Syvä aivojen stimulaatio idiopaattiseen kraniofakiaaliseen dystoniaan: GPi tai STN (MEIGES)
torstai 17. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Jianguo Zhang, Beijing Tiantan Hospital
Syvän aivostimulaation monikeskusarviointi idiopaattisen kraniofakiaalisen dystonian: Globus Pallidus intErnus tai subtalaminen ydin
MEIGES on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka ensisijainen hypoteesi on, että STN-DBS ei ole huonompi kuin GPi-DBS motoristen oireiden paranemisessa 365 päivää leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on idiopaattinen kraniofacial dystonia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
GPi-DBS:n vs. STN-DBS:n terapeuttisten vaikutusten arvioiminen potilailla, joilla on idiopaattinen kraniofakiaalinen dystonia: Potilaiden kliinisiä tietoja kerätään eri hoitoajankohtana käyttäen erilaisia kliinisiä arviointeja. Päätarkoituksena on arvioida, onko STN-DBS ei huonompi kuin GPi-DBS motoristen oireiden paranemisen suhteen 365 päivää leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on idiopaattinen kraniofacial dystonia.
Ensisijaiset päätepisteet: Erot kahden ryhmän välillä BFMDRS-M:ssä muuttavat pisteitä stimulaatiotilassa aikaisemmasta 365 päivään (±14 päivää) STN-DBS:n ja GPi-DBS:n jälkeen.
Toissijaiset päätepisteet: Erot kahden ryhmän välillä BFMDRS-M:ssä muuttavat pisteitä stimulaatiotilassa 90 päivästä 180 päivään (±14 päivää) STN-DBS:n ja GPi-DBS:n jälkeen. Erot kahden ryhmän välillä BFMDRS-D:ssä, BDSI:ssä, JRS:ssä, MMSE:ssä, MoCA:ssa, HRSD:ssä, HAMA:ssa, SF-36:ssa ja ohjelmointiparametreissa muuttavat pisteitä stimulaatiotilassa aikaisemmasta 365 päivään (±14 päivää) STN-DBS:n ja GPi:n jälkeen. -DBS.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yutong Bai, MD, PhD
- Puhelinnumero: 13611420134
- Sähköposti: baiyutong88@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianguo Zhang, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86-13601294613
- Sähköposti: zjguo73@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen kohde (mies tai nainen, 18-75 vuotta);
- Diagnosoitu idiopaattinen kraniofacial dystonia yli 1 vuoden ajan, mukaan lukien vähintään yksi silmän ja oromandibulaarisen alueen. Kohdunkaulan dystoniaa voi esiintyä;
- Hoidettu oraalisilla lääkkeillä tai botuliinitoksiini-injektioilla, mutta ilman tyydyttävää parantavaa vaikutusta;
- Normaali kognitiivinen toiminta, MMSE-pistemäärä ≥ 24;
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Vain kohdunkaulan dystonia tai yhdistettynä dystoniaan muissa kehon osissa kuin kohdunkaulan alueella;
- Diagnosoitu muita neuropsykiatrisia sairauksia (Alzheimerin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi, Parkinsonin tauti jne.);
- Aivoleikkauksen historia;
- Vaikea masennus, HRSD-pistemäärä ≥ 35;
- Neurokirurgian vasta-aiheet (aivoinfarkti, vesipää, aivoatrofia, aivoverisuonitaudin seuraukset jne.);
- CT- tai MRI-skannauksen vasta-aiheet (klaustrofobia jne.);
- raskaana oleva tai imettävä nainen tai hänellä on positiivinen raskaustesti ennen satunnaistamista;
- Yleisanestesian vasta-aiheet (vakava rytmihäiriö, vaikea anemia, epänormaali maksan ja munuaisten toiminta jne.);
- Odotettu käyttöikä < 12 kuukautta;
- Saat parhaillaan tutkimuslääkettä tai -laitetta;
- Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumaan tähän tutkimukseen tai jotka voivat aiheuttaa merkittävän riskin potilaalle (kyvyttömyys ymmärtää tai noudattaa tutkimusmenetelmiä ja seurantaa jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STN-DBS
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan STN-DBS:llä.
|
Potilaita hoidetaan STN-kohteen syväaivoelektrodilla paikallispuudutuksessa ja yleisanestesiassa.
