Klinická studie glykosylovaných extracelulárních vezikul pro časnou diagnostiku rakoviny prsu
22. února 2023 aktualizováno: Tao OUYANG, Peking University
miRNA cirkulujících glykosylovaných extracelulárních vezikul jako biomarkery pro včasnou diagnostiku pacientek s rakovinou prsu
Toto je prospektivní, jednocentrová, nerandomizovaná kohortová studie navržená k vyhodnocení klinického diagnostického výkonu glykosylovaných extracelulárních vezikul a jejich obsahu pro časnou detekci rakoviny prsu.
Přehled studie
Detailní popis
Včasná technologie screeningu může zlepšit míru přežití pacientek s rakovinou prsu. Tradiční mamografie a ultrasonografie mají omezení výkonu v klinické praxi. Extracelulární vezikuly, jeden ze tří hlavních zdrojů tekuté biopsie, obsahují multi-omické informace, které lze použít k objevení účinných biomarkerů pro včasnou diagnostiku a screening rakoviny.
V této studii se chystáme izolovat glykosylované extracelulární vezikuly ze séra pacientů s rakovinou a lidí bez rakoviny pomocí nové technologie GlyExo-Capture a provádět sekvenování miRNA na vybrané markery související s rakovinou prsu. Poté je možné pomocí technik strojového učení vytvořit model včasné diagnostiky rakoviny prsu založený na platformě GlyExo-Capture a ověřit jej pomocí experimentů qPCR.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
420
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Nábor
- Peking University Cancer Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xue Chen, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zhaorong Guo, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Rakovina prsu, benigní onemocnění prsu a zdravá kontrola
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ≥18 let;
- Histologicky potvrzené pacientky s rakovinou prsu, benigní onemocnění prsu (např. fibrom prsu, intraduktální papilom, hyperplazie prsu, cysta prsu）nebo Žádné léze prsu zjištěné klinickým vyšetřením/mamografií/ultrazvukem/magnetickou rezonancí prsu (MRI)
- Předchozí neabsolvoval předoperační radioterapii, chemoterapii, endokrinní terapii, imunoterapii nebo jinou protinádorovou léčbu.
- Subjekty podepsaly informovaný souhlas；
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza předchozích nebo souběžných malignit;
- pokročilé stadium rakoviny prsu (stadium IV)；
- Pacienti byli provázeni závažnými organickými onemocněními, jako je onemocnění srdce a mozku a onemocnění jater a ledvin.；
- Těhotné nebo kojící ženy ；
- Podezřelá nebo potvrzená léze byla chirurgicky odstraněna；
- Pacienti s neúplnými klinickými údaji；
- Pacienti se špatnou compliance；
- Pacienti s těžkým duševním onemocněním；
- Pacienti dostávali krevní transfuze během jednoho měsíce一；
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rakovina prsu
Histologicky potvrzené pacientky s rakovinou prsu (stadium I-III)
|
Až 5 ml krve prostřednictvím venepunkce
|
|
Benigní onemocnění prsu
Histologicky potvrzený fibrom prsu, intraduktální papilom, hyperplazie prsu, cysta prsu atd
|
Až 5 ml krve prostřednictvím venepunkce
|
|
Zdravá kontrola
Klinickým vyšetřením/mamografií/ultrazvukem/magnetickou rezonancí prsu (MRI) nebyly zjištěny žádné léze prsu
|
Až 5 ml krve prostřednictvím venepunkce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon krevního testu pro odlišení benigního a maligního onemocnění prsu pomocí analýzy glykosylovaných extracelulárních vezikul
Časové okno: 24 měsíců
|
Účinnost krevního testu ve srovnání s patologickou diagnózou, zlatým standardem a zobrazovací diagnózou, včetně senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) a negativní prediktivní hodnoty (NPV)
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
15. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
15. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BC-P31
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .