Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyp hjernestimulering for idiopatisk kraniofacial dystoni: GPi eller STN (MEIGES)

17. april 2025 oppdatert av: Jianguo Zhang, Beijing Tiantan Hospital

Multisenterevaluering av dyp hjernestimulering for idiopatisk kraniofacial dystoni: Globus Pallidus intErnus eller subthalamisk nucleus

MEIGES er en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie med den primære hypotesen om at STN-DBS ikke er dårligere enn GPi-DBS for forbedringer av motoriske symptomer 365 dager postoperativt hos pasienter med idiopatisk kraniofacial dystoni.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evaluering av terapeutiske effekter av GPi-DBS vs. STN-DBS på pasienter med idiopatisk kraniofacial dystoni: Kliniske data fra pasienter ved forskjellige behandlingstidspunkter vil bli samlet inn ved bruk av ulike kliniske vurderinger. Hovedformålet er å vurdere om STN-DBS er non-inferior til GPi-DBS for motoriske symptomer forbedringer 365 dager postoperativt hos pasienter med idiopatisk kraniofacial dystoni.

Primære endepunkter: Forskjeller mellom de to gruppene i BFMDRS-M endrer skår i stimuleringstilstanden fra før til 365 dager (±14 dager) etter STN-DBS og GPi-DBS.

Sekundære endepunkter: Forskjeller mellom de to gruppene i BFMDRS-M endrer skår i stimuleringstilstanden fra før til 90, 180 dager (±14 dager) etter STN-DBS og GPi-DBS. Forskjeller mellom de to gruppene i BFMDRS-D, BDSI, JRS, MMSE, MoCA, HRSD, HAMA, SF-36 og programmeringsparametre endrer skår i stimuleringstilstanden fra før til 365 dager (±14 dager) etter STN-DBS og GPi -DBS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jianguo Zhang, MD, PhD
          • Telefonnummer: +86-13601294613
          • E-post: zjguo73@126.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen emne (mann eller kvinne, 18-75 år);
  2. Diagnostisert med idiopatisk kraniofacial dystoni i mer enn 1 år, inkludert minst ett av øyet og oromandibulær region. Cervikal dystoni kan være tilstede;
  3. Behandlet med orale legemidler eller botulinumtoksininjeksjoner, men uten tilfredsstillende helbredende effekt;
  4. Normal kognitiv funksjon med MMSE-score ≥ 24;
  5. Informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kun cervikal dystoni, eller kombinert med dystoni i andre deler av kroppen enn livmorhalsregionen;
  2. Diagnostisert med andre nevropsykiatriske sykdommer (Alzheimers sykdom, amyotrofisk lateral sklerose, Parkinsons sykdom, etc.);
  3. Historie om hjernekirurgi;
  4. Alvorlig depresjon med HRSD-score ≥ 35;
  5. Kontraindikasjoner for nevrokirurgi (hjerneinfarkt, hydrocephalus, cerebral atrofi, følgetilstander av cerebrovaskulær sykdom, etc);
  6. Kontraindikasjoner for CT- eller MR-skanning (klaustrofobi, etc);
  7. gravid eller ammende kvinne, eller har positiv graviditetstest før randomisering;
  8. Kontraindikasjoner for generell anestesi (alvorlig arytmi, alvorlig anemi, unormal lever- og nyrefunksjon, etc.);
  9. Forventet levetid < 12 måneder;
  10. mottar for tiden et undersøkelsesmedisin eller -utstyr;
  11. Andre forhold som etterforskeren anser som uegnet til å delta i denne studien eller som kan utgjøre en betydelig risiko for pasienten (manglende evne til å forstå eller etterleve forskningsprosedyrer og oppfølging osv.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STN-DBS
Pasientene i denne gruppen vil bli behandlet med STN-DBS.
Pasientene vil bli behandlet med dyp hjerneelektrodeplassering av STN-mål under lokal og generell anestesi. Slå på systemet: stimulatoren slås på 3 uker etter operasjonen for å gi tid til hjerneødemet og "bedøvelseseffekten" forsvinner. Postoperativ medisinering: Personen som har tatt medisiner i fortiden, vil fortsette medisineringen. Hvis forsøkspersonen uten medisiner før, vil bli pålagt å ikke ta medisiner relatert til dystoni.
Andre navn:
  • subthalamisk necleus-dyp hjernestimulering
Aktiv komparator: GPi-DBS
Pasientene i denne gruppen vil bli behandlet med GPi-DBS.
Pasientene vil bli behandlet med dyp hjerneelektrodeimplantasjon av GPi-mål under lokal og generell anestesi. Bortsett fra at det kirurgiske målet var GPi, var operasjonsprosessen, innkoblingstid for stimulator og postoperativ medisinering de samme som i STN-DBS-gruppen.
Andre navn:
  • globus pallidus internus - dyp hjernestimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Burke-Fahn-Marsden dystoni vurdering skala-motorisk score (BFMDRS-M) forskjell Dag 365
Tidsramme: 365 dager postoperativt sammenlignet mellom grupper
Forskjeller mellom de to gruppene i endringen av Burke-Fahn-Marsden dystonivurdering skala-motorisk score (BFMDRS-M) i stimuleringstilstanden fra før til 365 dager (±14 dager) etter STN-DBS og GPi-DBS behandling. BFMDRS-M inneholder 4 elementer på 0-40 og høyere score indikerer et dårligere resultat.
365 dager postoperativt sammenlignet mellom grupper

