Diepe hersenstimulatie voor idiopathische craniofaciale dystonie: GPi of STN (MEIGES)
17 april 2025 bijgewerkt door: Jianguo Zhang, Beijing Tiantan Hospital
Multicenter evaluatie van diepe hersenstimulatie voor idiopathische craniofaciale dystonie: Globus Pallidus intErnus of subthalamische kern
MEIGES is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met als primaire hypothese dat STN-DBS niet-inferieur is aan GPi-DBS voor verbeteringen van motorische symptomen 365 dagen postoperatief bij patiënten met idiopathische craniofaciale dystonie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evaluatie van de therapeutische effecten van GPi-DBS vs. STN-DBS op patiënten met idiopathische craniofaciale dystonie: Klinische gegevens van patiënten op verschillende behandelingstijdstippen zullen worden verzameld, gebruikmakend van verschillende klinische beoordelingen. Het belangrijkste doel is om te beoordelen of STN-DBS niet-inferieur is aan GPi-DBS voor verbetering van motorische symptomen 365 dagen postoperatief bij patiënten met idiopathische craniofaciale dystonie.
Primaire eindpunten: Verschillen tussen de twee groepen in BFMDRS-M veranderingsscores in de stimulatietoestand van vóór tot 365 dagen (±14 dagen) na STN-DBS en GPi-DBS.
Secundaire eindpunten: Verschillen tussen de twee groepen in BFMDRS-M veranderingsscores in de stimulatietoestand van vóór tot 90, 180 dagen (±14 dagen) na STN-DBS en GPi-DBS. Verschillen tussen de twee groepen in BFMDRS-D, BDSI, JRS, MMSE, MoCA, HRSD, HAMA, SF-36 en programmeerparameters veranderen scores in de stimulatiestatus van vóór tot 365 dagen (±14 dagen) na STN-DBS en GPi -DBS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yutong Bai, MD, PhD
- Telefoonnummer: 13611420134
- E-mail: baiyutong88@qq.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contact:
- Jianguo Zhang, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86-13601294613
- E-mail: zjguo73@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersoon (man of vrouw, 18-75 jaar);
- Gediagnosticeerd met idiopathische craniofaciale dystonie gedurende meer dan 1 jaar, waaronder ten minste één van de oog- en oromandibulaire regio. Cervicale dystonie kan aanwezig zijn;
- Behandeld met orale medicijnen of botulinumtoxine-injecties, maar zonder bevredigend genezend effect;
- Normale cognitieve functie met MMSE-score ≥ 24;
- Geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Alleen cervicale dystonie, of gecombineerd met dystonie in andere delen van het lichaam dan de cervicale regio;
- Gediagnosticeerd met andere neuropsychiatrische ziekten (ziekte van Alzheimer, amyotrofische laterale sclerose, ziekte van Parkinson, enz.);
- Geschiedenis van hersenchirurgie;
- Ernstige depressie met HRSD-score ≥ 35;
- Contra-indicaties voor neurochirurgie (herseninfarct, hydrocephalus, cerebrale atrofie, gevolgen van cerebrovasculaire aandoeningen, enz.);
- Contra-indicaties voor CT- of MRI-scanning (claustrofobie, enz.);
- zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft, of een positieve zwangerschapstest heeft voorafgaand aan randomisatie;
- Contra-indicaties voor algemene anesthesie (ernstige aritmie, ernstige bloedarmoede, abnormale lever- en nierfunctie, enz.);
- Verwachte levensduur < 12 maanden;
- Momenteel ontvangt u een geneesmiddel of apparaat in onderzoek;
- Andere omstandigheden die de onderzoeker ongeschikt acht om deel te nemen aan deze studie of die een aanzienlijk risico voor de patiënt kunnen vormen (onvermogen om onderzoeksprocedures en follow-up te begrijpen of na te leven, enz.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: STN-DBS
De patiënten in deze groep worden behandeld met STN-DBS.
|
De patiënten zullen worden behandeld met diepe hersenelektrodeplaatsing van STN-doelwit onder lokale en algemene anesthesie.
Inschakelen van het systeem: de stimulator wordt 3 weken na de operatie ingeschakeld om het hersenoedeem en het "stun-effect" de tijd te geven om af te nemen.
Postoperatieve medicatie: De patiënt die in het verleden medicatie heeft genomen, zal de medicatie voortzetten.
Als de proefpersoon geen medicatie heeft gehad, moet hij geen medicatie nemen die verband houdt met dystonie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: GPi-DBS
De patiënten in deze groep worden behandeld met GPi-DBS.
|
De patiënten zullen worden behandeld met diepe hersenelektrode-implantatie van GPi-doelwit onder lokale en algemene anesthesie.
Behalve dat het chirurgische doelwit GPi was, waren het operatieproces, de inschakeltijd van de stimulator en de postoperatieve medicatie hetzelfde als die in de STN-DBS-groep.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Burke-Fahn-Marsden dystonie rating scale-motor score (BFMDRS-M) verschil Dag 365
Tijdsspanne: 365 dagen postoperatief vergeleken tussen groepen
|
Verschillen tussen de twee groepen in de verandering van Burke-Fahn-Marsden dystonie rating scale-motor score (BFMDRS-M) in de stimulatietoestand van vóór tot 365 dagen (±14 dagen) na STN-DBS- en GPi-DBS-behandeling.
BFMDRS-M bevat 4 items van 0-40 en hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
|
365 dagen postoperatief vergeleken tussen groepen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Burke-Fahn-Marsden dystonie rating scale-motor score (BFMDRS-M) verschil Dag 90
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief vergeleken tussen groepen
|
Verschillen tussen de twee groepen in de verandering van Burke-Fahn-Marsden dystonie rating scale-motor score (BFMDRS-M) in de stimulatietoestand van vóór tot 90 dagen (± 14 dagen) na STN-DBS- en GPi-DBS-behandeling.
BFMDRS-M bevat 4 items van 0-40 en hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
|
90 dagen postoperatief vergeleken tussen groepen
|
|
Burke-Fahn-Marsden dystonie rating scale-motor score (BFMDRS-M) verschil Dag 180
Tijdsspanne: 180 dagen postoperatief vergeleken tussen groepen]
|
Verschillen tussen de twee groepen in de verandering van Burke-Fahn-Marsden dystonie rating scale-motor score (BFMDRS-M) in de stimulatietoestand van vóór tot 180 dagen (± 14 dagen) na STN-DBS- en GPi-DBS-behandeling.
BFMDRS-M bevat 4 items van 0-40 en hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
|
180 dagen postoperatief vergeleken tussen groepen]
|
|
Burke-Fahn-Marsden dystonie rating schaal-disability score (BFMDRS-D) verschil
Tijdsspanne: 365 dagen postoperatief vergeleken tussen groepen
|
Verschillen tussen de twee groepen in de verandering van de Burke-Fahn-Marsden dystonie beoordelingsschaal-handicapscore (BFMDRS-D) in de stimulatietoestand van vóór tot 365 dagen (±14 dagen) na STN-DBS- en GPi-DBS-behandeling.
BFMDRS-D bevat 7 items van 0-30 en hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
|
365 dagen postoperatief vergeleken tussen groepen
|
|
Blefarospasme invaliditeitsindex (BDSI) verschil
Tijdsspanne: 365 dagen postoperatief vergeleken tussen groepen
|
Verschillen tussen de twee groepen in de verandering van de blefarospasme-beperkingsindex (BDSI) in de stimulatietoestand van vóór tot 365 dagen (± 14 dagen) na STN-DBS- en GPi-DBS-behandeling.
BDSI bevat 6 items van 0-4 (gemiddelde socre) en hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
|
365 dagen postoperatief vergeleken tussen groepen
|
|
Jankovic beoordelingsschaal (JRS) verschil
Tijdsspanne: 365 dagen postoperatief vergeleken tussen groepen
|
Verschillen tussen de twee groepen in de verandering van de Jankovic-beoordelingsschaal (JRS) in de stimulatietoestand van vóór tot 365 dagen (±14 dagen) na STN-DBS- en GPi-DBS-behandeling.
JRS bevat 2 items van 0-8 en hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
|
365 dagen postoperatief vergeleken tussen groepen
|
|
Mini-mental state exam (MMSE) verschil
Tijdsspanne: 365 dagen postoperatief vergeleken tussen groepen
|
Verschillen tussen de twee groepen in de verandering van mini-mental state onderzoek (MMSE) in de stimulatietoestand van vóór tot 365 dagen (±14 dagen) na STN-DBS- en GPi-DBS-behandeling.
MMSE bevat 30 vragen van 0-30 en hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
365 dagen postoperatief vergeleken tussen groepen
|
|
Montreal cognitieve beoordeling (MoCA) verschil
Tijdsspanne: 365 dagen postoperatief vergeleken tussen groepen
|
Verschillen tussen de twee groepen in de verandering van Montreal cognitieve beoordeling (MoCA) in de stimulatietoestand van vóór tot 365 dagen (±14 dagen) na STN-DBS- en GPi-DBS-behandeling.
MoCA bevat 8 modules van 0-30 en hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
365 dagen postoperatief vergeleken tussen groepen
|
|
Hamilton depressie schaal (HRSD) verschil
Tijdsspanne: 365 dagen postoperatief vergeleken tussen groepen
|
Verschillen tussen de twee groepen in de verandering van de Hamilton-depressieschaal (HRSD) in de stimulatietoestand van vóór tot 365 dagen (± 14 dagen) na STN-DBS- en GPi-DBS-behandeling.
HRSD bevat 24 items van 24-77 en hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
|
365 dagen postoperatief vergeleken tussen groepen
|
|
Hamilton angstschaal (HAMA) verschil
Tijdsspanne: 365 dagen postoperatief vergeleken tussen groepen
|
Verschillen tussen de twee groepen in de verandering van de Hamilton-angstschaal (HAMA) in de stimulatietoestand van vóór tot 365 dagen (± 14 dagen) na STN-DBS- en GPi-DBS-behandeling.
HAMA bevat 14 items van 0-56 en hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
|
365 dagen postoperatief vergeleken tussen groepen
|
|
Verschil in medische uitkomstenstudie shortform-36 (SF-36).
Tijdsspanne: 365 dagen postoperatief vergeleken tussen groepen
|
Verschillen tussen de twee groepen in de verandering van medische uitkomsten studie shortform-36 (SF-36) in de stimulatietoestand van vóór tot 365 dagen (±14 dagen) na STN-DBS- en GPi-DBS-behandeling.
SF-36 bevat 8 modules van 0-100 en hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
365 dagen postoperatief vergeleken tussen groepen
|
|
Verschil in programmeerparameters
Tijdsspanne: 365 dagen postoperatief vergeleken tussen groepen
|
Verschillen tussen de twee groepen in programmeerparameters veranderen scores in de stimulatiestatus van vóór tot 365 dagen (±14 dagen) na STN-DBS- en GPi-DBS-behandeling, inclusief totale geleverde elektrische energie (TEED), contact, spanning, pulsduur en frequentie.
|
365 dagen postoperatief vergeleken tussen groepen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jianguo Zhang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HX-A-2022022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .