Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie glykosylovaných extracelulárních vezikul pro časnou diagnostiku rakoviny prsu

22. února 2023 aktualizováno: Tao OUYANG, Peking University

miRNA cirkulujících glykosylovaných extracelulárních vezikul jako biomarkery pro včasnou diagnostiku pacientek s rakovinou prsu

Toto je prospektivní, jednocentrová, nerandomizovaná kohortová studie navržená k vyhodnocení klinického diagnostického výkonu glykosylovaných extracelulárních vezikul a jejich obsahu pro časnou detekci rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Včasná technologie screeningu může zlepšit míru přežití pacientek s rakovinou prsu. Tradiční mamografie a ultrasonografie mají omezení výkonu v klinické praxi. Extracelulární vezikuly, jeden ze tří hlavních zdrojů tekuté biopsie, obsahují multi-omické informace, které lze použít k objevení účinných biomarkerů pro včasnou diagnostiku a screening rakoviny.

V této studii se chystáme izolovat glykosylované extracelulární vezikuly ze séra pacientů s rakovinou a lidí bez rakoviny pomocí nové technologie GlyExo-Capture a provádět sekvenování miRNA na vybrané markery související s rakovinou prsu. Poté je možné pomocí technik strojového učení vytvořit model včasné diagnostiky rakoviny prsu založený na platformě GlyExo-Capture a ověřit jej pomocí experimentů qPCR.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

420

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Peking University Cancer Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xue Chen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhaorong Guo, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Rakovina prsu, benigní onemocnění prsu a zdravá kontrola

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ≥18 let;
  2. Histologicky potvrzené pacientky s rakovinou prsu, benigní onemocnění prsu (např. fibrom prsu, intraduktální papilom, hyperplazie prsu, cysta prsu）nebo Žádné léze prsu zjištěné klinickým vyšetřením/mamografií/ultrazvukem/magnetickou rezonancí prsu (MRI)
  3. Předchozí neabsolvoval předoperační radioterapii, chemoterapii, endokrinní terapii, imunoterapii nebo jinou protinádorovou léčbu.
  4. Subjekty podepsaly informovaný souhlas；

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza předchozích nebo souběžných malignit;
  2. pokročilé stadium rakoviny prsu (stadium IV)；
  3. Pacienti byli provázeni závažnými organickými onemocněními, jako je onemocnění srdce a mozku a onemocnění jater a ledvin.；
  4. Těhotné nebo kojící ženy ；
  5. Podezřelá nebo potvrzená léze byla chirurgicky odstraněna；
  6. Pacienti s neúplnými klinickými údaji；
  7. Pacienti se špatnou compliance；
  8. Pacienti s těžkým duševním onemocněním；
  9. Pacienti dostávali krevní transfuze během jednoho měsíce一；

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rakovina prsu
Histologicky potvrzené pacientky s rakovinou prsu (stadium I-III)
Diagnostický test: Krevní vzorek
Až 5 ml krve prostřednictvím venepunkce
Benigní onemocnění prsu
Histologicky potvrzený fibrom prsu, intraduktální papilom, hyperplazie prsu, cysta prsu atd
Diagnostický test: Krevní vzorek
Až 5 ml krve prostřednictvím venepunkce
Zdravá kontrola
Klinickým vyšetřením/mamografií/ultrazvukem/magnetickou rezonancí prsu (MRI) nebyly zjištěny žádné léze prsu
Diagnostický test: Krevní vzorek
Až 5 ml krve prostřednictvím venepunkce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon krevního testu pro odlišení benigního a maligního onemocnění prsu pomocí analýzy glykosylovaných extracelulárních vezikul
Časové okno: 24 měsíců
Účinnost krevního testu ve srovnání s patologickou diagnózou, zlatým standardem a zobrazovací diagnózou, včetně senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) a negativní prediktivní hodnoty (NPV)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University

Spolupracovníci

Beijing Glyexo Gene Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

15. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC-P31

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit