Estudio de bioequivalencia oral de dosis única de comprimidos de desintegración oral de hemihidrobromuro de vortioxetina

Criterios de inclusión:

1. Edad: de 25 a 45 años, ambos inclusive.

2. Sexo: Hombre y/o mujer no embarazada, no lactante. A. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (β-HCG) en suero negativa realizada dentro de los 28 días anteriores al primer día de dosificación. Deben estar usando una forma aceptable de anticoncepción.

   B. Para las mujeres en edad fértil, las formas aceptables de anticoncepción incluyen las siguientes:

   i. Dispositivo intrauterino no hormonal colocado durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio y permaneciendo colocado durante el período del estudio, o ii. Métodos de barrera que contengan o se utilicen junto con un agente espermicida, o iii. Esterilización quirúrgica o iv. Practicar la abstinencia sexual durante todo el transcurso del estudio.

   C. No se considerará a una mujer en edad fértil si se informa y documenta uno de los siguientes en el historial médico:

   i. Posmenopáusicas con amenorrea espontánea durante al menos un año, o ii. Ooforectomía bilateral con o sin histerectomía y ausencia de sangrado durante al menos 6 meses, o iii. Histerectomía total y ausencia de sangrado durante al menos 3 meses.

3. IMC: 18,5 a 30,0 kg/m2, ambos inclusive; El valor del IMC debe redondearse a un dígito significativo después del punto decimal (p. 30.04 se redondea a 30.0, mientras que 18.45 se redondea a 18.5).
4. Capaz de comunicarse efectivamente con el personal del estudio.
5. Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

6. Todos los voluntarios deben ser considerados normales y sanos por el director, subinvestigador o médico durante una evaluación de seguridad previa al estudio realizada dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio, que incluirá:

   1. Un examen físico (examen clínico) sin hallazgos clínicamente significativos.

   2. Resultados dentro de los límites normales o clínicamente no significativos para las siguientes pruebas:

      • Se pueden realizar pruebas y/o exámenes adicionales (además de los mencionados en el protocolo), si es necesario, según el criterio del investigador principal.
      • Todos los resultados se evaluarán con respecto a los rangos normales de laboratorio vigentes en el momento de la prueba y se incluirá una copia de los rangos normales utilizados en la documentación del estudio.

Criterio de exclusión:

Los voluntarios no deben inscribirse en el estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:

1. Antecedentes de respuestas alérgicas a la vortioxetina u otros medicamentos relacionados, o cualquiera de los ingredientes de su formulación.
2. Tienen enfermedades significativas o hallazgos anormales clínicamente significativos durante la selección [historial médico, examen físico (examen clínico), evaluaciones de laboratorio, ECG, registro de radiografías de tórax, historial y examen ginecológico (incluido el examen pélvico y el examen de mama de rutina) (para voluntarias) ].
3. Cualquier enfermedad o condición como diabetes, psicosis u otras, que puedan comprometer el sistema hematopoyético, gastrointestinal, renal, hepático, cardiovascular, respiratorio, nervioso central o cualquier otro sistema del organismo.
4. Antecedentes o presencia de asma bronquial.
5. Uso de cualquier terapia de reemplazo hormonal dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
6. Una inyección de depósito o implante de cualquier fármaco dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
7. Uso de inhibidores o inductores de la enzima CYP dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio (ver http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table).
8. Historia o evidencia de dependencia de drogas o de alcoholismo o de consumo moderado de alcohol.
9. Fumadores que fuman 10 o más cigarrillos por día o 20 o más pucheros por día o aquellos que no pueden abstenerse de fumar durante el período de estudio.
10. Antecedentes de dificultad para donar sangre o dificultad en la accesibilidad de las venas.
11. Una prueba de detección de hepatitis positiva (incluye los subtipos B y C).
12. Un resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra el VIH y / o sífilis (RPR).
13. Voluntarios que hayan recibido un fármaco en investigación conocido dentro de las siete semividas de eliminación del fármaco administrado antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
14. Voluntarios que han donado sangre o pérdida de sangre 50 ml a 100 ml dentro de los 30 días o 101 ml a 200 ml dentro de los 60 días o >200 ml dentro de los 90 días (excluyendo el volumen extraído en la selección para este estudio) antes de la primera dosis del medicamento del estudio , lo que sea mayor.
15. Antecedentes de dificultad para tragar o de cualquier enfermedad gastrointestinal, que pueda afectar la absorción del fármaco.
16. Intolerancia a la venopunción.
17. Cualquier alergia, intolerancia, restricción o dieta alimentaria especial que, a juicio del investigador principal o subinvestigador, pudiera contraindicar la participación del voluntario en este estudio.
18. Voluntarios institucionalizados.
19. Uso de cualquier medicamento recetado (incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa, los antidepresivos serotoninérgicos, los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), la aspirina u otros medicamentos que afectan la coagulación) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
20. Uso de cualquier producto OTC, vitaminas y productos a base de hierbas, etc., dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
21. Uso de toronja y productos que contienen toronja dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
22. La ingestión de cualquier producto con cafeína o xantina (es decir, café, té, chocolate y refrescos, colas, etc. que contengan cafeína), cigarrillos y productos que contengan tabaco, drogas recreativas, alcohol u otros productos que contengan alcohol dentro de las 48 horas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
23. Ingestión de cualquier dieta inusual, por cualquier motivo (p. ej., baja en sodio) durante las tres semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
24. Antecedentes de (o antecedentes familiares de) trastorno bipolar o pensamientos o acciones suicidas o cualquier otro problema psiquiátrico.
25. Antecedentes de ataques o convulsiones.
26. Antecedentes de glaucoma agudo de ángulo estrecho.
27. El valor de sodio sérico es inferior al límite inferior de los rangos de referencia normales.
28. Antecedentes de problemas de sangrado.