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Estudo Clínico de Vesículas Extracelulares Glicosiladas para o Diagnóstico Precoce do Câncer de Mama

22 de fevereiro de 2023 atualizado por: Tao OUYANG, Peking University

miRNAs de Vesículas Extracelulares Glicosiladas Circulantes como Biomarcadores para o Diagnóstico Precoce de Pacientes com Câncer de Mama

Este é um estudo de coorte prospectivo, de centro único, não randomizado, projetado para avaliar o desempenho diagnóstico clínico de vesículas extracelulares glicosiladas e seu conteúdo para detecção precoce de câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A tecnologia de triagem precoce pode melhorar a taxa de sobrevivência de pacientes com câncer de mama. A mamografia e a ultrassonografia tradicionais têm limitações de desempenho na prática clínica. As vesículas extracelulares, um dos três principais recursos da biópsia líquida, contêm informações multiômicas que podem ser usadas para descobrir biomarcadores eficazes para diagnóstico precoce e triagem de cânceres.

Neste estudo, vamos isolar vesículas extracelulares glicosiladas do soro de pacientes com câncer e pessoas sem câncer com a nova tecnologia GlyExo-Capture e realizar o sequenciamento de miRNA para selecionar marcadores relacionados ao câncer de mama. Em seguida, um modelo de diagnóstico precoce de câncer de mama baseado na plataforma GlyExo-Capture pode ser estabelecido usando técnicas de aprendizado de máquina e validado por experimentos de qPCR.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

420

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Peking University Cancer Hospital
        • Subinvestigador:
          • Xue Chen, MD
        • Subinvestigador:
          • Zhaorong Guo, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Câncer de mama, doença benigna da mama e controle saudável

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes ≥18 anos;
  2. Pacientes com câncer de mama confirmado histologicamente，Doença benigna da mama（ig. fibroma mamário, papiloma intraductal, hiperplasia mamária, cisto mamário) ou Nenhuma lesão mamária detectada por exame clínico/mamografia/ultrassonografia/ressonância magnética da mama (MRI)
  3. Anteriormente não recebeu radioterapia pré-operatória, quimioterapia, terapia endócrina, imunoterapia ou outros tratamentos anticancerígenos.
  4. Os indivíduos assinaram consentimento informado;

Critério de exclusão:

  1. Uma história de malignidades prévias ou concomitantes;
  2. câncer de mama em estágio avançado (estágio IV)；
  3. Os pacientes eram acompanhados por doenças orgânicas graves, como doenças cardíacas e cerebrais, e doenças hepáticas e renais.；
  4. Mulheres grávidas ou lactantes;
  5. A lesão suspeita ou confirmada foi removida cirurgicamente;
  6. Pacientes com dados clínicos incompletos;
  7. Pacientes com baixa adesão;
  8. Pacientes com doença mental grave;
  9. Os pacientes receberam transfusões de sangue durante um mês一；

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Câncer de mama
Pacientes com câncer de mama confirmado histologicamente (Estágio I-III)
Teste de diagnostico: Amostra de sangue
Até 5mL de sangue por punção venosa
Doença benigna da mama
Fibroma mamário confirmado histologicamente, papiloma intraductal, hiperplasia mamária, cisto mamário, etc.
Teste de diagnostico: Amostra de sangue
Até 5mL de sangue por punção venosa
Controle saudável
Nenhuma lesão mamária detectada por exame clínico/mamografia/ultrassonografia/ressonância magnética (RM) das mamas
Teste de diagnostico: Amostra de sangue
Até 5mL de sangue por punção venosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desempenho diagnóstico do exame de sangue para diferenciar doenças benignas e malignas da mama usando a análise de vesículas extracelulares glicosiladas
Prazo: 24 meses
A eficácia do ensaio baseado no sangue em comparação com o diagnóstico patológico, o padrão-ouro e o diagnóstico por imagem, incluindo sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University

Colaboradores

Beijing Glyexo Gene Technology Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BC-P31

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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