Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne glikozylowanych pęcherzyków zewnątrzkomórkowych we wczesnej diagnostyce raka piersi

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: Tao OUYANG, Peking University

miRNA krążących glikozylowanych pęcherzyków zewnątrzkomórkowych jako biomarkery we wczesnej diagnostyce chorych na raka piersi

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, nierandomizowane, kohortowe badanie mające na celu ocenę klinicznej skuteczności diagnostycznej glikozylowanych pęcherzyków zewnątrzkomórkowych i ich zawartości we wczesnym wykrywaniu raka piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Technologia wczesnych badań przesiewowych może poprawić przeżywalność pacjentek z rakiem piersi. Tradycyjna mammografia i ultrasonografia mają swoje ograniczenia w praktyce klinicznej. Pęcherzyki pozakomórkowe, jedno z trzech głównych zasobów płynnej biopsji, zawierają informacje multiomiczne, które można wykorzystać do odkrycia skutecznych biomarkerów do wczesnej diagnozy i badań przesiewowych nowotworów.

W tym badaniu zamierzamy wyizolować glikozylowane pęcherzyki zewnątrzkomórkowe z surowicy pacjentów z rakiem i osób bez raka za pomocą nowej technologii GlyExo-Capture oraz przeprowadzić sekwencjonowanie miRNA do wybranych markerów związanych z rakiem piersi. Następnie model wczesnej diagnozy raka piersi oparty na platformie GlyExo-Capture może zostać ustanowiony przy użyciu technik uczenia maszynowego i zweryfikowany za pomocą eksperymentów qPCR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

420

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Cancer Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Xue Chen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Zhaorong Guo, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rak piersi, łagodna choroba piersi i zdrowa kontrola

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥18 lat;
  2. Pacjenci z rakiem piersi potwierdzonym histologicznie, łagodna choroba piersi (ig. włókniak piersi, brodawczak wewnątrzprzewodowy, rozrost sutka, torbiel piersi) lub Brak zmian w piersiach wykrytych w badaniu klinicznym/mammografii/USG/rezonansu magnetycznego piersi (MRI)
  3. Wcześniej nie otrzymał przedoperacyjnej radioterapii, chemioterapii, terapii hormonalnej, immunoterapii ani innych metod leczenia przeciwnowotworowego.
  4. Pacjenci podpisali świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych;
  2. zaawansowany rak piersi (stadium IV);
  3. Pacjentom towarzyszyły ciężkie choroby organiczne, takie jak choroby serca i mózgu oraz choroby wątroby i nerek.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  5. Podejrzewana lub potwierdzona zmiana została usunięta chirurgicznie;
  6. Pacjenci z niepełnymi danymi klinicznymi;
  7. Pacjenci ze słabą podatnością;
  8. Pacjenci z ciężką chorobą psychiczną;
  9. Pacjenci otrzymywali transfuzje krwi w ciągu jednego miesiąca ；

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak piersi
Pacjenci z rakiem piersi potwierdzonym histologicznie (stadium I-III)
Test diagnostyczny: Próbka krwi
Do 5 ml krwi przez nakłucie żyły
Łagodna choroba piersi
Potwierdzony histologicznie włókniak piersi, brodawczak wewnątrzprzewodowy, przerost sutka, torbiel piersi itp.
Test diagnostyczny: Próbka krwi
Do 5 ml krwi przez nakłucie żyły
Zdrowa kontrola
Brak zmian w piersiach wykrytych w badaniu klinicznym / mammografii / USG / rezonansie magnetycznym piersi (MRI)
Test diagnostyczny: Próbka krwi
Do 5 ml krwi przez nakłucie żyły

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność diagnostyczna testu krwi do różnicowania łagodnych i złośliwych chorób piersi za pomocą analizy glikozylowanych pęcherzyków zewnątrzkomórkowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skuteczność testu krwi w porównaniu z diagnostyką patologiczną, złotym standardem i diagnostyką obrazową, w tym czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV)
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Współpracownicy

Beijing Glyexo Gene Technology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC-P31

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Próbka krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj