Studio sulla bioequivalenza orale a dose singola di Vortioxetina emibromidrato compresse che si disintegrano per via orale

Criterio di inclusione:

1. Età: dai 25 ai 45 anni, entrambi inclusi.

2. Sesso: maschio e/o femmina non gravida e non in allattamento. R. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica umana beta sierica (β-HCG) eseguito entro 28 giorni prima del primo giorno di somministrazione. Devono usare una forma accettabile di contraccezione.

   B. Per le donne in età fertile, le forme accettabili di contraccezione includono quanto segue:

   io. Dispositivo intrauterino non ormonale in sede per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio e rimanendo in sede durante il periodo di studio, o ii. Metodi di barriera contenenti o utilizzati in combinazione con un agente spermicida, o iii. Sterilizzazione chirurgica o iv. Praticare l'astinenza sessuale durante tutto il corso dello studio.

   C. La donna non sarà considerata potenzialmente fertile se uno dei seguenti è riportato e documentato sulla storia medica:

   io. Postmenopausa con amenorrea spontanea da almeno un anno, o ii. Ovariectomia bilaterale con o senza isterectomia e assenza di sanguinamento per almeno 6 mesi, o iii. Isterectomia totale e assenza di sanguinamento da almeno 3 mesi.

3. BMI: da 18,5 a 30,0 kg/m2, entrambi inclusi; Il valore dell'IMC deve essere arrotondato a una cifra significativa dopo la virgola (ad es. 30.04 viene arrotondato per difetto a 30.0, mentre 18.45 viene arrotondato per eccesso a 18.5).
4. In grado di comunicare efficacemente con il personale dello studio.
5. - Disponibilità a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

6. Tutti i volontari devono essere giudicati normali e sani dal principale o sub-ricercatore o dal medico durante una valutazione di sicurezza pre-studio eseguita entro 28 giorni dalla prima dose del farmaco in studio che includerà:

   1. Un esame fisico (esame clinico) senza riscontri clinicamente significativi.

   2. Risultati entro limiti normali o clinicamente non significativi per i seguenti test:

      • Test e/o esami aggiuntivi (oltre a quelli menzionati nel protocollo) possono essere eseguiti, se necessario, a discrezione del ricercatore principale.
      • Tutti i risultati saranno valutati rispetto agli attuali intervalli normali di laboratorio al momento del test e una copia degli intervalli normali utilizzati sarà inclusa nella documentazione dello studio.

Criteri di esclusione:

I volontari non devono essere iscritti allo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

1. Anamnesi di reazioni allergiche a Vortioxetina o ad altri farmaci correlati o a uno qualsiasi degli ingredienti della sua formulazione.
2. Avere malattie significative o risultati anomali clinicamente significativi durante lo screening [anamnesi, esame fisico (esame clinico), valutazioni di laboratorio, ECG, registrazione radiografica del torace, anamnesi ed esame ginecologici (inclusi esame pelvico ed esame del seno di routine) (per le volontarie) ].
3. Qualsiasi malattia o condizione come diabete, psicosi o altro, che possa compromettere il sistema emopoietico, gastrointestinale, renale, epatico, cardiovascolare, respiratorio, nervoso centrale o qualsiasi altro sistema corporeo.
4. Storia o presenza di asma bronchiale.
5. Uso di qualsiasi terapia ormonale sostitutiva entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
6. Un'iniezione deposito o impianto di qualsiasi farmaco entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
7. Uso di inibitori o induttori dell'enzima CYP entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio (vedere http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table).
8. Anamnesi o evidenza di tossicodipendenza o di alcolismo o di consumo moderato di alcol.
9. Fumatori che fumano 10 o più sigarette al giorno o 20 o più biddies al giorno o coloro che non possono astenersi dal fumare durante il periodo di studio.
10. Storia di difficoltà con la donazione di sangue o difficoltà nell'accessibilità delle vene.
11. Uno screening per l'epatite positivo (include i sottotipi B e C).
12. Un risultato positivo del test per gli anticorpi dell'HIV e/o la sifilide (RPR).
13. - Volontari che hanno ricevuto un noto farmaco sperimentale entro sette emivita di eliminazione del farmaco somministrato prima della prima dose del farmaco in studio.
14. Volontari che hanno donato sangue o perdita di sangue da 50 ml a 100 ml entro 30 giorni o da 101 ml a 200 ml entro 60 giorni o >200 ml entro 90 giorni (escluso il volume prelevato durante lo screening per questo studio) prima della prima dose del farmaco in studio , qualunque sia maggiore.
15. Storia di difficoltà nella deglutizione o di qualsiasi malattia gastrointestinale, che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco.
16. Intolleranza alla venipuntura
17. Qualsiasi allergia alimentare, intolleranza, restrizione o dieta speciale che, a parere del ricercatore principale o sub-ricercatore, potrebbe controindicare la partecipazione del volontario a questo studio.
18. Volontari istituzionalizzati.
19. Uso di qualsiasi farmaco prescritto (inclusi inibitori delle monoamino ossidasi, antidepressivi serotoninergici, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), aspirina o altri farmaci che influenzano la coagulazione) entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
20. Uso di prodotti OTC, vitamine e prodotti erboristici, ecc., entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
21. Uso di pompelmo e prodotti contenenti pompelmo entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
22. L'ingestione di prodotti a base di caffeina o xantine (ad es. caffè, tè, cioccolata e bibite contenenti caffeina, cole, ecc.), sigarette e prodotti contenenti tabacco, droghe ricreative, alcol o altri prodotti contenenti alcol entro 48 ore prima della prima dose del farmaco in studio.
23. Ingestione di qualsiasi dieta insolita, per qualsiasi motivo (ad esempio: basso contenuto di sodio) per tre settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
24. Storia di (o ha una storia familiare di) disturbo bipolare o pensieri o azioni suicidarie o qualsiasi altro problema psichiatrico.
25. Storia di convulsioni o convulsioni.
26. Storia di glaucoma acuto ad angolo chiuso.
27. Il valore del sodio sierico è inferiore al limite inferiore degli intervalli di riferimento normali.
28. Storia di problemi di sanguinamento.