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Burke-Fahn-Marsden dystoni vurdering skala-motorisk score (BFMDRS-M) forskjell Dag 90
Tidsramme: 90 dager postoperativt sammenlignet mellom grupper
Forskjeller mellom de to gruppene i endringen av Burke-Fahn-Marsden dystonivurdering skala-motorisk score (BFMDRS-M) i stimuleringstilstanden fra før til 90 dager (±14 dager) etter STN-DBS og GPi-DBS behandling. BFMDRS-M inneholder 4 elementer på 0-40 og høyere score indikerer et dårligere resultat.
90 dager postoperativt sammenlignet mellom grupper
Burke-Fahn-Marsden dystoni vurdering skala-motorisk score (BFMDRS-M) forskjell Dag 180
Tidsramme: 180 dager postoperativt sammenlignet mellom grupper]
Forskjeller mellom de to gruppene i endringen av Burke-Fahn-Marsden dystonivurdering skala-motorisk score (BFMDRS-M) i stimuleringstilstanden fra før til 180 dager (±14 dager) etter STN-DBS og GPi-DBS behandling. BFMDRS-M inneholder 4 elementer på 0-40 og høyere score indikerer et dårligere resultat.
180 dager postoperativt sammenlignet mellom grupper]
Burke-Fahn-Marsden dystoni vurdering skala-funksjonshemming score (BFMDRS-D) forskjell
Tidsramme: 365 dager postoperativt sammenlignet mellom grupper
Forskjeller mellom de to gruppene i endringen av Burke-Fahn-Marsden dystoni vurdering skala-funksjonshemming score (BFMDRS-D) i stimuleringstilstanden fra før til 365 dager (±14 dager) etter STN-DBS og GPi-DBS behandling. BFMDRS-D inneholder 7 elementer på 0-30 og høyere score indikerer et dårligere resultat.
365 dager postoperativt sammenlignet mellom grupper
Blefarospasme funksjonshemming indeks (BDSI) forskjell
Tidsramme: 365 dager postoperativt sammenlignet mellom grupper
Forskjeller mellom de to gruppene i endring av blefarospasme funksjonshemmingsindeks (BDSI) i stimuleringstilstanden fra før til 365 dager (±14 dager) etter STN-DBS og GPi-DBS behandling. BDSI inneholder 6 elementer på 0-4 (gjennomsnittlig socre) og høyere score indikerer et dårligere resultat.
365 dager postoperativt sammenlignet mellom grupper
Jankovic vurderingsskala (JRS) forskjell
Tidsramme: 365 dager postoperativt sammenlignet mellom grupper
Forskjeller mellom de to gruppene i endring av Jankovic ratingskala (JRS) i stimuleringstilstanden fra før til 365 dager (±14 dager) etter STN-DBS og GPi-DBS behandling. JRS inneholder 2 elementer på 0-8 og høyere score indikerer et dårligere resultat.
365 dager postoperativt sammenlignet mellom grupper
Mini-mental state examination (MMSE) forskjell
Tidsramme: 365 dager postoperativt sammenlignet mellom grupper
Forskjeller mellom de to gruppene i endring av mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE) i stimuleringstilstand fra før til 365 dager (±14 dager) etter STN-DBS og GPi-DBS behandling. MMSE inneholder 30 spørsmål på 0-30 og høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
365 dager postoperativt sammenlignet mellom grupper
Montreal kognitiv vurdering (MoCA) forskjell
Tidsramme: 365 dager postoperativt sammenlignet mellom grupper
Forskjeller mellom de to gruppene i endringen av Montreal kognitiv vurdering (MoCA) i stimuleringstilstanden fra før til 365 dager (±14 dager) etter STN-DBS og GPi-DBS behandling. MoCA inneholder 8 moduler på 0-30 og høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
365 dager postoperativt sammenlignet mellom grupper
Hamilton depresjonsskala (HRSD) forskjell
Tidsramme: 365 dager postoperativt sammenlignet mellom grupper
Forskjeller mellom de to gruppene i endring av Hamilton depresjonsskala (HRSD) i stimuleringstilstanden fra før til 365 dager (±14 dager) etter STN-DBS og GPi-DBS behandling. HRSD inneholder 24 elementer på 24-77 og høyere score indikerer et dårligere resultat.
365 dager postoperativt sammenlignet mellom grupper
Hamilton angstskala (HAMA) forskjell
Tidsramme: 365 dager postoperativt sammenlignet mellom grupper
Forskjeller mellom de to gruppene i endring av Hamilton angstskala (HAMA) i stimuleringstilstanden fra før til 365 dager (±14 dager) etter STN-DBS og GPi-DBS behandling. HAMA inneholder 14 elementer på 0-56 og høyere score indikerer et dårligere resultat.
365 dager postoperativt sammenlignet mellom grupper
Medisinske utfall studere shortform-36 (SF-36) forskjell
Tidsramme: 365 dager postoperativt sammenlignet mellom grupper
Forskjeller mellom de to gruppene i endring av medisinske utfall studie shortform-36 (SF-36) i stimuleringstilstanden fra før til 365 dager (±14 dager) etter STN-DBS og GPi-DBS behandling. SF-36 inneholder 8 moduler på 0-100 og høyere score indikerer et bedre resultat.
365 dager postoperativt sammenlignet mellom grupper
Programmeringsparametre forskjell
Tidsramme: 365 dager postoperativt sammenlignet mellom grupper
Forskjeller mellom de to gruppene i programmeringsparametere endrer skår i stimuleringstilstanden fra før til 365 dager (±14 dager) etter STN-DBS og GPi-DBS behandling, inkludert total elektrisk energi levert (TEED), kontakt, spenning, pulsbredde og Frekvens.
365 dager postoperativt sammenlignet mellom grupper

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere