- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05416905
Dyp hjernestimulering for idiopatisk kraniofacial dystoni: GPi eller STN (MEIGES)
Multisenterevaluering av dyp hjernestimulering for idiopatisk kraniofacial dystoni: Globus Pallidus intErnus eller subthalamisk nucleus
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evaluering av terapeutiske effekter av GPi-DBS vs. STN-DBS på pasienter med idiopatisk kraniofacial dystoni: Kliniske data fra pasienter ved forskjellige behandlingstidspunkter vil bli samlet inn ved bruk av ulike kliniske vurderinger. Hovedformålet er å vurdere om STN-DBS er non-inferior til GPi-DBS for motoriske symptomer forbedringer 365 dager postoperativt hos pasienter med idiopatisk kraniofacial dystoni.
Primære endepunkter: Forskjeller mellom de to gruppene i BFMDRS-M endrer skår i stimuleringstilstanden fra før til 365 dager (±14 dager) etter STN-DBS og GPi-DBS.
Sekundære endepunkter: Forskjeller mellom de to gruppene i BFMDRS-M endrer skår i stimuleringstilstanden fra før til 90, 180 dager (±14 dager) etter STN-DBS og GPi-DBS. Forskjeller mellom de to gruppene i BFMDRS-D, BDSI, JRS, MMSE, MoCA, HRSD, HAMA, SF-36 og programmeringsparametre endrer skår i stimuleringstilstanden fra før til 365 dager (±14 dager) etter STN-DBS og GPi -DBS.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yutong Bai, MD, PhD
- Telefonnummer: 13611420134
- E-post: baiyutong88@qq.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jianguo Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13601294613
- E-post: zjguo73@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen emne (mann eller kvinne, 18-75 år);
- Diagnostisert med idiopatisk kraniofacial dystoni i mer enn 1 år, inkludert minst ett av øyet og oromandibulær region. Cervikal dystoni kan være tilstede;
- Behandlet med orale legemidler eller botulinumtoksininjeksjoner, men uten tilfredsstillende helbredende effekt;
- Normal kognitiv funksjon med MMSE-score ≥ 24;
- Informert samtykke signert.
Ekskluderingskriterier:
- Kun cervikal dystoni, eller kombinert med dystoni i andre deler av kroppen enn livmorhalsregionen;
- Diagnostisert med andre nevropsykiatriske sykdommer (Alzheimers sykdom, amyotrofisk lateral sklerose, Parkinsons sykdom, etc.);
- Historie om hjernekirurgi;
- Alvorlig depresjon med HRSD-score ≥ 35;
- Kontraindikasjoner for nevrokirurgi (hjerneinfarkt, hydrocephalus, cerebral atrofi, følgetilstander av cerebrovaskulær sykdom, etc);
- Kontraindikasjoner for CT- eller MR-skanning (klaustrofobi, etc);
- gravid eller ammende kvinne, eller har positiv graviditetstest før randomisering;
- Kontraindikasjoner for generell anestesi (alvorlig arytmi, alvorlig anemi, unormal lever- og nyrefunksjon, etc.);
- Forventet levetid < 12 måneder;
- mottar for tiden et undersøkelsesmedisin eller -utstyr;
- Andre forhold som etterforskeren anser som uegnet til å delta i denne studien eller som kan utgjøre en betydelig risiko for pasienten (manglende evne til å forstå eller etterleve forskningsprosedyrer og oppfølging osv.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STN-DBS
Pasientene i denne gruppen vil bli behandlet med STN-DBS.
|
Pasientene vil bli behandlet med dyp hjerneelektrodeplassering av STN-mål under lokal og generell anestesi.
Slå på systemet: stimulatoren slås på 3 uker etter operasjonen for å gi tid til hjerneødemet og "bedøvelseseffekten" forsvinner.
Postoperativ medisinering: Personen som har tatt medisiner i fortiden, vil fortsette medisineringen.
Hvis forsøkspersonen uten medisiner før, vil bli pålagt å ikke ta medisiner relatert til dystoni.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: GPi-DBS
Pasientene i denne gruppen vil bli behandlet med GPi-DBS.
|
Pasientene vil bli behandlet med dyp hjerneelektrodeimplantasjon av GPi-mål under lokal og generell anestesi.
Bortsett fra at det kirurgiske målet var GPi, var operasjonsprosessen, innkoblingstid for stimulator og postoperativ medisinering de samme som i STN-DBS-gruppen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Burke-Fahn-Marsden dystoni vurdering skala-motorisk score (BFMDRS-M) forskjell Dag 365
Tidsramme: 365 dager postoperativt sammenlignet mellom grupper
|
Forskjeller mellom de to gruppene i endringen av Burke-Fahn-Marsden dystonivurdering skala-motorisk score (BFMDRS-M) i stimuleringstilstanden fra før til 365 dager (±14 dager) etter STN-DBS og GPi-DBS behandling.
BFMDRS-M inneholder 4 elementer på 0-40 og høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
365 dager postoperativt sammenlignet mellom grupper
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Burke-Fahn-Marsden dystoni vurdering skala-motorisk score (BFMDRS-M) forskjell Dag 90
Tidsramme: 90 dager postoperativt sammenlignet mellom grupper
|
Forskjeller mellom de to gruppene i endringen av Burke-Fahn-Marsden dystonivurdering skala-motorisk score (BFMDRS-M) i stimuleringstilstanden fra før til 90 dager (±14 dager) etter STN-DBS og GPi-DBS behandling.
BFMDRS-M inneholder 4 elementer på 0-40 og høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
90 dager postoperativt sammenlignet mellom grupper
|
|
Burke-Fahn-Marsden dystoni vurdering skala-motorisk score (BFMDRS-M) forskjell Dag 180
Tidsramme: 180 dager postoperativt sammenlignet mellom grupper]
|
Forskjeller mellom de to gruppene i endringen av Burke-Fahn-Marsden dystonivurdering skala-motorisk score (BFMDRS-M) i stimuleringstilstanden fra før til 180 dager (±14 dager) etter STN-DBS og GPi-DBS behandling.
BFMDRS-M inneholder 4 elementer på 0-40 og høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
180 dager postoperativt sammenlignet mellom grupper]
|
|
Burke-Fahn-Marsden dystoni vurdering skala-funksjonshemming score (BFMDRS-D) forskjell
Tidsramme: 365 dager postoperativt sammenlignet mellom grupper
|
Forskjeller mellom de to gruppene i endringen av Burke-Fahn-Marsden dystoni vurdering skala-funksjonshemming score (BFMDRS-D) i stimuleringstilstanden fra før til 365 dager (±14 dager) etter STN-DBS og GPi-DBS behandling.
BFMDRS-D inneholder 7 elementer på 0-30 og høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
365 dager postoperativt sammenlignet mellom grupper
|
|
Blefarospasme funksjonshemming indeks (BDSI) forskjell
Tidsramme: 365 dager postoperativt sammenlignet mellom grupper
|
Forskjeller mellom de to gruppene i endring av blefarospasme funksjonshemmingsindeks (BDSI) i stimuleringstilstanden fra før til 365 dager (±14 dager) etter STN-DBS og GPi-DBS behandling.
BDSI inneholder 6 elementer på 0-4 (gjennomsnittlig socre) og høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
365 dager postoperativt sammenlignet mellom grupper
|
|
Jankovic vurderingsskala (JRS) forskjell
Tidsramme: 365 dager postoperativt sammenlignet mellom grupper
|
Forskjeller mellom de to gruppene i endring av Jankovic ratingskala (JRS) i stimuleringstilstanden fra før til 365 dager (±14 dager) etter STN-DBS og GPi-DBS behandling.
JRS inneholder 2 elementer på 0-8 og høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
365 dager postoperativt sammenlignet mellom grupper
|
|
Mini-mental state examination (MMSE) forskjell
Tidsramme: 365 dager postoperativt sammenlignet mellom grupper
|
Forskjeller mellom de to gruppene i endring av mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE) i stimuleringstilstand fra før til 365 dager (±14 dager) etter STN-DBS og GPi-DBS behandling.
MMSE inneholder 30 spørsmål på 0-30 og høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
365 dager postoperativt sammenlignet mellom grupper
|
|
Montreal kognitiv vurdering (MoCA) forskjell
Tidsramme: 365 dager postoperativt sammenlignet mellom grupper
|
Forskjeller mellom de to gruppene i endringen av Montreal kognitiv vurdering (MoCA) i stimuleringstilstanden fra før til 365 dager (±14 dager) etter STN-DBS og GPi-DBS behandling.
MoCA inneholder 8 moduler på 0-30 og høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
365 dager postoperativt sammenlignet mellom grupper
|
|
Hamilton depresjonsskala (HRSD) forskjell
Tidsramme: 365 dager postoperativt sammenlignet mellom grupper
|
Forskjeller mellom de to gruppene i endring av Hamilton depresjonsskala (HRSD) i stimuleringstilstanden fra før til 365 dager (±14 dager) etter STN-DBS og GPi-DBS behandling.
HRSD inneholder 24 elementer på 24-77 og høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
365 dager postoperativt sammenlignet mellom grupper
|
|
Hamilton angstskala (HAMA) forskjell
Tidsramme: 365 dager postoperativt sammenlignet mellom grupper
|
Forskjeller mellom de to gruppene i endring av Hamilton angstskala (HAMA) i stimuleringstilstanden fra før til 365 dager (±14 dager) etter STN-DBS og GPi-DBS behandling.
HAMA inneholder 14 elementer på 0-56 og høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
365 dager postoperativt sammenlignet mellom grupper
|
|
Medisinske utfall studere shortform-36 (SF-36) forskjell
Tidsramme: 365 dager postoperativt sammenlignet mellom grupper
|
Forskjeller mellom de to gruppene i endring av medisinske utfall studie shortform-36 (SF-36) i stimuleringstilstanden fra før til 365 dager (±14 dager) etter STN-DBS og GPi-DBS behandling.
SF-36 inneholder 8 moduler på 0-100 og høyere score indikerer et bedre resultat.
|
365 dager postoperativt sammenlignet mellom grupper
|
|
Programmeringsparametre forskjell
Tidsramme: 365 dager postoperativt sammenlignet mellom grupper
|
Forskjeller mellom de to gruppene i programmeringsparametere endrer skår i stimuleringstilstanden fra før til 365 dager (±14 dager) etter STN-DBS og GPi-DBS behandling, inkludert total elektrisk energi levert (TEED), kontakt, spenning, pulsbredde og Frekvens.
|
365 dager postoperativt sammenlignet mellom grupper
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jianguo Zhang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HX-A-2022022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .