特发性颅面肌张力障碍的深部脑刺激：GPi 或 STN (MEIGES)
2023年12月5日 更新者：Jianguo Zhang、Beijing Tiantan Hospital
特发性颅面肌张力障碍的深部脑刺激的多中心评价：苍白球或丘脑底核
MEIGES 是一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验，其主要假设是，STN-DBS 在特发性颅面肌张力障碍患者术后 365 天的运动症状改善方面不劣于 GPi-DBS。
研究概览
详细说明
评估 GPi-DBS 与 STN-DBS 对特发性颅面肌张力障碍患者的治疗效果：将使用不同的临床评估收集不同治疗时间点患者的临床数据。 主要目的是评估 STN-DBS 在特发性颅面肌张力障碍患者术后 365 天运动症状改善方面是否不劣于 GPi-DBS。
主要终点：STN-DBS 和 GPi-DBS 前至 365 天（±14 天）后 BFMDRS-M 刺激状态评分的两组差异。
次要终点：STN-DBS和GPi-DBS后90、180天（±14天）BFMDRS-M刺激状态评分两组间差异。 BFMDRS-D、BDSI、JRS、MMSE、MoCA、HRSD、HAMA、SF-36和编程参数两组之间的差异在刺激状态从前到STN-DBS和GPi后365天（±14天）的变化分数-星展银行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yutong Bai, MD, PhD
- 电话号码：13611420134
- 邮箱：baiyutong88@qq.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Tiantan Hospital
-
接触：
- Jianguo Zhang, MD, PhD
- 电话号码：+86-13601294613
- 邮箱：zjguo73@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人受试者（男性或女性，18-75岁）；
- 诊断为特发性颅面肌张力障碍1年以上，至少包括眼部和口颌区之一。 可能存在宫颈肌张力障碍；
- 经口服药物或注射肉毒素治疗，疗效不理想；
- MMSE评分≥24的认知功能正常；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 仅颈部肌张力障碍，或合并颈部以外的身体其他部位肌张力障碍；
- 被诊断患有其他神经精神疾病（阿尔茨海默病、肌萎缩侧索硬化、帕金森病等）；
- 脑部手术史；
- HRSD评分≥35的严重抑郁症；
- 神经外科手术禁忌症（脑梗塞、脑积水、脑萎缩、脑血管病后遗症等）；
- CT或MRI扫描禁忌症（幽闭恐惧症等）；
- 怀孕或哺乳期女性，或在随机分组前妊娠试验呈阳性；
- 全身麻醉禁忌症（严重心律失常、严重贫血、肝肾功能异常等）；
- 预期寿命 < 12 个月；
- 目前正在接受研究药物或设备；
- 其他研究者认为不适合参加本研究或可能对患者造成重大风险的情况（无法理解或遵守研究程序和随访等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：STN星展
该组中的患者将接受 STN-DBS 治疗。
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患者将在局部和全身麻醉下接受 STN 目标的脑深部电极放置。
打开系统：刺激器将在手术后 3 周打开，以便有时间让脑水肿和“眩晕效应”消失。
术后用药：既往用药的受试者继续用药。
如果受试者之前没有服药，将被要求不要服用与肌张力障碍相关的药物。
其他名称：
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有源比较器：GPi-DBS
该组患者将接受 GPi-DBS 治疗。
|
患者将在局部和全身麻醉下接受 GPi 靶点脑深部电极植入治疗。
除手术靶点为GPi外，手术过程、刺激器开启时间、术后用药与STN-DBS组相同。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Burke-Fahn-Marsden 肌张力障碍评定量表-运动评分 (BFMDRS-M) 差异日 365
大体时间：术后 365 天组间比较
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STN-DBS和GPi-DBS治疗后365天（±14天）刺激状态下Burke-Fahn-Marsden肌张力障碍评定量表-运动评分（BFMDRS-M）两组间变化差异。
BFMDRS-M 包含 0-40 的 4 个项目，分数越高表示结果越差。
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术后 365 天组间比较
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Burke-Fahn-Marsden 肌张力障碍评定量表-运动评分 (BFMDRS-M) 差异第 90 天
大体时间：术后90天组间比较
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STN-DBS和GPi-DBS治疗后90天(±14天)刺激状态下Burke-Fahn-Marsden肌张力障碍评定量表-运动评分(BFMDRS-M)变化两组间差异。
BFMDRS-M 包含 0-40 的 4 个项目，分数越高表示结果越差。
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术后90天组间比较
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Burke-Fahn-Marsden 肌张力障碍评定量表-运动评分 (BFMDRS-M) 差异第 180 天
大体时间：术后180天组间比较]
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STN-DBS和GPi-DBS治疗后180天(±14天)刺激状态下Burke-Fahn-Marsden肌张力障碍量表-运动评分(BFMDRS-M)两组变化差异。
BFMDRS-M 包含 0-40 的 4 个项目，分数越高表示结果越差。
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术后180天组间比较]
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Burke-Fahn-Marsden 肌张力障碍评定量表-残疾评分 (BFMDRS-D) 差异
大体时间：术后 365 天组间比较
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STN-DBS和GPi-DBS治疗后365天(±14天)刺激状态下Burke-Fahn-Marsden肌张力障碍量表-残疾评分(BFMDRS-D)两组变化差异。
BFMDRS-D 包含 0-30 的 7 个项目，分数越高表示结果越差。
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术后 365 天组间比较
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眼睑痉挛残疾指数 (BDSI) 差异
大体时间：术后 365 天组间比较
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STN-DBS和GPi-DBS治疗前至365天（±14天）刺激状态下眼睑痉挛残疾指数（BDSI）变化两组差异。
BDSI 包含 6 个 0-4 项（平均 socre），较高的分数表示较差的结果。
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术后 365 天组间比较
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扬科维奇评定量表（JRS）差异
大体时间：术后 365 天组间比较
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STN-DBS和GPi-DBS治疗后365天(±14天)刺激状态下Jankovic评定量表(JRS)变化两组差异。
JRS 包含 0-8 的 2 个项目，分数越高表示结果越差。
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术后 365 天组间比较
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简易精神状态检查（MMSE）差异
大体时间：术后 365 天组间比较
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STN-DBS和GPi-DBS治疗前至治疗后365天（±14天）刺激状态下简易精神状态检查（MMSE）变化的两组差异。
MMSE 包含 0-30 的 30 个问题，分数越高表示结果越好。
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术后 365 天组间比较
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蒙特利尔认知评估（MoCA）差异
大体时间：术后 365 天组间比较
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STN-DBS和GPi-DBS治疗前至365天（±14天）刺激状态下蒙特利尔认知评估（MoCA）变化的两组差异。
MoCA 包含 0-30 的 8 个模块，分数越高表示结果越好。
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术后 365 天组间比较
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汉密尔顿抑郁量表 (HRSD) 差异
大体时间：术后 365 天组间比较
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STN-DBS和GPi-DBS治疗前至365天（±14天）刺激状态下两组汉密尔顿抑郁量表（HRSD）变化差异。
HRSD 包含 24 个项目，总分 24-77，分数越高表示结果越差。
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术后 365 天组间比较
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汉密尔顿焦虑量表 (HAMA) 差异
大体时间：术后 365 天组间比较
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STN-DBS和GPi-DBS治疗后365天(±14天)刺激状态下两组汉密尔顿焦虑量表(HAMA)变化差异。
HAMA 包含 0-56 的 14 个项目，分数越高表示结果越差。
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术后 365 天组间比较
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医疗结果研究简表 36 (SF-36) 差异
大体时间：术后 365 天组间比较
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两组在STN-DBS和GPi-DBS治疗前至365天（±14天）刺激状态下医疗结局变化研究shortform-36（SF-36）的差异。
SF-36 包含 0-100 的 8 个模块，分数越高表示结果越好。
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术后 365 天组间比较
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编程参数差异
大体时间：术后 365 天组间比较
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STN-DBS 和 GPi-DBS 治疗前至 365 天（±14 天）后，两组编程参数的差异评分在刺激状态下的变化，包括传递的总电能（TEED）、接触、电压、脉冲宽度和频率。
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术后 365 天组间比较
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Jianguo Zhang, MD, PhD、Beijing Tiantan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月22日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月9日
首次发布 (实际的)
2022年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月5日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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