Glykosyloitujen solunulkoisten rakkuloiden kliininen tutkimus rintasyövän varhaista diagnosointia varten
keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: Tao OUYANG, Peking University
Kiertävien glykosyloitujen ekstrasellulaaristen rakkuloiden miRNA:t biomarkkereina rintasyöpäpotilaiden varhaiseen diagnosointiin
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu kohorttitutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan glykosyloitujen ekstrasellulaaristen rakkuloiden kliinistä diagnostiikkaa ja niiden sisältöä rintasyövän varhaisessa havaitsemisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhainen seulontateknologia voi parantaa rintasyöpäpotilaiden eloonjäämisastetta. Perinteisellä mammografialla ja ultraäänellä on rajoituksia kliinisessä käytännössä. Solunulkoiset rakkulat, yksi nestemäisen biopsian kolmesta pääresurssista, sisältävät multiomiikkatietoa, jota voidaan käyttää tehokkaiden biomarkkereiden löytämiseen syöpien varhaisessa diagnosoinnissa ja seulonnassa.
Tässä tutkimuksessa aiomme eristää glykosyloituja ekstrasellulaarisia rakkuloita syöpäpotilaiden ja ei-syöpäpotilaiden seerumista uudella GlyExo-Capture-teknologialla ja suorittaa miRNA-sekvensoinnin valituille rintasyöpään liittyville markkereille. Sitten GlyExo-Capture-alustaan perustuva rintasyövän varhaisen diagnoosin malli voidaan luoda koneoppimistekniikoita käyttämällä ja validoitu qPCR-kokeilla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
420
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Peking University Cancer Hospital
-
Alatutkija:
- Xue Chen, MD
-
Alatutkija:
- Zhaorong Guo, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rintasyöpä, hyvänlaatuinen rintasairaus ja terve hallinta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat≥18-vuotiaat；
- Histologisesti varmistetut rintasyöpäpotilaat, hyvänlaatuinen rintasairaus (ig. rintafibrooma, intraduktaalinen papillooma, rintarauhasen liikakasvu, rintojen kysta) tai Ei kliinisessä tutkimuksessa/mammografiassa/ultraäänitutkimuksessa/rintojen magneettikuvauksessa (MRI) havaittu rintavaurioita
- Ei ole aiemmin saanut ennen leikkausta sädehoitoa, kemoterapiaa, endokriinistä hoitoa, immunoterapiaa tai muita syöpähoitoja.
- Tutkittavat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen；
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet;
- pitkälle edennyt rintasyöpä (vaihe IV)；
- Potilaita seurasi vakavia orgaanisia sairauksia, kuten sydän- ja aivosairaus sekä maksa- ja munuaissairaus.；
- Raskaana oleville tai imettäville naisille ；
- Epäilty tai vahvistettu vaurio poistettiin kirurgisesti；
- Potilaat, joiden kliiniset tiedot eivät ole täydellisiä；
- Potilaat, joilla on huono hoitomyöntyvyys；
- Potilaat, joilla on vakava mielisairaus!
- Potilaat olivat saaneet verensiirtoja kuukauden aikana；
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rintasyöpä
Histologisesti varmistetut rintasyöpäpotilaat (vaihe I-III)
|
Jopa 5 ml verta laskimopunktion kautta
|
|
Hyvälaatuinen rintasairaus
Histologisesti vahvistettu rintafibrooma, intraduktaalinen papillooma, rintarauhasen liikakasvu, rintakysta jne.
|
Jopa 5 ml verta laskimopunktion kautta
|
|
Terve valvonta
Rintojen vaurioita ei havaittu kliinisellä tutkimuksella/mammografialla/ultraäänellä/rintojen magneettikuvauksella (MRI)
|
Jopa 5 ml verta laskimopunktion kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verimäärityksen diagnostinen suorituskyky hyvänlaatuisen ja pahanlaatuisen rintasairauden erottamiseksi glykosyloitujen ekstrasellulaaristen rakkuloiden analyysillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Veripohjaisen määrityksen tehokkuus verrattuna patologiseen diagnoosiin, kultastandardiin ja kuvantamisdiagnoosiin, mukaan lukien herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV)
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-P31
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .