Клиническое исследование гликозилированных внеклеточных везикул для ранней диагностики рака молочной железы
22 февраля 2023 г. обновлено: Tao OUYANG, Peking University
миРНК циркулирующих гликозилированных внеклеточных везикул как биомаркеры для ранней диагностики больных раком молочной железы
Это проспективное одноцентровое нерандомизированное когортное исследование, предназначенное для оценки клинической диагностической эффективности гликозилированных внеклеточных везикул и их содержимого для раннего выявления рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Технология раннего скрининга может улучшить выживаемость больных раком молочной железы. Традиционная маммография и ультразвуковое исследование имеют ограничения по эффективности в клинической практике. Внеклеточные везикулы, один из трех основных ресурсов жидкой биопсии, содержат мультиомную информацию, которую можно использовать для обнаружения эффективных биомаркеров для ранней диагностики и скрининга рака.
В этом исследовании мы собираемся выделить гликозилированные внеклеточные везикулы из сыворотки больных раком и людей, не страдающих раком, с помощью новой технологии GlyExo-Capture и выполнить секвенирование микроРНК для выбранных маркеров, связанных с раком молочной железы. Затем модель ранней диагностики рака молочной железы, основанная на платформе GlyExo-Capture, может быть создана с использованием методов машинного обучения и подтверждена экспериментами количественной ПЦР.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
420
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Peking University Cancer Hospital
-
Младший исследователь:
- Xue Chen, MD
-
Младший исследователь:
- Zhaorong Guo, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Рак молочной железы, доброкачественные заболевания молочной железы и здоровый контроль
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥18 лет；
- Гистологически подтвержденный рак молочной железы, доброкачественная опухоль молочной железы (рис. фиброма молочной железы, внутрипротоковая папиллома, гиперплазия молочной железы, киста молочной железы) или Отсутствие поражений молочной железы при клиническом обследовании/маммографии/ультразвуке/магнитно-резонансной томографии (МРТ) молочной железы
- Ранее не получал предоперационную лучевую терапию, химиотерапию, эндокринную терапию, иммунотерапию или другие противораковые методы лечения.
- Субъекты подписали информированное согласие；
Критерий исключения:
- Наличие предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований в анамнезе;
- рак молочной железы на поздней стадии (стадия IV);
- Пациенты сопровождались тяжелыми органическими заболеваниями, такими как болезни сердца и головного мозга, болезни печени и почек.；
- Беременные или кормящие женщины;
- Подозреваемое или подтвержденное поражение было удалено хирургическим путем；
- Пациенты с неполными клиническими данными;
- Пациенты с плохой комплаентностью;
- Пациенты с тяжелым психическим заболеванием；
- Пациенты получали переливание крови в течение одного месяца 一；
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рак груди
Гистологически подтвержденный рак молочной железы (стадия I-III)
|
До 5 мл крови через вену
|
|
Доброкачественное заболевание молочной железы
Гистологически подтвержденная фиброма молочной железы, внутрипротоковая папиллома, гиперплазия молочной железы, киста молочной железы и т. д.
|
До 5 мл крови через вену
|
|
Здоровый контроль
При клиническом обследовании/маммографии/ультразвуке/магнитно-резонансной томографии (МРТ) молочных желез не обнаружено поражений молочной железы.
|
До 5 мл крови через вену
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность анализа крови для дифференциации доброкачественных и злокачественных заболеваний молочной железы с использованием анализа гликозилированных внеклеточных везикул
Временное ограничение: 24 месяца
|
Эффективность анализа крови по сравнению с патологическим диагнозом, золотым стандартом и визуализационным диагнозом, включая чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение (PPV) и отрицательное прогностическое значение (NPV).
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC-P31
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Образец крови
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
Ischemia Care LLCЗавершенныйИшемический приступ | Мерцательная аритмия | Тромботический инсульт | Транзиторные ишемические атаки | Кардиоэмболический инсульт | Инсульт основной артерии | Транзиторные цереброваскулярные событияСоединенные Штаты
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicНеизвестныйСепсис | Фунгемия | Бактериемия | Инфекция кровотокаСингапур
-
Christopher BellЗавершенныйУпражнение на выносливостьСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйНеанемический дефицит железаСоединенные Штаты
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityЗавершенныйМолочные зубы | Пульпотомия | Пульпарное кровотечение; ОкрашиваниеТурция