특발성 두개안면 근육긴장 이상증에 대한 심부 뇌 자극: GPi 또는 STN (MEIGES)
2025년 4월 17일 업데이트: Jianguo Zhang, Beijing Tiantan Hospital
특발성 두개안면긴장이상: 담창구 또는 시상하핵에 대한 심부뇌자극술의 다기관 평가
MEIGES는 STN-DBS가 특발성 두개안면 근육긴장 이상 환자의 수술 후 365일에 운동 증상 개선에 있어 GPi-DBS보다 열등하지 않다는 1차 가설을 가진 전향적, 다기관, 무작위 대조 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
특발성 두개안면 근긴장이상 환자에 대한 GPi-DBS 대 STN-DBS의 치료 효과 평가: 다양한 임상 평가를 사용하여 다양한 치료 시점에서 환자의 임상 데이터를 수집합니다. 주요 목적은 특발성 두개안면긴장이상 환자에서 수술 후 365일 시점에서 STN-DBS가 GPi-DBS보다 운동 증상 개선에 비열등한지 여부를 평가하는 것입니다.
1차 종점: BFMDRS-M에서 두 그룹 간의 차이는 STN-DBS 및 GPi-DBS 후 자극 상태 점수를 이전에서 365일(±14일)로 변경합니다.
이차 종점: BFMDRS-M의 두 그룹 간의 차이는 STN-DBS 및 GPi-DBS 후 자극 상태 점수를 이전에서 90, 180일(±14일)로 변경합니다. BFMDRS-D, BDSI, JRS, MMSE, MoCA, HRSD, HAMA, SF-36 및 프로그래밍 매개 변수에서 두 그룹 간의 차이는 자극 상태의 점수를 이전에서 STN-DBS 및 GPi 이후 365일(±14일)로 변경합니다. -DBS.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yutong Bai, MD, PhD
- 전화번호: 13611420134
- 이메일: baiyutong88@qq.com
연구 장소
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-
Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital
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연락하다:
- Jianguo Zhang, MD, PhD
- 전화번호: +86-13601294613
- 이메일: zjguo73@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 피험자(남성 또는 여성, 18-75세);
- 눈과 악구강 영역 중 적어도 하나를 포함하여 1년 이상 동안 특발성 두개안면 근긴장 이상으로 진단되었습니다. 자궁경부 디스토니아가 있을 수 있습니다.
- 경구용 약물 또는 보툴리눔 독소 주사로 치료하나 만족스러운 치료 효과가 없는 경우
- MMSE 점수 ≥ 24인 정상적인 인지 기능;
- 정보에 입각한 동의서가 서명되었습니다.
제외 기준:
- 경부 근긴장이상만, 또는 경부 이외의 신체 다른 부분에서 근긴장이상과 결합된 경우;
- 기타 신경정신질환(알츠하이머병, 근위축성 측삭경화증, 파킨슨병 등) 진단을 받은 자
- 뇌 수술의 역사;
- HRSD 점수가 35 이상인 중증 우울증;
- 신경외과 금기(뇌경색, 뇌수종, 뇌위축, 뇌혈관질환 후유증 등)
- CT 또는 MRI 스캔의 금기(밀실공포증 등);
- 임신 또는 모유 수유 여성, 또는 무작위화 이전에 양성 임신 검사를 받은 여성;
- 전신마취 금기증(심한 부정맥, 심한 빈혈, 간 및 신장 기능 이상 등)
- 예상 수명 < 12개월;
- 현재 연구용 약물 또는 장치를 받고 있습니다.
- 기타 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단하거나 환자에게 중대한 위험을 초래할 수 있는 상황(연구 절차 및 후속 조치 등을 이해하거나 준수할 수 없음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: STN-DBS
이 그룹의 환자는 STN-DBS로 치료됩니다.
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환자는 국소 및 전신 마취하에 STN 표적의 심부 뇌 전극 배치로 치료를 받게 됩니다.
시스템 켜기: 뇌부종과 "기절 효과"가 사라질 시간을 허용하기 위해 수술 후 3주 후에 자극기가 켜집니다.
수술 후 약물: 과거에 약물을 복용한 피험자는 약물을 계속 복용합니다.
이전에 약을 복용하지 않은 피험자는 근긴장이상과 관련된 약을 복용하지 않아야 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: GPi-DBS
이 그룹의 환자들은 GPi-DBS로 치료받게 됩니다.
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환자들은 국소마취 및 전신마취 하에 GPi 타겟의 심부뇌전극 이식으로 치료를 받게 됩니다.
수술 대상이 GPi인 것을 제외하고는 수술 과정, 자극기 켜는 시간, 수술 후 약물은 STN-DBS 군과 동일하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Burke-Fahn-Marsden 근긴장이상 등급 척도-운동 점수(BFMDRS-M) 차이 365일
기간: 수술 후 365일 그룹 간 비교
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STN-DBS 및 GPi-DBS 치료 후 365일(±14일)까지 자극 상태에서 Burke-Fahn-Marsden 근긴장이상 등급 척도-운동 점수(BFMDRS-M)의 변화에서 두 그룹 간의 차이.
BFMDRS-M은 0-40의 4개 항목을 포함하며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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수술 후 365일 그룹 간 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Burke-Fahn-Marsden 근긴장이상 등급 척도-운동 점수(BFMDRS-M) 차이 90일
기간: 그룹 간 수술 후 90일 비교
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STN-DBS 및 GPi-DBS 치료 후 90일(±14일)까지 자극 상태에서 Burke-Fahn-Marsden 근긴장이상 등급 척도-운동 점수(BFMDRS-M)의 변화에서 두 그룹 간의 차이.
BFMDRS-M은 0-40의 4개 항목을 포함하며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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그룹 간 수술 후 90일 비교
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Burke-Fahn-Marsden 근긴장이상 등급 척도-운동 점수(BFMDRS-M) 차이 180일
기간: 수술 180일 후 군간 비교]
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STN-DBS 및 GPi-DBS 치료 후 180일(±14일)까지 자극 상태에서 Burke-Fahn-Marsden 근긴장이상 등급 척도-운동 점수(BFMDRS-M)의 변화에서 두 그룹 간의 차이.
BFMDRS-M은 0-40의 4개 항목을 포함하며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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수술 180일 후 군간 비교]
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Burke-Fahn-Marsden 근긴장이상 등급 척도-장애 점수(BFMDRS-D) 차이
기간: 수술 후 365일 그룹 간 비교
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STN-DBS 및 GPi-DBS 치료 후 365일(±14일)까지 자극 상태에서 Burke-Fahn-Marsden 근긴장이상 등급 척도-장애 점수(BFMDRS-D)의 변화에서 두 그룹 간의 차이.
BFMDRS-D는 0-30의 7개 항목을 포함하며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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수술 후 365일 그룹 간 비교
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안검 경련 장애 지수(BDSI) 차이
기간: 수술 후 365일 그룹 간 비교
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STN-DBS 및 GPi-DBS 치료 후 자극 상태에서 365일(±14일)까지의 안검경련장애지수(Blepharospasm
BDSI는 0-4(average socre)의 6개 항목을 포함하며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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수술 후 365일 그룹 간 비교
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Jankovic 등급 척도(JRS) 차이
기간: 수술 후 365일 그룹 간 비교
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STN-DBS 및 GPi-DBS 치료 전에서 365일(±14일) 후 자극 상태의 Jankovic 등급 척도(JRS) 변화에서 두 그룹 간의 차이.
JRS는 0-8의 2개 항목을 포함하고 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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수술 후 365일 그룹 간 비교
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최소 정신 상태 검사(MMSE) 차이
기간: 수술 후 365일 그룹 간 비교
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STN-DBS 및 GPi-DBS 치료 전과 365일(±14일) 후 자극 상태의 간이정신상태검사(MMSE) 변화에서 두 군 간의 차이.
MMSE는 0-30의 30개 질문을 포함하며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 후 365일 그룹 간 비교
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 차이
기간: 수술 후 365일 그룹 간 비교
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STN-DBS 및 GPi-DBS 치료 후 자극 상태에서 365일(±14일) 후 몬트리올 인지 평가(MoCA)의 변화에서 두 그룹 간의 차이.
MoCA는 0-30의 8개 모듈을 포함하며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 후 365일 그룹 간 비교
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해밀턴 우울증 척도(HRSD) 차이
기간: 수술 후 365일 그룹 간 비교
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STN-DBS 및 GPi-DBS 치료 전에서 365일(±14일) 후 자극 상태의 해밀턴 우울증 척도(HRSD) 변화에서 두 그룹 간의 차이.
HRSD는 24-77의 24개 항목을 포함하며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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수술 후 365일 그룹 간 비교
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해밀턴 불안 척도(HAMA) 차이
기간: 수술 후 365일 그룹 간 비교
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STN-DBS 및 GPi-DBS 치료 후 365일(±14일)까지 자극 상태에서 해밀턴 불안 척도(HAMA)의 변화에서 두 그룹 간의 차이.
HAMA는 0-56의 14개 항목을 포함하며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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수술 후 365일 그룹 간 비교
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의학적 결과 연구 shortform-36(SF-36) 차이
기간: 수술 후 365일 그룹 간 비교
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STN-DBS 및 GPi-DBS 치료 전에서 365일(±14일) 후 자극 상태에서 의학적 결과 연구 shortform-36(SF-36)의 변화에서 두 그룹 간의 차이.
SF-36에는 0-100의 8개 모듈이 포함되어 있으며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 후 365일 그룹 간 비교
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프로그래밍 매개변수 차이
기간: 수술 후 365일 그룹 간 비교
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STN-DBS 및 GPi-DBS 치료 후 365일(±14일)까지 자극 상태의 프로그래밍 매개변수 변경 점수에서 두 그룹 간의 차이는 전달된 총 전기 에너지(TEED), 접촉, 전압, 펄스 폭 및 빈도.
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수술 후 365일 그룹 간 비교
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Jianguo Zhang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 22일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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