Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af glykosylerede ekstracellulære vesikler til tidlig diagnose af brystkræft

22. februar 2023 opdateret af: Tao OUYANG, Peking University

miRNA'er af cirkulerende glykosylerede ekstracellulære vesikler som biomarkører til tidlig diagnose af brystkræftpatienter

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, ikke-randomiseret kohortestudie designet til at evaluere den kliniske diagnostiske ydeevne af glycosylerede ekstracellulære vesikler og deres indhold til tidlig påvisning af brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidlig screeningsteknologi kan forbedre overlevelsesraten for brystkræftpatienter. Traditionel mammografi og ultralyd har begrænsninger på ydeevnen i klinisk praksis. Ekstracellulære vesikler, en af ​​de tre vigtigste ressourcer inden for flydende biopsi, indeholder multi-omics-information, der kan bruges til at opdage effektive biomarkører til tidlig diagnose og screening af cancer.

I denne undersøgelse skal vi isolere glycosylerede ekstracellulære vesikler fra serum fra kræftpatienter og ikke-kræftpersoner med den nye GlyExo-Capture-teknologi og udføre miRNA-sekventering til udvalgte brystkræft-relaterede markører. Derefter kan en tidlig diagnosemodel af brystkræft baseret på GlyExo-Capture-platformen etableres ved hjælp af maskinlæringsteknikker og valideres af qPCR-eksperimenter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

420

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital
        • Underforsker:
          • Xue Chen, MD
        • Underforsker:
          • Zhaorong Guo, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brystkræft, godartet brystsygdom og sund kontrol

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥18 år;
  2. Histologisk bekræftede brystkræftpatienter，godartet brystsygdom（f.eks. brystfibrom, intraduktal papilloma, mammahyperplasi, brystcyste）eller ingen brystlæsioner påvist ved klinisk undersøgelse/mammografi/ultralyd/brystmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  3. Tidligere ikke modtaget præoperativ strålebehandling, kemoterapi, endokrin terapi, immunterapi eller andre kræftbehandlinger.
  4. Emner underskrevet informeret samtykke；

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med tidligere eller samtidige maligniteter;
  2. avanceret stadium brystkræft (stadie IV);
  3. Patienterne blev ledsaget af alvorlige organiske sygdomme såsom hjerte- og hjernesygdomme og lever- og nyresygdomme.；
  4. Gravide eller ammende kvinder;
  5. Mistænkt eller bekræftet læsion blev fjernet kirurgisk;
  6. Patienter med ufuldstændige kliniske data；
  7. Patienter med dårlig compliance;
  8. Patienter med alvorlig psykisk sygdom;
  9. Patienterne havde modtaget blodtransfusioner i løbet af en måned一；

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Åndedrætskræft
Histologisk bekræftede brystkræftpatienter (stadium I-III)
Diagnostisk test: Blodprøve
Op til 5 ml blod via venepunktur
Godartet brystsygdom
Histologisk bekræftet brystfibrom, intraduktal papilloma, mammahyperplasi, brystcyste osv.
Diagnostisk test: Blodprøve
Op til 5 ml blod via venepunktur
Sund kontrol
Ingen brystlæsioner påvist ved klinisk undersøgelse/mammografi/ultralyd/brystmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Diagnostisk test: Blodprøve
Op til 5 ml blod via venepunktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske ydeevne af blodanalysen til differentiering af benign og ondartet brystsygdom ved hjælp af analyse af glycosylerede ekstracellulære vesikler
Tidsramme: 24 måneder
Effektiviteten af ​​det blodbaserede assay sammenlignet med patolgisk diagnose, guldstandarden og billeddiagnose, herunder sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University

Samarbejdspartnere

Beijing Glyexo Gene Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC-P31

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner