Głęboka stymulacja mózgu w przypadku idiopatycznej dystonii twarzoczaszki: GPi lub STN (MEIGES)
17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Jianguo Zhang, Beijing Tiantan Hospital
Wieloośrodkowa ocena głębokiej stymulacji mózgu w przypadku idiopatycznej dystonii twarzoczaszki: Globus Pallidus intErnus lub jądro podwzgórza
MEIGES jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym, którego główną hipotezą jest to, że STN-DBS nie jest gorszy od GPi-DBS pod względem poprawy objawów ruchowych po 365 dniach po operacji u pacjentów z idiopatyczną dystonią twarzoczaszki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena efektów terapeutycznych GPi-DBS w porównaniu z STN-DBS u pacjentów z idiopatyczną dystonią twarzoczaszki: Zostaną zebrane dane kliniczne pacjentów w różnych punktach czasowych leczenia, przy użyciu różnych ocen klinicznych. Głównym celem jest ocena, czy STN-DBS nie jest gorszy od GPi-DBS pod względem poprawy objawów motorycznych po 365 dniach po operacji u pacjentów z idiopatyczną dystonią twarzoczaszki.
Pierwszorzędowe punkty końcowe: Różnice między dwiema grupami w wynikach zmian BFMDRS-M w stanie stymulacji od przed do 365 dni (±14 dni) po STN-DBS i GPi-DBS.
Drugorzędowe punkty końcowe: różnice między dwiema grupami w wynikach zmian BFMDRS-M w stanie stymulacji od przed do 90, 180 dni (±14 dni) po STN-DBS i GPi-DBS. Różnice między dwiema grupami w BFMDRS-D, BDSI, JRS, MMSE, MoCA, HRSD, HAMA, SF-36 i parametrach programowania zmieniają wyniki w stanie stymulacji od przed do 365 dni (±14 dni) po STN-DBS i GPi -DBS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yutong Bai, MD, PhD
- Numer telefonu: 13611420134
- E-mail: baiyutong88@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Jianguo Zhang, MD, PhD
- Numer telefonu: +86-13601294613
- E-mail: zjguo73@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba dorosła (mężczyzna lub kobieta, 18-75 lat);
- Z rozpoznaniem idiopatycznej dystonii twarzoczaszki trwającej dłużej niż 1 rok, obejmującej co najmniej jedno oko i okolicę ustno-żuchwową. Może występować dystonia szyjna;
- Leczone lekami doustnymi lub zastrzykami z toksyny botulinowej, ale bez zadowalającego efektu leczniczego;
- Prawidłowe funkcje poznawcze z wynikiem MMSE ≥ 24;
- Świadoma zgoda podpisana.
Kryteria wyłączenia:
- Tylko dystonia szyjna lub połączona z dystonią w innych częściach ciała innych niż okolica szyjna;
- Z rozpoznaniem innych chorób neuropsychiatrycznych (choroba Alzheimera, stwardnienie zanikowe boczne, choroba Parkinsona itp.);
- Historia operacji mózgu;
- Ciężka depresja z wynikiem HRSD ≥ 35;
- Przeciwwskazania do neurochirurgii (zawał mózgu, wodogłowie, zanik mózgu, następstwa chorób naczyniowo-mózgowych itp.);
- Przeciwwskazania do tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (klaustrofobia itp.);
- kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub ma pozytywny wynik testu ciążowego przed randomizacją;
- Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego (ciężka arytmia, ciężka anemia, nieprawidłowa czynność wątroby i nerek itp.);
- Oczekiwana żywotność < 12 miesięcy;
- Obecnie otrzymujący eksperymentalny lek lub urządzenie;
- Inne okoliczności, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu lub które mogą stanowić znaczące ryzyko dla pacjenta (niezdolność do zrozumienia lub przestrzegania procedur badawczych i działań następczych itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: STN-DBS
Pacjenci z tej grupy będą leczeni STN-DBS.
|
Pacjenci będą leczeni głębokim umieszczeniem elektrod mózgowych celu STN w znieczuleniu miejscowym i ogólnym.
Włączenie systemu: stymulator zostanie włączony 3 tygodnie po operacji, aby dać czas na ustąpienie obrzęku mózgu i „efektu ogłuszenia”.
Leki pooperacyjne: Podmiot przyjmujący leki w przeszłości będzie je kontynuował.
Jeśli podmiot nie przyjmował wcześniej żadnych leków, będzie musiał nie przyjmować leków związanych z dystonią.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: GPi-DBS
Pacjenci z tej grupy będą leczeni GPi-DBS.
|
Pacjenci będą poddani zabiegowi głębokiej implantacji elektrody docelowej GPi w mózgu w znieczuleniu miejscowym i ogólnym.
Poza tym, że celem chirurgicznym był GPi, proces operacyjny, czas włączenia stymulatora i leczenie pooperacyjne były takie same jak w grupie STN-DBS.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny dystonii Burke-Fahna-Marsdena różnica punktacji motorycznej (BFMDRS-M) Dzień 365
Ramy czasowe: 365 dni po operacji w porównaniu między grupami
|
Różnice między obiema grupami w zmianie skali oceny dystonii Burke-Fahna-Marsdena (BFMDRS-M) w stanie stymulacji od przed do 365 dni (±14 dni) po leczeniu STN-DBS i GPi-DBS.
BFMDRS-M zawiera 4 pozycje od 0 do 40, a wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
365 dni po operacji w porównaniu między grupami
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny dystonii Burke-Fahn-Marsden różnica punktacji motorycznej (BFMDRS-M) Dzień 90
Ramy czasowe: 90 dni po operacji w porównaniu między grupami
|
Różnice między obiema grupami w zmianie skali oceny dystonii Burke-Fahna-Marsdena (BFMDRS-M) w stanie stymulacji od przed do 90 dni (±14 dni) po leczeniu STN-DBS i GPi-DBS.
BFMDRS-M zawiera 4 pozycje od 0 do 40, a wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
90 dni po operacji w porównaniu między grupami
|
|
Skala oceny dystonii Burke-Fahna-Marsdena różnica punktacji motorycznej (BFMDRS-M) Dzień 180
Ramy czasowe: 180 dni po operacji w porównaniu między grupami]
|
Różnice między obiema grupami w zmianie skali oceny dystonii Burke-Fahna-Marsdena (BFMDRS-M) w stanie stymulacji od przed do 180 dni (±14 dni) po leczeniu STN-DBS i GPi-DBS.
BFMDRS-M zawiera 4 pozycje od 0 do 40, a wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
180 dni po operacji w porównaniu między grupami]
|
|
Skala oceny dystonii Burke'a-Fahna-Marsdena-różnica punktacji niepełnosprawności (BFMDRS-D)
Ramy czasowe: 365 dni po operacji w porównaniu między grupami
|
Różnice między obiema grupami w zmianie skali oceny dystonii Burke-Fahna-Marsdena (BFMDRS-D) w stanie stymulacji od przed do 365 dni (±14 dni) po leczeniu STN-DBS i GPi-DBS.
BFMDRS-D zawiera 7 pozycji 0-30, a wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
365 dni po operacji w porównaniu między grupami
|
|
Różnica wskaźnika niepełnosprawności kurcz powiek (BDSI).
Ramy czasowe: 365 dni po operacji w porównaniu między grupami
|
Różnice między obiema grupami w zmianie wskaźnika upośledzenia kurczliwych powiek (BDSI) w stanie stymulacji od przed do 365 dni (±14 dni) po leczeniu STN-DBS i GPi-DBS.
BDSI zawiera 6 pozycji o skali 0-4 (średni wynik), a wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
365 dni po operacji w porównaniu między grupami
|
|
Różnica w skali oceny Jankovicia (JRS).
Ramy czasowe: 365 dni po operacji w porównaniu między grupami
|
Różnice między obiema grupami w zmianie skali oceny Jankovicia (JRS) w stanie stymulacji od przed do 365 dni (±14 dni) po leczeniu STN-DBS i GPi-DBS.
JRS zawiera 2 pozycje w skali 0-8, a wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
365 dni po operacji w porównaniu między grupami
|
|
Różnica w badaniu stanu psychicznego (MMSE).
Ramy czasowe: 365 dni po operacji w porównaniu między grupami
|
Różnice między obiema grupami w zakresie zmiany mini-mental state assessment (MMSE) w stanie stymulacji od przed do 365 dni (±14 dni) po leczeniu STN-DBS i GPi-DBS.
MMSE zawiera 30 pytań o skali od 0 do 30, a wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
365 dni po operacji w porównaniu między grupami
|
|
Różnica w ocenie funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA).
Ramy czasowe: 365 dni po operacji w porównaniu między grupami
|
Różnice między obiema grupami w zmianie skali montrealskiej oceny funkcji poznawczych (MoCA) w stanie stymulacji od przed do 365 dni (±14 dni) po leczeniu STN-DBS i GPi-DBS.
MoCA zawiera 8 modułów w skali od 0 do 30, a wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
365 dni po operacji w porównaniu między grupami
|
|
Skala depresji Hamiltona (HRSD).
Ramy czasowe: 365 dni po operacji w porównaniu między grupami
|
Różnice między obiema grupami w zmianie skali depresji Hamiltona (HRSD) w stanie pobudzenia od przed do 365 dni (±14 dni) po leczeniu STN-DBS i GPi-DBS.
HRSD zawiera 24 pozycje o skali 24-77, a wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
365 dni po operacji w porównaniu między grupami
|
|
Różnica skali lęku Hamiltona (HAMA).
Ramy czasowe: 365 dni po operacji w porównaniu między grupami
|
Różnice między obiema grupami w zmianie skali lęku Hamiltona (HAMA) w stanie stymulacji od przed do 365 dni (±14 dni) po leczeniu STN-DBS i GPi-DBS.
HAMA zawiera 14 pozycji w skali od 0 do 56, a wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
365 dni po operacji w porównaniu między grupami
|
|
Badanie wyników medycznych — skrócona forma-36 (SF-36) — różnica
Ramy czasowe: 365 dni po operacji w porównaniu między grupami
|
Różnice między obiema grupami w zmianie wyników medycznych badania shortform-36 (SF-36) w stanie stymulacji od przed do 365 dni (±14 dni) po leczeniu STN-DBS i GPi-DBS.
SF-36 zawiera 8 modułów od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
365 dni po operacji w porównaniu między grupami
|
|
Różnica parametrów programowania
Ramy czasowe: 365 dni po operacji w porównaniu między grupami
|
Różnice między obiema grupami w programowaniu parametrów zmiany wyników w stanie stymulacji od przed do 365 dni (±14 dni) po leczeniu STN-DBS i GPi-DBS, w tym całkowita dostarczona energia elektryczna (TEED), kontakt, napięcie, szerokość impulsu i częstotliwość.
|
365 dni po operacji w porównaniu między grupami
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jianguo Zhang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HX-A-2022022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .