Klinisk studie av glykosylerte ekstracellulære vesikler for tidlig diagnose av brystkreft
22. februar 2023 oppdatert av: Tao OUYANG, Peking University
miRNA av sirkulerende glykosylerte ekstracellulære vesikler som biomarkører for tidlig diagnose av brystkreftpasienter
Dette er en prospektiv, enkeltsenter, ikke-randomisert kohortstudie designet for å evaluere den kliniske diagnostiske ytelsen til glykosylerte ekstracellulære vesikler og deres innhold for tidlig påvisning av brystkreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tidlig screeningteknologi kan forbedre overlevelsesraten for brystkreftpasienter. Tradisjonell mammografi og ultralyd har begrensninger på ytelse i klinisk praksis. Ekstracellulære vesikler, en av de tre viktigste ressursene for flytende biopsi, inneholder multi-omics-informasjon som kan brukes til å oppdage effektive biomarkører for tidlig diagnose og screening av kreft.
I denne studien skal vi isolere glykosylerte ekstracellulære vesikler fra serum fra kreftpasienter og ikke-kreftpersoner med den nye GlyExo-Capture-teknologien, og utføre miRNA-sekvensering til utvalgte brystkreftrelaterte markører. Da kan en tidlig diagnosemodell av brystkreft basert på GlyExo-Capture-plattformen etableres ved hjelp av maskinlæringsteknikker og valideres av qPCR-eksperimenter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
420
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Peking University Cancer Hospital
-
Underetterforsker:
- Xue Chen, MD
-
Underetterforsker:
- Zhaorong Guo, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Brystkreft, godartet brystsykdom og sunn kontroll
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥18 år;
- Histologisk bekreftede brystkreftpasienter，godartet brystsykdom（fig. brystfibrom, intraduktalt papilloma, mammahyperplasi, brystcyste）eller ingen brystlesjoner oppdaget ved klinisk undersøkelse/mammografi/ultralyd/brystmagnetisk resonanstomografi (MRI)
- Tidligere ikke mottatt preoperativ strålebehandling, kjemoterapi, endokrin terapi, immunterapi eller andre kreftbehandlinger.
- Emner signerte informert samtykke；
Ekskluderingskriterier:
- En historie med tidligere eller samtidige maligniteter;
- avansert stadium brystkreft (stadium IV);
- Pasienter ble ledsaget av alvorlige organiske sykdommer som hjerte- og hjernesykdom, og lever- og nyresykdom.；
- Gravide eller ammende kvinner;
- Mistenkt eller bekreftet lesjon ble fjernet kirurgisk;
- Pasienter med ufullstendige kliniske data;
- Pasienter med dårlig etterlevelse;
- Pasienter med alvorlig psykisk lidelse;
- Pasienter hadde mottatt blodoverføringer i løpet av en måned一；
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pustekreft
Histologisk bekreftede brystkreftpasienter (stadium I-III)
|
Opptil 5 ml blod via venepunktur
|
|
Godartet brystsykdom
Histologisk bekreftet brystfibrom, intraduktalt papilloma, brysthyperplasi, brystcyste etc.
|
Opptil 5 ml blod via venepunktur
|
|
Sunn kontroll
Ingen brystlesjoner oppdaget ved klinisk undersøkelse/mammografi/ultralyd/brystmagnetisk resonanstomografi (MRI)
|
Opptil 5 ml blod via venepunktur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den diagnostiske ytelsen til blodanalysen for å differensiere godartet og ondartet brystsykdom ved bruk av analyse av glykosylerte ekstracellulære vesikler
Tidsramme: 24 måneder
|
Effektiviteten til den blodbaserte analysen sammenlignet med patolgisk diagnose, gullstandarden og bildediagnose, inkludert sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV)
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2022
Primær fullføring (Forventet)
15. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
15. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC-P31
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .