Estudio Clínico de Vesículas Extracelulares Glicosiladas para el Diagnóstico Precoz del Cáncer de Mama
22 de febrero de 2023 actualizado por: Tao OUYANG, Peking University
miARN de vesículas extracelulares glicosiladas circulantes como biomarcadores para el diagnóstico precoz de pacientes con cáncer de mama
Este es un estudio de cohorte prospectivo, de un solo centro, no aleatorizado, diseñado para evaluar el rendimiento del diagnóstico clínico de las vesículas extracelulares glicosiladas y su contenido para la detección temprana del cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tecnología de detección temprana puede mejorar la tasa de supervivencia de los pacientes con cáncer de mama. La mamografía y la ultrasonografía tradicionales tienen limitaciones de rendimiento en la práctica clínica. Las vesículas extracelulares, uno de los tres principales recursos de la biopsia líquida, contienen información multiómica que se puede utilizar para descubrir biomarcadores eficaces para el diagnóstico precoz y la detección precoz de cánceres.
En este estudio, vamos a aislar vesículas extracelulares glicosiladas del suero de pacientes con cáncer y personas sin cáncer con la novedosa tecnología GlyExo-Capture, y realizar la secuenciación de miARN para seleccionar marcadores relacionados con el cáncer de mama. Luego, se puede establecer un modelo de diagnóstico temprano de cáncer de mama basado en la plataforma GlyExo-Capture utilizando técnicas de aprendizaje automático y validado mediante experimentos de qPCR.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
420
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Peking University Cancer Hospital
-
Sub-Investigador:
- Xue Chen, MD
-
Sub-Investigador:
- Zhaorong Guo, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cáncer de mama, Enfermedad mamaria benigna y Control saludable
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes≥18 años;
- Pacientes con cáncer de mama confirmado histológicamente, enfermedad mamaria benigna (ig. fibroma mamario, papiloma intraductal, hiperplasia mamaria, quiste mamario）o No se detectan lesiones mamarias mediante examen clínico/mamografía/ultrasonido/resonancia magnética mamaria (IRM)
- No haber recibido previamente radioterapia preoperatoria, quimioterapia, terapia endocrina, inmunoterapia u otros tratamientos contra el cáncer.
- Los sujetos firmaron el consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de neoplasias malignas previas o concomitantes;
- cáncer de mama en etapa avanzada (etapa IV);
- Los pacientes estaban acompañados de enfermedades orgánicas graves, como enfermedades cardíacas y cerebrales, y enfermedades hepáticas y renales.；
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Se extirpó quirúrgicamente la lesión sospechosa o confirmada;
- Pacientes con datos clínicos incompletos;
- Pacientes con mal cumplimiento;
- Pacientes con enfermedad mental grave;
- Los pacientes habían recibido transfusiones de sangre durante un mes;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cáncer de mama
Pacientes con cáncer de mama histológicamente confirmado (Estadio I-III)
|
Hasta 5 ml de sangre por venopunción
|
|
Enfermedad mamaria benigna
Fibroma mamario confirmado histológicamente, papiloma intraductal, hiperplasia mamaria, quiste mamario, etc.
|
Hasta 5 ml de sangre por venopunción
|
|
Control saludable
No se detectaron lesiones mamarias mediante examen clínico/mamografía/ultrasonido/resonancia magnética (IRM) mamaria
|
Hasta 5 ml de sangre por venopunción
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El rendimiento diagnóstico del análisis de sangre para diferenciar la enfermedad mamaria benigna y maligna mediante el análisis de vesículas extracelulares glicosiladas
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Comparación de la eficacia del ensayo basado en sangre con el diagnóstico patológico, el estándar de oro y el diagnóstico por imágenes, incluida la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (VPP) y el valor predictivo negativo (VPN)
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
15 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC-P31
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .