Klinisk studie av glykosylerade extracellulära vesiklar för tidig diagnos av bröstcancer
miRNA från cirkulerande glykosylerade extracellulära vesiklar som biomarkörer för tidig diagnos av bröstcancerpatienter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Tidig screeningteknik kan förbättra överlevnaden för bröstcancerpatienter. Traditionell mammografi och ultraljud har begränsningar för prestanda i klinisk praxis. Extracellulära vesiklar, en av de tre viktigaste resurserna för flytande biopsi, innehåller multi-omics-information som kan användas för att upptäcka effektiva biomarkörer för tidig diagnos och screening av cancer.
I denna studie kommer vi att isolera glykosylerade extracellulära vesiklar från serum från cancerpatienter och icke-cancerpersoner med den nya GlyExo-Capture-teknologin och utföra miRNA-sekvensering till utvalda bröstcancerrelaterade markörer. Då kan en modell för tidig diagnos av bröstcancer baserad på GlyExo-Capture-plattformen etableras med hjälp av maskininlärningstekniker och valideras med qPCR-experiment.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekrytering
- Peking University Cancer Hospital
-
Underutredare:
- Xue Chen, MD
-
Underutredare:
- Zhaorong Guo, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter≥18 år;
- Histologiskt bekräftade bröstcancerpatienter, godartad bröstsjukdom （ig. bröstfibrom, intraduktalt papillom, mammahyperplasi, bröstcysta）eller Inga bröstskador upptäckts vid klinisk undersökning/mammografi/ultrasjud/bröstmagnetisk resonanstomografi (MRT)
- Tidigare inte fått preoperativ strålbehandling, kemoterapi, endokrin terapi, immunterapi eller andra anticancerbehandlingar.
- Ämnen undertecknade informerat samtycke；
Exklusions kriterier:
- En historia av tidigare eller samtidiga maligniteter;
- bröstcancer i framskridet stadium (stadium IV);
- Patienterna åtföljdes av allvarliga organiska sjukdomar som hjärt- och hjärnsjukdomar och lever- och njursjukdomar.；
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Misstänkt eller bekräftad lesion avlägsnades kirurgiskt;
- Patienter med ofullständiga kliniska data;
- Patienter med dålig följsamhet;
- Patienter med svår psykisk ohälsa;
- Patienterna hade fått blodtransfusioner under en månad一；
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bröstcancer
Histologiskt bekräftade bröstcancerpatienter (stadium I-III)
|
Upp till 5 ml blod via venpunktion
|
|
Godartad bröstsjukdom
Histologiskt bekräftat bröstfibrom, intraduktalt papillom, brösthyperplasi, bröstcysta etc.
|
Upp till 5 ml blod via venpunktion
|
|
Sund kontroll
Inga bröstskador upptäckts genom klinisk undersökning/mammografi/ultraljud/bröstmagnetisk resonanstomografi (MRT)
|
Upp till 5 ml blod via venpunktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den diagnostiska prestandan för blodanalysen för att skilja benign och maligna bröstsjukdomar med hjälp av analys av glykosylerade extracellulära vesiklar
Tidsram: 24 månader
|
Effektiviteten av den blodbaserade analysen i jämförelse med patolgisk diagnos, guldstandarden och bilddiagnos, inklusive sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV)
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BC-P31
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .