乳がんの早期診断のためのグリコシル化細胞外小胞の臨床研究
2023年2月22日 更新者：Tao OUYANG、Peking University
乳がん患者の早期診断のためのバイオマーカーとしての循環グリコシル化細胞外小胞のmiRNA
これは、乳がんの早期発見のためのグリコシル化細胞外小胞とその内容物の臨床診断性能を評価するために設計された、前向き、単一施設、無作為化、コホート研究です。
調査の概要
詳細な説明
早期スクリーニング技術は、乳がん患者の生存率を改善することができます。 従来のマンモグラフィーと超音波検査は、臨床現場でのパフォーマンスに限界があります。 リキッドバイオプシーの 3 つの主要なリソースの 1 つである細胞外小胞には、がんの早期診断とスクリーニングに有効なバイオマーカーを発見するために使用できるマルチオミクス情報が含まれています。
この研究では、新しい GlyExo-Capture 技術を使用して、癌患者および非癌患者の血清からグリコシル化細胞外小胞を分離し、miRNA シーケンスを実行して乳癌関連マーカーを選択します。 その後、GlyExo-Capture プラットフォームに基づく乳がんの早期診断モデルを、機械学習技術を使用して確立し、qPCR 実験によって検証することができます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
420
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- 募集
- Peking University Cancer Hospital
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副調査官：
- Xue Chen, MD
-
副調査官：
- Zhaorong Guo, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
乳癌、良性乳腺疾患、ヘルシーコントロール
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者；
- 組織学的に確認された乳がん患者、良性乳房疾患（ig. 乳房線維腫、乳管内乳頭腫、乳腺過形成、乳房嚢胞）または臨床検査/マンモグラフィ/超音波/乳房磁気共鳴画像法（MRI）で乳房病変が検出されない
- -以前に術前放射線療法、化学療法、内分泌療法、免疫療法、またはその他の抗がん治療を受けていない。
- 被験者はインフォームドコンセントに署名した；
除外基準:
- 以前または付随する悪性腫瘍の病歴;
- 進行期乳がん（ステージ IV）；
- 患者には、心臓や脳の病気、肝臓や腎臓の病気などの重度の器質的疾患が伴いました。
- 妊娠中または授乳中の女性；
- 疑わしいまたは確認された病変が外科的に除去された;
- 臨床データが不完全な患者；
- コンプライアンスの悪い患者；
- 重度の精神疾患の患者；
- 患者は 1 か月間に輸血を受けていた1；
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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乳がん
組織学的に確認された乳がん患者（ステージI～III）
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静脈穿刺による最大 5 mL の血液
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乳房の良性疾患
組織学的に確認された乳房線維腫、管内乳頭腫、乳腺過形成、乳房嚢胞など
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静脈穿刺による最大 5 mL の血液
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健康管理
臨床検査/マンモグラフィ/超音波/乳房磁気共鳴画像法（MRI）で乳房病変が検出されない
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静脈穿刺による最大 5 mL の血液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グリコシル化細胞外小胞分析を使用した良性および悪性乳房疾患の鑑別のための血液アッセイの診断性能
時間枠：24ヶ月
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感度、特異度、陽性適中率 (PPV) および陰性適中率 (NPV) を含む、病理診断、ゴールド スタンダード、および画像診断と比較した血液ベースのアッセイの有効性
|
24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月14日
一次修了 (予想される)
2023年12月15日
研究の完了 (予想される)
2024年6月15日
試験登録日
最初に提出
2022年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月9日
最初の投稿 (実際)
2022年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月22日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。