Badanie kliniczne glikozylowanych pęcherzyków zewnątrzkomórkowych we wczesnej diagnostyce raka piersi
miRNA krążących glikozylowanych pęcherzyków zewnątrzkomórkowych jako biomarkery we wczesnej diagnostyce chorych na raka piersi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Technologia wczesnych badań przesiewowych może poprawić przeżywalność pacjentek z rakiem piersi. Tradycyjna mammografia i ultrasonografia mają swoje ograniczenia w praktyce klinicznej. Pęcherzyki pozakomórkowe, jedno z trzech głównych zasobów płynnej biopsji, zawierają informacje multiomiczne, które można wykorzystać do odkrycia skutecznych biomarkerów do wczesnej diagnozy i badań przesiewowych nowotworów.
W tym badaniu zamierzamy wyizolować glikozylowane pęcherzyki zewnątrzkomórkowe z surowicy pacjentów z rakiem i osób bez raka za pomocą nowej technologii GlyExo-Capture oraz przeprowadzić sekwencjonowanie miRNA do wybranych markerów związanych z rakiem piersi. Następnie model wczesnej diagnozy raka piersi oparty na platformie GlyExo-Capture może zostać ustanowiony przy użyciu technik uczenia maszynowego i zweryfikowany za pomocą eksperymentów qPCR.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Peking University Cancer Hospital
-
Pod-śledczy:
- Xue Chen, MD
-
Pod-śledczy:
- Zhaorong Guo, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat;
- Pacjenci z rakiem piersi potwierdzonym histologicznie, łagodna choroba piersi (ig. włókniak piersi, brodawczak wewnątrzprzewodowy, rozrost sutka, torbiel piersi) lub Brak zmian w piersiach wykrytych w badaniu klinicznym/mammografii/USG/rezonansu magnetycznego piersi (MRI)
- Wcześniej nie otrzymał przedoperacyjnej radioterapii, chemioterapii, terapii hormonalnej, immunoterapii ani innych metod leczenia przeciwnowotworowego.
- Pacjenci podpisali świadomą zgodę;
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych;
- zaawansowany rak piersi (stadium IV);
- Pacjentom towarzyszyły ciężkie choroby organiczne, takie jak choroby serca i mózgu oraz choroby wątroby i nerek.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Podejrzewana lub potwierdzona zmiana została usunięta chirurgicznie;
- Pacjenci z niepełnymi danymi klinicznymi;
- Pacjenci ze słabą podatnością;
- Pacjenci z ciężką chorobą psychiczną;
- Pacjenci otrzymywali transfuzje krwi w ciągu jednego miesiąca ；
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rak piersi
Pacjenci z rakiem piersi potwierdzonym histologicznie (stadium I-III)
|
Do 5 ml krwi przez nakłucie żyły
|
|
Łagodna choroba piersi
Potwierdzony histologicznie włókniak piersi, brodawczak wewnątrzprzewodowy, przerost sutka, torbiel piersi itp.
|
Do 5 ml krwi przez nakłucie żyły
|
|
Zdrowa kontrola
Brak zmian w piersiach wykrytych w badaniu klinicznym / mammografii / USG / rezonansie magnetycznym piersi (MRI)
|
Do 5 ml krwi przez nakłucie żyły
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność diagnostyczna testu krwi do różnicowania łagodnych i złośliwych chorób piersi za pomocą analizy glikozylowanych pęcherzyków zewnątrzkomórkowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Skuteczność testu krwi w porównaniu z diagnostyką patologiczną, złotym standardem i diagnostyką obrazową, w tym czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV)
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC-P31
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .