Étude clinique des vésicules extracellulaires glycosylées pour le diagnostic précoce du cancer du sein
miARN de vésicules extracellulaires glycosylées circulantes comme biomarqueurs pour le diagnostic précoce des patientes atteintes d'un cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La technologie de dépistage précoce peut améliorer le taux de survie des patientes atteintes d'un cancer du sein. La mammographie et l'échographie traditionnelles ont des limites de performance dans la pratique clinique. Les vésicules extracellulaires, l'une des trois principales ressources de la biopsie liquide, contiennent des informations multi-omiques qui peuvent être utilisées pour découvrir des biomarqueurs efficaces pour le diagnostic précoce et le dépistage des cancers.
Dans cette étude, nous allons isoler des vésicules extracellulaires glycosylées du sérum de patients cancéreux et non cancéreux avec la nouvelle technologie GlyExo-Capture, et effectuer un séquençage de miARN pour sélectionner des marqueurs liés au cancer du sein. Ensuite, un modèle de diagnostic précoce du cancer du sein basé sur la plateforme GlyExo-Capture peut être établi à l'aide de techniques d'apprentissage automatique et validé par des expériences de qPCR.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Recrutement
- Peking University Cancer Hospital
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Sous-enquêteur:
- Xue Chen, MD
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Sous-enquêteur:
- Zhaorong Guo, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients≥18 ans；
- Patients atteints d'un cancer du sein histologiquement confirmé, maladie bénigne du sein (ig. fibrome mammaire, papillome intracanalaire, hyperplasie mammaire, kyste mammaire) ou Aucune lésion mammaire détectée par examen clinique/mammographie/échographie/imagerie par résonance magnétique (IRM) du sein
- Antécédents n'ayant pas reçu de radiothérapie préopératoire, de chimiothérapie, d'hormonothérapie, d'immunothérapie ou d'autres traitements anticancéreux.
- Les sujets ont signé un consentement éclairé；
Critère d'exclusion:
- Une histoire de malignités antérieures ou concomitantes ;
- cancer du sein à un stade avancé (stade IV)；
- Les patients étaient accompagnés de maladies organiques graves telles que des maladies cardiaques et cérébrales et des maladies du foie et des reins.；
- Femmes enceintes ou allaitantes ；
- La lésion suspectée ou confirmée a été enlevée chirurgicalement；
- Patients avec des données cliniques incomplètes；
- Patients avec mauvaise observance；
- Patients atteints de maladie mentale grave；
- Les patients avaient reçu des transfusions sanguines pendant un mois 一；
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cancer du sein
Patientes atteintes d'un cancer du sein histologiquement confirmé (stade I-III)
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Jusqu'à 5 ml de sang par ponction veineuse
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Maladie bénigne du sein
Fibrome mammaire confirmé histologiquement, papillome intracanalaire, hyperplasie mammaire, kyste mammaire, etc.
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Jusqu'à 5 ml de sang par ponction veineuse
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Contrôle sain
Aucune lésion mammaire détectée par examen clinique/mammographie/échographie/imagerie par résonance magnétique (IRM) du sein
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Jusqu'à 5 ml de sang par ponction veineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La performance diagnostique du dosage sanguin pour différencier les maladies mammaires bénignes et malignes à l'aide de l'analyse des vésicules extracellulaires glycosylées
Délai: 24mois
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L'efficacité du test sanguin par rapport au diagnostic pathologique, à l'étalon-or et au diagnostic par imagerie, y compris la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN)
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC-P31
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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