Estimulación cerebral profunda para la distonía craneofacial idiopática: GPi o STN (MEIGES)
17 de abril de 2025 actualizado por: Jianguo Zhang, Beijing Tiantan Hospital
Evaluación Multicéntrica de la Estimulación Cerebral Profunda para la Distonía Craneofacial Idiopática: Globus Pallidus intErnus o Núcleo Subtalámico
MEIGES es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado con la hipótesis principal de que STN-DBS no es inferior a GPi-DBS para mejorar los síntomas motores a los 365 días después de la operación en pacientes con distonía craneofacial idiopática.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación de los efectos terapéuticos de GPi-DBS frente a STN-DBS en pacientes con distonía craneofacial idiopática: se recopilarán datos clínicos de pacientes en diferentes momentos del tratamiento, utilizando diferentes evaluaciones clínicas. El objetivo principal es evaluar si STN-DBS no es inferior a GPi-DBS para mejorar los síntomas motores a los 365 días después de la operación en pacientes con distonía craneofacial idiopática.
Puntos finales primarios: diferencias entre los dos grupos en las puntuaciones de cambio de BFMDRS-M en el estado de estimulación desde antes hasta 365 días (±14 días) después de STN-DBS y GPi-DBS.
Criterios de valoración secundarios: diferencias entre los dos grupos en las puntuaciones de cambio de BFMDRS-M en el estado de estimulación desde antes hasta 90, 180 días (±14 días) después de STN-DBS y GPi-DBS. Las diferencias entre los dos grupos en BFMDRS-D, BDSI, JRS, MMSE, MoCA, HRSD, HAMA, SF-36 y los parámetros de programación cambian las puntuaciones en el estado de estimulación desde antes hasta 365 días (±14 días) después de STN-DBS y GPi -DBS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yutong Bai, MD, PhD
- Número de teléfono: 13611420134
- Correo electrónico: baiyutong88@qq.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contacto:
- Jianguo Zhang, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-13601294613
- Correo electrónico: zjguo73@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto adulto (hombre o mujer, 18-75 años);
- Diagnosticado con distonía craneofacial idiopática por más de 1 año, incluyendo al menos uno de los ojos y la región oromandibular. Puede haber distonía cervical;
- Tratada con fármacos orales o inyecciones de toxina botulínica, pero sin efecto curativo satisfactorio;
- Función cognitiva normal con puntuación MMSE ≥ 24;
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Solo distonía cervical, o combinada con distonía en otras partes del cuerpo que no sean la región cervical;
- Diagnosticado con otras enfermedades neuropsiquiátricas (enfermedad de Alzheimer, esclerosis lateral amiotrófica, enfermedad de Parkinson, etc.);
- Historia de la cirugía cerebral;
- Depresión grave con puntuación HRSD ≥ 35;
- Contraindicaciones a la neurocirugía (infarto cerebral, hidrocefalia, atrofia cerebral, secuelas de enfermedad cerebrovascular, etc.);
- Contraindicaciones para la tomografía computarizada o la resonancia magnética (claustrofobia, etc.);
- mujer embarazada o lactante, o tiene una prueba de embarazo positiva antes de la aleatorización;
- Contraindicaciones a la anestesia general (arritmia severa, anemia severa, función hepática y renal anormal, etc.);
- Vida esperada < 12 meses;
- Recibe actualmente un fármaco o dispositivo en investigación;
- Otras circunstancias que el investigador considere inadecuadas para participar en este estudio o que puedan suponer un riesgo importante para el paciente (incapacidad para comprender o cumplir los procedimientos de investigación y seguimiento, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: STN-DBS
Los pacientes de este grupo serán tratados con STN-DBS.
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Los pacientes serán tratados con la colocación de electrodos cerebrales profundos del objetivo STN bajo anestesia local y general.
Encendido del sistema: el estimulador se encenderá 3 semanas después de la cirugía para dar tiempo a que el edema cerebral y el "efecto de aturdimiento" desaparezcan.
Medicación postoperatoria: El sujeto que tomaba medicación en el pasado continuará con la medicación.
Si el sujeto no ha tomado medicación antes, se le exigirá que no tome medicación relacionada con la distonía.
Otros nombres:
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Comparador activo: GPi-DBS
Los pacientes de este grupo serán tratados con GPi-DBS.
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Los pacientes serán tratados con la implantación de electrodos cerebrales profundos del objetivo GPi bajo anestesia local y general.
Excepto que el objetivo quirúrgico fue GPi, el proceso de operación, el tiempo de encendido del estimulador y la medicación posoperatoria fueron los mismos que en el grupo STN-DBS.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Burke-Fahn-Marsden distonía calificación escala-puntuación motora (BFMDRS-M) diferencia Día 365
Periodo de tiempo: 365 días postoperatorios comparados entre grupos
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Diferencias entre los dos grupos en el cambio de la puntuación motora de la escala de clasificación de distonía de Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS-M) en el estado de estimulación desde antes hasta 365 días (±14 días) después del tratamiento con STN-DBS y GPi-DBS.
BFMDRS-M contiene 4 elementos de 0-40 y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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365 días postoperatorios comparados entre grupos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Burke-Fahn-Marsden distonía calificación escala-puntuación motora (BFMDRS-M) diferencia Día 90
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación en comparación entre los grupos
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Diferencias entre los dos grupos en el cambio de la puntuación motora de la escala de clasificación de distonía de Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS-M) en el estado de estimulación desde antes hasta 90 días (±14 días) después del tratamiento con STN-DBS y GPi-DBS.
BFMDRS-M contiene 4 elementos de 0-40 y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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90 días después de la operación en comparación entre los grupos
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Burke-Fahn-Marsden distonía calificación escala-puntuación motora (BFMDRS-M) diferencia Día 180
Periodo de tiempo: 180 días postoperatorios comparados entre grupos]
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Diferencias entre los dos grupos en el cambio de la puntuación motora de la escala de calificación de distonía de Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS-M) en el estado de estimulación desde antes hasta 180 días (±14 días) después del tratamiento con STN-DBS y GPi-DBS.
BFMDRS-M contiene 4 elementos de 0-40 y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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180 días postoperatorios comparados entre grupos]
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Diferencia de puntuación de discapacidad en la escala de calificación de distonía de Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS-D)
Periodo de tiempo: 365 días postoperatorios comparados entre grupos
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Diferencias entre los dos grupos en el cambio de puntuación de discapacidad de la escala de calificación de distonía de Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS-D) en el estado de estimulación desde antes hasta 365 días (±14 días) después del tratamiento con STN-DBS y GPi-DBS.
BFMDRS-D contiene 7 elementos de 0-30 y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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365 días postoperatorios comparados entre grupos
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Diferencia del índice de discapacidad por blefaroespasmo (BDSI)
Periodo de tiempo: 365 días postoperatorios comparados entre grupos
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Diferencias entre los dos grupos en el cambio del índice de discapacidad por blefaroespasmo (BDSI) en el estado de estimulación desde antes hasta 365 días (±14 días) después del tratamiento con STN-DBS y GPi-DBS.
BDSI contiene 6 ítems de 0-4 (puntaje promedio) y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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365 días postoperatorios comparados entre grupos
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Diferencia en la escala de calificación de Jankovic (JRS)
Periodo de tiempo: 365 días postoperatorios comparados entre grupos
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Diferencias entre los dos grupos en el cambio de la escala de calificación de Jankovic (JRS) en el estado de estimulación desde antes hasta 365 días (±14 días) después del tratamiento con STN-DBS y GPi-DBS.
JRS contiene 2 elementos de 0-8 y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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365 días postoperatorios comparados entre grupos
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Diferencia en el mini-examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 365 días postoperatorios comparados entre grupos
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Diferencias entre los dos grupos en el cambio del miniexamen del estado mental (MMSE) en el estado de estimulación desde antes hasta 365 días (±14 días) después del tratamiento con STN-DBS y GPi-DBS.
MMSE contiene 30 preguntas de 0-30 y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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365 días postoperatorios comparados entre grupos
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Diferencia de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 365 días postoperatorios comparados entre grupos
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Diferencias entre los dos grupos en el cambio de la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) en el estado de estimulación desde antes hasta 365 días (± 14 días) después del tratamiento con STN-DBS y GPi-DBS.
MoCA contiene 8 módulos de 0-30 y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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365 días postoperatorios comparados entre grupos
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Diferencia en la escala de depresión de Hamilton (HRSD)
Periodo de tiempo: 365 días postoperatorios comparados entre grupos
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Diferencias entre los dos grupos en el cambio de la escala de depresión de Hamilton (HRSD) en el estado de estimulación desde antes hasta 365 días (±14 días) después del tratamiento con STN-DBS y GPi-DBS.
HRSD contiene 24 elementos de 24-77 y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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365 días postoperatorios comparados entre grupos
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Diferencia en la escala de ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: 365 días postoperatorios comparados entre grupos
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Diferencias entre los dos grupos en el cambio de la escala de ansiedad de Hamilton (HAMA) en el estado de estimulación desde antes hasta 365 días (±14 días) después del tratamiento con STN-DBS y GPi-DBS.
HAMA contiene 14 elementos de 0 a 56 y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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365 días postoperatorios comparados entre grupos
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Diferencia del estudio de resultados médicos formato corto-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 365 días postoperatorios comparados entre grupos
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Diferencias entre los dos grupos en el cambio de resultados médicos del estudio shortform-36 (SF-36) en el estado de estimulación desde antes hasta 365 días (±14 días) después del tratamiento con STN-DBS y GPi-DBS.
SF-36 contiene 8 módulos de 0-100 y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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365 días postoperatorios comparados entre grupos
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Diferencia de parámetros de programación
Periodo de tiempo: 365 días postoperatorios comparados entre grupos
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Las diferencias entre los dos grupos en los parámetros de programación cambian las puntuaciones en el estado de estimulación desde antes hasta 365 días (±14 días) después del tratamiento STN-DBS y GPi-DBS, incluida la energía eléctrica total suministrada (TEED), contacto, voltaje, ancho de pulso y frecuencia.
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365 días postoperatorios comparados entre grupos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jianguo Zhang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HX-A-2022022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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