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Klinische Studie zu glykosylierten extrazellulären Vesikeln zur Früherkennung von Brustkrebs

22. Februar 2023 aktualisiert von: Tao OUYANG, Peking University

miRNAs zirkulierender glykosylierter extrazellulärer Vesikel als Biomarker für die Früherkennung von Brustkrebspatientinnen

Dies ist eine prospektive, monozentrische, nicht randomisierte Kohortenstudie zur Bewertung der klinisch-diagnostischen Leistungsfähigkeit glykosylierter extrazellulärer Vesikel und ihres Inhalts für die Früherkennung von Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Früherkennungstechnologie kann die Überlebensrate von Brustkrebspatientinnen verbessern. Herkömmliche Mammographie und Ultraschall haben in der klinischen Praxis nur begrenzte Leistungsfähigkeit. Extrazelluläre Vesikel, eine der drei Hauptressourcen der Flüssigbiopsie, enthalten Multi-Omics-Informationen, die verwendet werden können, um wirksame Biomarker für die Früherkennung und das Screening von Krebs zu entdecken.

In dieser Studie werden wir mit der neuartigen GlyExo-Capture-Technologie glykosylierte extrazelluläre Vesikel aus dem Serum von Krebspatienten und Nicht-Krebspatienten isolieren und eine miRNA-Sequenzierung zu ausgewählten Brustkrebs-bezogenen Markern durchführen. Anschließend kann ein auf der GlyExo-Capture-Plattform basierendes Brustkrebs-Früherkennungsmodell mit maschinellen Lerntechniken etabliert und durch qPCR-Experimente validiert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

420

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Peking University Cancer Hospital
        • Unterermittler:
          • Xue Chen, MD
        • Unterermittler:
          • Zhaorong Guo, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Brustkrebs, gutartige Brusterkrankungen und gesunde Kontrolle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten≥18 Jahre alt；
  2. Histologisch bestätigte Brustkrebspatientinnen，Benigne Brusterkrankung（ig. Brustfibrom, intraduktales Papillom, Brusthyperplasie, Brustzyste）oder keine Brustläsionen durch klinische Untersuchung/Mammographie/Ultraschall/Magnetresonanztomographie (MRT) der Brust festgestellt
  3. Vorherige präoperative Strahlentherapie, Chemotherapie, endokrine Therapie, Immuntherapie oder andere Krebsbehandlungen nicht erhalten.
  4. Probanden unterzeichneten Einverständniserklärung；

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte früherer oder gleichzeitiger Malignome;
  2. Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium (Stadium IV)
  3. Die Patienten wurden von schweren organischen Erkrankungen wie Herz- und Hirnerkrankungen sowie Leber- und Nierenerkrankungen begleitet.；
  4. Schwangere oder stillende Frauen ；
  5. Vermutete oder bestätigte Läsion wurde chirurgisch entfernt;
  6. Patienten mit unvollständigen klinischen Daten;
  7. Patienten mit schlechter Compliance；
  8. Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen;
  9. Die Patienten hatten einen Monat lang Bluttransfusionen erhalten一；

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brustkrebs
Histologisch bestätigte Brustkrebspatientinnen (Stadium I-III)
Diagnosetest: Blutprobe
Bis zu 5 ml Blut über Venenpunktion
Gutartige Brusterkrankung
Histologisch bestätigtes Brustfibrom, intraduktales Papillom, Brusthyperplasie, Brustzyste usw
Diagnosetest: Blutprobe
Bis zu 5 ml Blut über Venenpunktion
Gesunde Kontrolle
Keine Brustläsionen durch klinische Untersuchung/Mammographie/Ultraschall/Magnetresonanztomographie (MRT) der Brust festgestellt
Diagnosetest: Blutprobe
Bis zu 5 ml Blut über Venenpunktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die diagnostische Leistung des Bluttests zur Differenzierung gutartiger und bösartiger Brusterkrankungen unter Verwendung der Analyse glykosylierter extrazellulärer Vesikel
Zeitfenster: 24 Monate
Die Wirksamkeit des blutbasierten Assays im Vergleich zur pathologischen Diagnose, dem Goldstandard, und der bildgebenden Diagnose, einschließlich Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV)
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Mitarbeiter

Beijing Glyexo Gene Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC-P31

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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