Järjestelmän kytkeminen päälle: stimulaattori kytketään päälle 3 viikkoa leikkauksen jälkeen, jotta aivoturvotus ja "stuning-vaikutus" häviävät.
Leikkauksen jälkeinen lääkitys: Aiemmin lääkitystä käyttänyt henkilö jatkaa lääkitystä.
Jos tutkittava ei ole aiemmin käyttänyt lääkitystä, hänen tulee olla ottamatta dystoniaan liittyviä lääkkeitä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: GPi-DBS
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan GPi-DBS:llä.
|
Potilaita hoidetaan GPi-kohteen syväaivoelektrodilla paikallispuudutuksessa ja yleisanestesiassa.
Paitsi että leikkauksen kohteena oli GPi, leikkausprosessi, stimulaattorin päällekytkentäaika ja postoperatiivinen lääkitys olivat samat kuin STN-DBS-ryhmässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Burke-Fahn-Marsdenin dystonia-arvioinnin skaala-motorinen pistemäärä (BFMDRS-M) ero päivä 365
Aikaikkuna: 365 päivää leikkauksen jälkeen verrattuna ryhmiin
|
Erot kahden ryhmän välillä Burke-Fahn-Marsdenin dystonia-arvioinnin skaala-motorisen pisteytyksen (BFMDRS-M) muutoksessa stimulaatiotilassa ennen 365 päivää (±14 päivää) STN-DBS- ja GPi-DBS-hoidon jälkeen.
BFMDRS-M sisältää 4 kohtaa 0-40 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
365 päivää leikkauksen jälkeen verrattuna ryhmiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Burke-Fahn-Marsdenin dystonia-arvioinnin asteikko-motorinen pistemäärä (BFMDRS-M) ero 90. päivä
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen verrattuna ryhmien välillä
|
Erot kahden ryhmän välillä Burke-Fahn-Marsdenin dystonia-arvioinnin skaala-motorisen pisteytyksen (BFMDRS-M) muutoksessa stimulaatiotilassa ennen 90 päivää (±14 päivää) STN-DBS- ja GPi-DBS-hoidon jälkeen.
BFMDRS-M sisältää 4 kohtaa 0-40 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
90 päivää leikkauksen jälkeen verrattuna ryhmien välillä
|
|
Burke-Fahn-Marsdenin dystonia-arvioinnin asteikko-motorinen pistemäärä (BFMDRS-M) -ero Päivä 180
Aikaikkuna: 180 päivää leikkauksen jälkeen verrattuna ryhmien välillä]
|
Erot kahden ryhmän välillä Burke-Fahn-Marsdenin dystonia-arvioinnin skaala-motorisen pisteytyksen (BFMDRS-M) muutoksessa stimulaatiotilassa ennen 180 päivää (±14 päivää) STN-DBS- ja GPi-DBS-hoidon jälkeen.
BFMDRS-M sisältää 4 kohtaa 0-40 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
180 päivää leikkauksen jälkeen verrattuna ryhmien välillä]
|
|
Burke-Fahn-Marsdenin dystonia-luokitusasteikko-vammaisuuspisteiden (BFMDRS-D) ero
Aikaikkuna: 365 päivää leikkauksen jälkeen verrattuna ryhmiin
|
Kahden ryhmän väliset erot muutoksessa Burke-Fahn-Marsdenin dystonia-asteikon vammaisuuspisteissä (BFMDRS-D) stimulaatiotilassa ennen 365 päivää (±14 päivää) STN-DBS- ja GPi-DBS-hoidon jälkeen.
BFMDRS-D sisältää 7 kohtaa 0-30 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
365 päivää leikkauksen jälkeen verrattuna ryhmiin
|
|
Blefarospasmivammaisuusindeksin (BDSI) ero
Aikaikkuna: 365 päivää leikkauksen jälkeen verrattuna ryhmiin
|
Erot näiden kahden ryhmän välillä blefarospasmivammaisuusindeksin (BDSI) muutoksessa stimulaatiotilassa ennen 365 päivää (±14 päivää) STN-DBS- ja GPi-DBS-hoidon jälkeen.
