ボルチオキセチン半臭化水素酸塩口腔内崩壊錠の単回経口投与生物学的同等性試験

包含基準:

1. 年齢: 25 歳から 45 歳まで。

2. 性別: 男性および/または妊娠していない、授乳していない女性。 A. 出産の可能性のある女性は、最初の投与日の前の 28 日以内に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン (β-HCG) 妊娠検査が陰性でなければなりません。 彼らは許容できる避妊法を使用している必要があります。

   B. 出産の可能性のある女性の場合、許容される避妊方法には以下が含まれます。

   私。非ホルモン性子宮内避妊器具が研究開始の少なくとも 3 か月前から装着されており、研究期間中は装着されたままであること、または ii. 殺精子剤を含むか、またはそれと組み合わせて使用​​されるバリア方法、または ｉｉｉ． 外科的滅菌または iv． 研究の過程を通して性的禁欲を実践する。

   C. 以下のいずれかが報告され、病歴に記載されている場合、女性は出産の可能性があるとは見なされません。

   私。閉経後、少なくとも 1 年間の自然無月経、または ii. 子宮摘出術を伴うまたは伴わない両側卵巣摘出術、および少なくとも6か月間出血がない、またはiii。 子宮全摘出術および少なくとも 3 か月間出血がないこと。

3. BMI：18.5～30.0kg/m2 BMI 値は、小数点以下 1 桁に四捨五入する必要があります (例: 30.04 は 30.0 に切り捨てられ、18.45 は 18.5 に切り上げられます)。
4. -研究担当者と効果的にコミュニケーションできる。
5. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。

6. すべてのボランティアは、治験薬の初回投与から 28 日以内に行われる治験前の安全性評価において、主治医、副治験責任医師、または医師によって正常かつ健康であると判断されなければなりません。

   1. 臨床的に重要な所見のない身体検査（臨床検査）。

   2. 以下の検査で正常範囲内または臨床的に有意でない結果:

      • 必要に応じて、主治医の裁量に基づいて、追加の検査および/または検査 (プロトコルに記載されているものを除く) を実施することができます。
      • すべての結果は、テスト時の現在の実験室の正常範囲に対して評価され、使用された正常範囲のコピーが研究文書に含まれます。

除外基準:

ボランティアは、以下の基準のいずれかを満たす場合、研究に登録してはなりません:

1. -ボルチオキセチンまたは他の関連薬、またはその製剤成分に対するアレルギー反応の病歴。
2. スクリーニング中に重大な疾患または臨床的に重大な異常所見がある[病歴、身体診察（臨床検査）、検査室評価、心電図、胸部X線記録、婦人科の病歴および検査（内診および定期的な乳房検査を含む）（女性ボランティアの場合） ]。
3. 造血、胃腸、腎臓、肝臓、心血管、呼吸器、中枢神経系またはその他の身体系を損なう可能性のある、糖尿病、精神病などの疾患または状態。
4. 気管支喘息の病歴または存在。
5. -研究薬の初回投与前3か月以内のホルモン補充療法の使用。
6. -治験薬の初回投与前3か月以内の任意の薬物のデポ注射または移植。
7. -治験薬の初回投与前30日以内のCYP酵素阻害剤または誘導剤の使用（http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-tableを参照）。
8. 薬物依存またはアルコール依存症または中等度のアルコール使用の病歴または証拠。
9. 1日10本以上または1日20本以上吸う喫煙者、または研究期間中禁煙できない者。
10. -献血が困難であるか、静脈へのアクセスが困難な病歴。
11. -陽性の肝炎スクリーニング（サブタイプBおよびCを含む）。
12. HIV抗体および/または梅毒（RPR）の陽性検査結果。
13. -治験薬の初回投与前に、投与された薬物の7排出半減期内に既知の治験薬を投与されたボランティア。
14. -30日以内に50mlから100ml、または60日以内に101mlから200ml、または90日以内に> 200mlの献血または失血をしたボランティア（この研究のスクリーニング時に採取された量を除く） 治験薬の初回投与前、どちらか大きい方。
15. -嚥下困難または薬物吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患の病歴。
16. 静脈穿刺に対する不耐性
17. -食物アレルギー、不耐性、制限、または特別な食事療法で、主任研究者または副研究者の意見では、この研究へのボランティアの参加を禁忌とする可能性があります。
18. 制度化されたボランティア。
19. -処方薬（モノアミンオキシダーゼ阻害剤、セロトニン作動性抗うつ薬、非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）、アスピリン、または凝固に影響を与えるその他の薬を含む）の使用 治験薬の初回投与前の14日以内。
20. -治験薬の初回投与前7日以内のOTC製品、ビタミンおよびハーブ製品などの使用。
21. -試験薬の初回投与前7日以内のグレープフルーツおよびグレープフルーツ含有製品の使用。
22. カフェインまたはキサンチン製品の摂取（すなわち コーヒー、紅茶、チョコレート、およびカフェインを含むソーダ、コーラなど)、たばこおよびタバコを含む製品、レクリエーショナル ドラッグ、アルコールまたはその他のアルコールを含む製品を、治験薬の初回投与前 48 時間以内に摂取した場合。
23. -何らかの理由（例：低ナトリウム）での異常な食事の摂取 治験薬の初回投与の3週間前。
24. 双極性障害、自殺念慮または行動、またはその他の精神医学的問題の病歴（または家族歴がある）。
25. 発作または痙攣の病歴。
26. -急性狭隅角緑内障の病歴。
27. 血清ナトリウム値が正常基準範囲の下限を下回っています。
28. 出血の問題の病歴。