paramètres de programmation modifient les scores de l'état de stimulation d'avant à 365 jours (± 14 jours) après le traitement STN-DBS et GPi-DBS, y compris l'énergie électrique totale délivrée (TEED), le contact, la tension, la largeur d'impulsion et fréquence.
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365 jours postopératoires comparés entre les groupes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jianguo Zhang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HX-A-2022022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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