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Studio clinico delle vescicole extracellulari glicosilate per la diagnosi precoce del cancro al seno

22 febbraio 2023 aggiornato da: Tao OUYANG, Peking University

miRNA delle vescicole extracellulari glicosilate circolanti come biomarcatori per la diagnosi precoce dei pazienti affetti da carcinoma mammario

Questo è uno studio di coorte prospettico, monocentrico, non randomizzato, progettato per valutare le prestazioni diagnostiche cliniche delle vescicole extracellulari glicosilate e il loro contenuto per la diagnosi precoce del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tecnologia di screening precoce può migliorare il tasso di sopravvivenza dei pazienti affetti da cancro al seno. La mammografia e l'ecografia tradizionali hanno limitazioni sulle prestazioni nella pratica clinica. Le vescicole extracellulari, una delle tre principali risorse della biopsia liquida, contengono informazioni multi-omiche che possono essere utilizzate per scoprire biomarcatori efficaci per la diagnosi precoce e lo screening dei tumori.

In questo studio, isoleremo le vescicole extracellulari glicosilate dal siero di pazienti affetti da cancro e persone non affette da cancro con la nuova tecnologia GlyExo-Capture ed eseguiremo il sequenziamento del miRNA per selezionare marcatori correlati al cancro al seno. Quindi un modello di diagnosi precoce del cancro al seno basato sulla piattaforma GlyExo-Capture può essere stabilito utilizzando tecniche di apprendimento automatico e convalidato da esperimenti qPCR.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

420

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Peking University Cancer Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Xue Chen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Zhaorong Guo, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cancro al seno, malattia mammaria benigna e controllo sano

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti≥18 anni;
  2. Pazienti con carcinoma mammario istologicamente confermato，Malattia benigna （ig. fibroma mammario, papilloma intraduttale, iperplasia mammaria, cisti mammaria) o Nessuna lesione mammaria rilevata da esame clinico/mammografia/ecografia/risonanza magnetica mammaria (MRI)
  3. Precedente non ricevuto radioterapia preoperatoria, chemioterapia, terapia endocrina, immunoterapia o altri trattamenti antitumorali.
  4. I soggetti hanno firmato il consenso informato;

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di tumori maligni precedenti o concomitanti;
  2. carcinoma mammario in stadio avanzato (stadio IV);
  3. I pazienti erano accompagnati da gravi malattie organiche come malattie cardiache e cerebrali e malattie epatiche e renali.；
  4. Donne in gravidanza o in allattamento ；
  5. La lesione sospetta o confermata è stata rimossa chirurgicamente;
  6. Pazienti con dati clinici incompleti;
  7. Pazienti con scarsa compliance;
  8. Pazienti con grave malattia mentale;
  9. I pazienti hanno ricevuto trasfusioni di sangue per un mese一；

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro al seno
Pazienti con carcinoma mammario istologicamente confermato (stadio I-III)
Test diagnostico: Campione di sangue
Fino a 5 ml di sangue tramite prelievo venoso
Malattia benigna del seno
Fibroma mammario confermato istologicamente, papilloma intraduttale, iperplasia mammaria, cisti mammaria ecc
Test diagnostico: Campione di sangue
Fino a 5 ml di sangue tramite prelievo venoso
Controllo sano
Nessuna lesione mammaria rilevata da esame clinico/mammografia/ecografia/risonanza magnetica mammaria (MRI)
Test diagnostico: Campione di sangue
Fino a 5 ml di sangue tramite prelievo venoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le prestazioni diagnostiche dell'analisi del sangue per differenziare la malattia mammaria benigna e maligna mediante l'analisi delle vescicole extracellulari glicosilate
Lasso di tempo: 24 mesi
L'efficacia del test basato sul sangue rispetto alla diagnosi patologica, al gold standard e alla diagnostica per immagini, inclusi sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (VPP) e valore predittivo negativo (VPN)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Collaboratori

Beijing Glyexo Gene Technology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC-P31

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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