BDSI sisältää 6 kohtaa 0-4 (keskimääräinen socre) ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
365 päivää leikkauksen jälkeen verrattuna ryhmiin
|
|
Jankovic-luokitusasteikon (JRS) ero
Aikaikkuna: 365 päivää leikkauksen jälkeen verrattuna ryhmiin
|
Erot kahden ryhmän välillä Jankovic-luokitusasteikon (JRS) muutoksessa stimulaatiotilassa ennen 365 päivää (±14 päivää) STN-DBS- ja GPi-DBS-hoidon jälkeen.
JRS sisältää 2 kohtaa 0-8 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
365 päivää leikkauksen jälkeen verrattuna ryhmiin
|
|
Minimental valtiontutkinnon (MMSE) ero
Aikaikkuna: 365 päivää leikkauksen jälkeen verrattuna ryhmiin
|
Erot kahden ryhmän välillä mini-mental state -tutkimuksen (MMSE) muutoksessa stimulaatiotilassa ennen 365 päivää (±14 päivää) STN-DBS- ja GPi-DBS-hoidon jälkeen.
MMSE sisältää 30 kysymystä 0-30 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
365 päivää leikkauksen jälkeen verrattuna ryhmiin
|
|
Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) ero
Aikaikkuna: 365 päivää leikkauksen jälkeen verrattuna ryhmiin
|
Erot näiden kahden ryhmän välillä Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) muutoksessa stimulaatiotilassa ennen 365 päivää (±14 päivää) STN-DBS- ja GPi-DBS-hoidon jälkeen.
MoCA sisältää 8 moduulia 0-30 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
365 päivää leikkauksen jälkeen verrattuna ryhmiin
|
|
Hamiltonin masennusasteikon (HRSD) ero
Aikaikkuna: 365 päivää leikkauksen jälkeen verrattuna ryhmiin
|
Erot näiden kahden ryhmän välillä Hamiltonin masennusasteikon (HRSD) muutoksessa stimulaatiotilassa ennen 365 päivää (±14 päivää) STN-DBS- ja GPi-DBS-hoidon jälkeen.
HRSD sisältää 24 kohtaa 24-77 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
365 päivää leikkauksen jälkeen verrattuna ryhmiin
|
|
Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA) ero
Aikaikkuna: 365 päivää leikkauksen jälkeen verrattuna ryhmiin
|
Erot näiden kahden ryhmän välillä Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA) muutoksessa stimulaatiotilassa ennen 365 päivää (±14 päivää) STN-DBS- ja GPi-DBS-hoidon jälkeen.
HAMA sisältää 14 kohtaa 0-56 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
365 päivää leikkauksen jälkeen verrattuna ryhmiin
|
|
Lääketieteellisten tulosten tutkimuksen shortform-36 (SF-36) ero
Aikaikkuna: 365 päivää leikkauksen jälkeen verrattuna ryhmiin
|
Kahden ryhmän väliset erot lääketieteellisten tulosten muutoksissa tutkivat shortform-36:ta (SF-36) stimulaatiotilassa ennen 365 päivää (±14 päivää) STN-DBS- ja GPi-DBS-hoidon jälkeen.
SF-36 sisältää 8 moduulia 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
365 päivää leikkauksen jälkeen verrattuna ryhmiin
|
|
Ohjelmointiparametrien ero
Aikaikkuna: 365 päivää leikkauksen jälkeen verrattuna ryhmiin
|
Erot näiden kahden ryhmän välillä ohjelmointiparametreissa muuttavat pisteitä stimulaatiotilassa ennen 365 päivää (± 14 päivää) STN-DBS- ja GPi-DBS-hoidon jälkeen, mukaan lukien toimitettu kokonaissähköenergia (TEED), kosketus, jännite, pulssin leveys ja taajuus.
|
365 päivää leikkauksen jälkeen verrattuna ryhmiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jianguo Zhang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HX-A-2022022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .