Klinische studie van geglycosyleerde extracellulaire blaasjes voor vroege diagnose van borstkanker
22 februari 2023 bijgewerkt door: Tao OUYANG, Peking University
miRNA's van circulerende geglycosyleerde extracellulaire blaasjes als biomarkers voor vroege diagnose van borstkankerpatiënten
Dit is een prospectieve, single-center, niet-gerandomiseerde, cohortstudie die is ontworpen om de klinische diagnostische prestaties van geglycosyleerde extracellulaire blaasjes en hun inhoud voor vroege detectie van borstkanker te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Vroege screeningtechnologie kan de overlevingskans van borstkankerpatiënten verbeteren. Traditionele mammografie en echografie hebben beperkingen op de prestaties in de klinische praktijk. Extracellulaire blaasjes, een van de drie belangrijkste bronnen van vloeibare biopsie, bevatten multi-omics-informatie die kan worden gebruikt om effectieve biomarkers te ontdekken voor vroege diagnose en screening van kanker.
In deze studie gaan we geglycosyleerde extracellulaire blaasjes isoleren uit serum van kankerpatiënten en niet-kankerpatiënten met de nieuwe GlyExo-Capture-technologie, en miRNA-sequencing uitvoeren op geselecteerde borstkanker-gerelateerde markers. Vervolgens kan een model voor vroege diagnose van borstkanker op basis van het GlyExo-Capture-platform worden opgesteld met behulp van machine learning-technieken en gevalideerd door qPCR-experimenten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
420
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Werving
- Peking University Cancer Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Xue Chen, MD
-
Onderonderzoeker:
- Zhaorong Guo, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ademkanker, Benigne borstziekte en Gezonde controle
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥18 jaar oud;
- Histologisch bevestigde borstkankerpatiënten, goedaardige borstziekte (ig. borstfibroom, intraductaal papilloom, borsthyperplasie, borstcyste） of Geen borstlaesies gedetecteerd door klinisch onderzoek/mammografie/echografie/magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de borst
- Eerder geen preoperatieve radiotherapie, chemotherapie, endocriene therapie, immunotherapie of andere behandelingen tegen kanker gekregen.
- Proefpersonen ondertekenden geïnformeerde toestemming；
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van eerdere of gelijktijdige maligniteiten;
- borstkanker in een gevorderd stadium (stadium IV);
- Patiënten gingen gepaard met ernstige organische ziekten zoals hart- en hersenaandoeningen en lever- en nieraandoeningen.；
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Vermoedelijke of bevestigde laesie is operatief verwijderd;
- Patiënten met onvolledige klinische gegevens;
- Patiënten met slechte therapietrouw;
- Patiënten met een ernstige psychische aandoening;
- Patiënten hadden gedurende een maand bloedtransfusies ontvangen一；
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Adem kanker
Histologisch bevestigde borstkankerpatiënten (stadium I-III)
|
Tot 5 ml bloed via venapunctie
|
|
Goedaardige borstziekte
Histologisch bevestigd borstfibroom, intraductaal papilloom, borsthyperplasie, borstcyste enz.
|
Tot 5 ml bloed via venapunctie
|
|
Gezonde controle
Geen borstlaesies gedetecteerd door klinisch onderzoek/mammografie/echografie/magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
|
Tot 5 ml bloed via venapunctie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De diagnostische prestaties van de bloedtest voor het onderscheiden van goedaardige en kwaadaardige borstaandoeningen met behulp van analyse van geglycosyleerde extracellulaire blaasjes
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De werkzaamheid van de op bloed gebaseerde test in vergelijking met pathologische diagnose, de gouden standaard en beeldvormingsdiagnose, inclusief gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV)
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juli 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
15 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC-P31
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .