Vortioksetiinihemihydrobromidi suun kautta hajoavien tablettien kerta-annoksen bioekvivalenssitutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä: 25-45 vuotta, molemmat mukaan lukien.

2. Sukupuoli: Mies ja/tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen. A. Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (β-HCG) raskaustesti 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annostelupäivää. Heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä.

   B. Hedelmällisessä iässä oleville naisille hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat seuraavat:

   i. Ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite paikallaan vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua ja pysyy paikallaan tutkimusjakson ajan, tai ii. Estomenetelmät, jotka sisältävät siittiöitä tappavaa ainetta tai käytetään yhdessä sen kanssa, tai iii. Kirurginen sterilointi tai iv. Harjoittele seksuaalista pidättymistä koko tutkimuksen ajan.

   C. Naista ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos jokin seuraavista on raportoitu ja dokumentoitu sairaushistoriaan:

   i. Postmenopausaalinen, johon liittyy spontaani amenorrea vähintään vuoden ajan, tai ii. Kahdenvälinen munanpoistoleikkaus kohdunpoiston kanssa tai ilman ja verenvuodon puuttuminen vähintään 6 kuukauden ajan, tai iii. Täydellinen kohdunpoisto ja verenvuodon puuttuminen vähintään 3 kuukauden ajan.

3. BMI: 18,5 - 30,0 kg/m2, molemmat mukaan lukien; BMI-arvo tulee pyöristää yhteen merkitsevään numeroon desimaalipilkun jälkeen (esim. 30,04 pyöristää alas arvoon 30,0, kun taas 18,45 pyöristää arvoon 18,5).
4. Pystyy kommunikoimaan tehokkaasti opintohenkilöstön kanssa.
5. Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

6. Pää- tai osatutkijan tai lääkärin on arvioitava kaikki vapaaehtoiset normaaleiksi ja terveiksi tutkimusta edeltävässä turvallisuusarvioinnissa, joka suoritetaan 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta, johon sisältyy:

   1. Fyysinen tutkimus (kliininen tutkimus) ilman kliinisesti merkittävää löytöä.

   2. Tulokset normaalirajoissa tai kliinisesti merkityksettömiä seuraavissa testeissä:

      • Muita testejä ja/tai tutkimuksia (protokollassa mainittuja lukuun ottamatta) voidaan tarvittaessa tehdä päätutkijan harkinnan mukaan.
      • Kaikki tulokset arvioidaan suhteessa nykyisiin laboratorion normaaliarvoihin testaushetkellä ja kopio käytetyistä normaaleista alueista sisällytetään tutkimusdokumentaatioon.

Poissulkemiskriteerit:

Vapaaehtoisia ei saa ilmoittautua tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

1. Aiemmat allergiset reaktiot Vortioxetinelle tai muille vastaaville lääkkeille tai jollekin sen koostumuksen ainesosalle.
2. Sinulla on merkittäviä sairauksia tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulonnan aikana [sairaushistoria, fyysinen tutkimus (kliininen tutkimus), laboratorioarvioinnit, EKG, rintakehän röntgenkuvaus, gynekologinen historia ja tutkimus (mukaan lukien lantion alueen tutkimus ja rutiininomaiset rintojen tutkimukset) (vapaaehtoisille naispuolisille) ].
3. Mikä tahansa sairaus tai tila, kuten diabetes, psykoosi tai muut, jotka voivat vaarantaa hemopoieettisen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, keskushermoston tai minkä tahansa muun kehon järjestelmän.
4. Bronkiaaliastman historia tai esiintyminen.
5. Minkä tahansa hormonikorvaushoidon käyttö 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
6. Minkä tahansa lääkkeen depot-injektio tai implantti 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
7. CYP-entsyymin estäjien tai indusoijien käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta (katso http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table).
8. Aiempi tai näyttö huumeriippuvuudesta tai alkoholismista tai kohtalaisesta alkoholin käytöstä.
9. Tupakoitsijat, jotka polttavat 10 tai enemmän savuketta päivässä tai 20 tai enemmän tupakkaa päivässä tai jotka eivät voi olla tupakoimatta tutkimusjakson aikana.
10. Verenluovutusvaikeudet tai suonten pääsyvaikeudet.
11. Positiivinen hepatiittiseulonta (sisältää alatyypit B ja C).
12. Positiivinen testitulos HIV-vasta-aineelle ja/tai kuppalle (RPR).
13. Vapaaehtoiset, jotka ovat saaneet tunnettua tutkimuslääkettä annetun lääkkeen seitsemän eliminaation puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
14. Vapaaehtoiset, jotka ovat luovuttaneet verta tai menettäneet verta 50–100 ml 30 päivän sisällä tai 101–200 ml 60 päivän sisällä tai >200 ml 90 päivän sisällä (lukuun ottamatta tämän tutkimuksen seulonnassa otettua tilavuutta) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta , kumpi tahansa on parempi.
15. Aiempi nielemisvaikeus tai mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
16. Suonenpunktion intoleranssi
17. Kaikki ruoka-aineallergiat, intoleranssit, rajoitukset tai erityisruokavaliot, jotka päätutkijan tai osatutkijan mielestä voivat estää vapaaehtoisen osallistumisen tähän tutkimukseen.
18. Institutionalisoidut vapaaehtoiset.
19. Kaikkien määrättyjen lääkkeiden käyttö (mukaan lukien monoamiinioksidaasin estäjät, serotonergiset masennuslääkkeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), aspiriini tai muut koagulaatioon vaikuttavat lääkkeet) 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
20. Kaikkien itsehoitotuotteiden, vitamiini- ja yrttituotteiden jne. käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
21. Greipin ja greippiä sisältävien tuotteiden käyttö 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
22. Minkä tahansa kofeiini- tai ksantiinituotteiden nieleminen (esim. kahvia, teetä, suklaata ja kofeiinia sisältäviä virvoitusjuomia, kolajuomia jne.), savukkeita ja tupakkatuotteita, virkistyshuumeita, alkoholia tai muita alkoholia sisältäviä tuotteita 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
23. Epätavallisen ruokavalion nauttiminen mistä tahansa syystä (esim. alhainen natriumpitoisuus) kolmen viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
24. Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai itsemurha-ajatuksia tai -toimia tai muita psyykkisiä ongelmia tai sinulla on ollut suvussa niitä.
25. Aiemmin kouristuksia tai kouristuksia.
26. Aiemmin akuutti ahdaskulmaglaukooma.
27. Seerumin natriumarvo on pienempi kuin normaalin vertailualueen alaraja.
28. Verenvuotoongelmien historia.