Stimolazione cerebrale profonda per la distonia craniofacciale idiopatica: GPi o STN (MEIGES)
17 aprile 2025 aggiornato da: Jianguo Zhang, Beijing Tiantan Hospital
Valutazione multicentrica della stimolazione cerebrale profonda per la distonia craniofacciale idiopatica: Globus Pallidus intErnus o nucleo subtalamico
MEIGES è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato controllato con l'ipotesi primaria che STN-DBS non sia inferiore a GPi-DBS per i miglioramenti dei sintomi motori a 365 giorni dopo l'intervento in pazienti con distonia craniofacciale idiopatica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutazione degli effetti terapeutici di GPi-DBS rispetto a STN-DBS su pazienti con distonia craniofacciale idiopatica: verranno raccolti dati clinici di pazienti in diversi momenti del trattamento, utilizzando diverse valutazioni cliniche. Lo scopo principale è valutare se STN-DBS è non inferiore a GPi-DBS per i miglioramenti dei sintomi motori a 365 giorni dopo l'intervento in pazienti con distonia craniofacciale idiopatica.
Endpoint primari: le differenze tra i due gruppi in BFMDRS-M modificano i punteggi nello stato di stimolazione da prima a 365 giorni (± 14 giorni) dopo STN-DBS e GPi-DBS.
Endpoint secondari: le differenze tra i due gruppi in BFMDRS-M cambiano i punteggi nello stato di stimolazione da prima a 90, 180 giorni (± 14 giorni) dopo STN-DBS e GPi-DBS. Le differenze tra i due gruppi in BFMDRS-D, BDSI, JRS, MMSE, MoCA, HRSD, HAMA, SF-36 e i parametri di programmazione modificano i punteggi nello stato di stimolazione da prima a 365 giorni (±14 giorni) dopo STN-DBS e GPi -DBS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yutong Bai, MD, PhD
- Numero di telefono: 13611420134
- Email: baiyutong88@qq.com
Luoghi di studio
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-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Beijing Tiantan Hospital
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Contatto:
- Jianguo Zhang, MD, PhD
- Numero di telefono: +86-13601294613
- Email: zjguo73@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto adulto (maschio o femmina, 18-75 anni);
- Diagnosi di distonia craniofacciale idiopatica da più di 1 anno, inclusa almeno una regione oculare e oromandibolare. Può essere presente distonia cervicale;
- Trattati con farmaci orali o iniezioni di tossina botulinica, ma senza effetto curativo soddisfacente;
- Funzione cognitiva normale con punteggio MMSE ≥ 24;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Solo distonia cervicale o combinata con distonia in altre parti del corpo diverse dalla regione cervicale;
- Diagnosticato con altre malattie neuropsichiatriche(morbo di Alzheimer, sclerosi laterale amiotrofica, morbo di Parkinson, ecc.);
- Storia della chirurgia cerebrale;
- Depressione grave con punteggio HRSD ≥ 35;
- Controindicazioni alla neurochirurgia (infarto cerebrale, idrocefalo, atrofia cerebrale, postumi di malattie cerebrovascolari, ecc);
- Controindicazioni alla TAC o alla risonanza magnetica (claustrofobia, ecc.);
- donna incinta o che allatta o ha un test di gravidanza positivo prima della randomizzazione;
- Controindicazioni all'anestesia generale (grave aritmia, grave anemia, funzionalità epatica e renale anormale, ecc.);
- Durata prevista < 12 mesi;
- Riceve attualmente un farmaco o dispositivo sperimentale;
- Altre circostanze che lo sperimentatore considera inadatte a partecipare a questo studio o che possono rappresentare un rischio significativo per il paziente (incapacità di comprendere o rispettare le procedure di ricerca e follow-up, ecc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: STN-DBS
I pazienti in questo gruppo saranno trattati con STN-DBS.
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I pazienti saranno trattati con il posizionamento di elettrodi cerebrali profondi del target STN in anestesia locale e generale.
Accensione del sistema: lo stimolatore verrà acceso 3 settimane dopo l'intervento chirurgico per consentire all'edema cerebrale e all'"effetto stordimento" di svanire.
Farmaci postoperatori: il soggetto che ha assunto farmaci in passato continuerà il trattamento.
Se il soggetto non ha assunto farmaci in precedenza, sarà tenuto a non assumere farmaci correlati alla distonia.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: GPi-DBS
I pazienti in questo gruppo saranno trattati con GPi-DBS.
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I pazienti saranno trattati con l'impianto di elettrodi cerebrali profondi del bersaglio GPi in anestesia locale e generale.
Ad eccezione del fatto che l'obiettivo chirurgico era GPi, il processo operativo, il tempo di accensione dello stimolatore e il farmaco postoperatorio erano gli stessi del gruppo STN-DBS.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Burke-Fahn-Marsden dystonia rating scale-motor score (BFMDRS-M) differenza Giorno 365
Lasso di tempo: 365 giorni dopo l'intervento rispetto tra i gruppi
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Differenze tra i due gruppi nel cambiamento del punteggio motorio della scala di valutazione della distonia di Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS-M) nello stato di stimolazione da prima a 365 giorni (± 14 giorni) dopo il trattamento con STN-DBS e GPi-DBS.
BFMDRS-M contiene 4 item da 0 a 40 e punteggi più alti indicano un esito peggiore.
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365 giorni dopo l'intervento rispetto tra i gruppi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Burke-Fahn-Marsden distonia rating scala-punteggio motorio (BFMDRS-M) differenza Giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento rispetto tra i gruppi
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Differenze tra i due gruppi nel cambiamento del punteggio motorio della scala di valutazione della distonia di Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS-M) nello stato di stimolazione da prima a 90 giorni (± 14 giorni) dopo il trattamento con STN-DBS e GPi-DBS.
