糖基化胞外囊泡用于乳腺癌早期诊断的临床研究
2023年2月22日 更新者：Tao OUYANG、Peking University
循环糖基化细胞外囊泡的 miRNA 作为乳腺癌患者早期诊断的生物标志物
这是一项前瞻性、单中心、非随机、队列研究，旨在评估糖基化细胞外囊泡及其内容物对乳腺癌早期检测的临床诊断性能。
研究概览
详细说明
早期筛查技术可以提高乳腺癌患者的生存率。 传统的乳房 X 线照相术和超声检查在临床实践中的表现存在局限性。 细胞外囊泡是液体活检的三大来源之一，其包含的多组学信息可用于发现有效的生物标志物，用于癌症的早期诊断和筛查。
在本研究中，我们将利用新型GlyExo-Capture技术从癌症患者和非癌症患者的血清中分离糖基化的细胞外囊泡，并进行miRNA测序以筛选出与乳腺癌相关的标志物。 然后可以使用机器学习技术建立基于 GlyExo-Capture 平台的乳腺癌早期诊断模型，并通过 qPCR 实验进行验证。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
420
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- 招聘中
- Peking University Cancer Hospital
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副研究员：
- Xue Chen, MD
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副研究员：
- Zhaorong Guo, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
乳腺癌、良性乳腺疾病与健康控制
描述
纳入标准：
- 患者≥18岁；
- 经组织学证实的乳腺癌患者，良性乳腺疾病（ig. 乳腺纤维瘤、导管内乳头状瘤、乳腺增生、乳腺囊肿）或临床检查/乳腺 X 线摄影/超声/乳腺磁共振成像 (MRI) 未检测到乳腺病变
- 既往未接受过术前放疗、化疗、内分泌治疗、免疫治疗或其他抗癌治疗。
- 受试者签署知情同意书；
排除标准：
- 既往或并发恶性肿瘤病史；
- 晚期乳腺癌（IV期）；
- 患者伴有心脑疾病、肝肾疾病等严重器质性疾病；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 手术切除疑似或确诊病灶；
- 临床资料不完整的患者；
- 依从性差的患者；
- 严重精神疾病患者；
- 患者在1个月内接受过输血一；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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乳腺癌
经组织学证实的乳腺癌患者（I-III期）
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通过静脉穿刺最多 5mL 的血液
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良性乳腺疾病
经组织学证实的乳腺纤维瘤、导管内乳头状瘤、乳腺增生、乳腺囊肿等
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通过静脉穿刺最多 5mL 的血液
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健康控制
临床检查/乳房 X 线摄影/超声波/乳房磁共振成像 (MRI) 未检测到乳房病变
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通过静脉穿刺最多 5mL 的血液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用糖基化细胞外囊泡分析鉴别良性和恶性乳腺疾病的血液检测的诊断性能
大体时间：24个月
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基于血液的检测与病理诊断、金标准和影像学诊断相比的有效性，包括敏感性、特异性、阳性预测值（PPV）和阴性预测值（NPV）
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月14日
初级完成 (预期的)
2023年12月15日
研究完成 (预期的)
2024年6月15日
研究注册日期
首次提交
2022年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月9日
首次发布 (实际的)
2022年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月22日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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