BFMDRS-M contiene 4 item da 0 a 40 e punteggi più alti indicano un esito peggiore.
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90 giorni dopo l'intervento rispetto tra i gruppi
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Differenza del punteggio motorio della scala di valutazione della distonia di Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS-M) Giorno 180
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'intervento rispetto tra i gruppi]
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Differenze tra i due gruppi nel cambiamento del punteggio motorio della scala di valutazione della distonia di Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS-M) nello stato di stimolazione da prima a 180 giorni (± 14 giorni) dopo il trattamento con STN-DBS e GPi-DBS.
BFMDRS-M contiene 4 item da 0 a 40 e punteggi più alti indicano un esito peggiore.
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180 giorni dopo l'intervento rispetto tra i gruppi]
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Differenza del punteggio della scala di valutazione della distonia di Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS-D).
Lasso di tempo: 365 giorni dopo l'intervento rispetto tra i gruppi
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Differenze tra i due gruppi nella variazione del punteggio della scala di valutazione della distonia di Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS-D) nello stato di stimolazione da prima a 365 giorni (± 14 giorni) dopo il trattamento con STN-DBS e GPi-DBS.
BFMDRS-D contiene 7 item da 0 a 30 e punteggi più alti indicano un esito peggiore.
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365 giorni dopo l'intervento rispetto tra i gruppi
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Differenza dell'indice di disabilità del blefarospasmo (BDSI).
Lasso di tempo: 365 giorni dopo l'intervento rispetto tra i gruppi
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Differenze tra i due gruppi nel cambiamento dell'indice di disabilità del blefarospasmo (BDSI) nello stato di stimolazione da prima a 365 giorni (± 14 giorni) dopo il trattamento STN-DBS e GPi-DBS.
BDSI contiene 6 item da 0 a 4 (socre medio) e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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365 giorni dopo l'intervento rispetto tra i gruppi
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Differenza della scala di valutazione Jankovic (JRS).
Lasso di tempo: 365 giorni dopo l'intervento rispetto tra i gruppi
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Differenze tra i due gruppi nel cambiamento della scala di valutazione Jankovic (JRS) nello stato di stimolazione da prima a 365 giorni (± 14 giorni) dopo il trattamento STN-DBS e GPi-DBS.
Il JRS contiene 2 item da 0 a 8 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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365 giorni dopo l'intervento rispetto tra i gruppi
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Differenza del Mini-Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: 365 giorni dopo l'intervento rispetto tra i gruppi
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Differenze tra i due gruppi nel cambiamento del mini-mental state exam (MMSE) nello stato di stimolazione da prima a 365 giorni (± 14 giorni) dopo il trattamento STN-DBS e GPi-DBS.
MMSE contiene 30 domande da 0 a 30 e punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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365 giorni dopo l'intervento rispetto tra i gruppi
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Differenza nella valutazione cognitiva di Montreal (MoCA).
Lasso di tempo: 365 giorni dopo l'intervento rispetto tra i gruppi
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Differenze tra i due gruppi nel cambiamento della valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) nello stato di stimolazione da prima a 365 giorni (± 14 giorni) dopo il trattamento STN-DBS e GPi-DBS.
Il MoCA contiene 8 moduli da 0 a 30 e punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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365 giorni dopo l'intervento rispetto tra i gruppi
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Differenza della scala della depressione di Hamilton (HRSD).
Lasso di tempo: 365 giorni dopo l'intervento rispetto tra i gruppi
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Differenze tra i due gruppi nel cambiamento della scala della depressione di Hamilton (HRSD) nello stato di stimolazione da prima a 365 giorni (± 14 giorni) dopo il trattamento STN-DBS e GPi-DBS.
HRSD contiene 24 item di 24-77 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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365 giorni dopo l'intervento rispetto tra i gruppi
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Differenza della scala dell'ansia di Hamilton (HAMA).
Lasso di tempo: 365 giorni dopo l'intervento rispetto tra i gruppi
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Differenze tra i due gruppi nel cambiamento della scala dell'ansia di Hamilton (HAMA) nello stato di stimolazione da prima a 365 giorni (± 14 giorni) dopo il trattamento STN-DBS e GPi-DBS.
HAMA contiene 14 item da 0 a 56 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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365 giorni dopo l'intervento rispetto tra i gruppi
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Gli esiti medici studiano la differenza shortform-36 (SF-36).
Lasso di tempo: 365 giorni dopo l'intervento rispetto tra i gruppi
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Le differenze tra i due gruppi nel cambiamento dei risultati medici studiano shortform-36 (SF-36) nello stato di stimolazione da prima a 365 giorni (± 14 giorni) dopo il trattamento STN-DBS e GPi-DBS.
SF-36 contiene 8 moduli da 0 a 100 e punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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365 giorni dopo l'intervento rispetto tra i gruppi
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Differenza parametri di programmazione
Lasso di tempo: 365 giorni dopo l'intervento rispetto tra i gruppi
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Le differenze tra i due gruppi nei parametri di programmazione modificano i punteggi nello stato di stimolazione da prima a 365 giorni (±14 giorni) dopo il trattamento STN-DBS e GPi-DBS, inclusa l'energia elettrica totale erogata (TEED), contatto, tensione, ampiezza dell'impulso e frequenza.
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365 giorni dopo l'intervento rispetto tra i gruppi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jianguo Zhang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
30 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HX-A-2022022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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