Estudo de Bioequivalência Oral de Dose Única de Hemibromidrato de Vortioxetina Comprimidos de Desintegração Oral

Critério de inclusão:

1. Idade: 25 a 45 anos, ambos inclusive.

2. Sexo: Homem e/ou mulher não grávida, não lactante. A. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo para beta gonadotrofina coriônica humana (β-HCG) realizado dentro de 28 dias antes do primeiro dia de dosagem. Eles devem estar usando uma forma aceitável de contracepção.

   B. Para mulheres com potencial para engravidar, as formas aceitáveis ​​de contracepção incluem o seguinte:

   eu. Dispositivo intrauterino não hormonal instalado por pelo menos 3 meses antes do início do estudo e permanecendo no local durante o período do estudo, ou ii. Métodos de barreira contendo ou usados ​​em conjunto com um agente espermicida, ou iii. Esterilização cirúrgica ou iv. Praticar abstinência sexual ao longo do estudo.

   C. A mulher não será considerada com potencial para engravidar se uma das seguintes situações for relatada e documentada no histórico médico:

   eu. Pós-menopausa com amenorréia espontânea por pelo menos um ano, ou ii. Ooforectomia bilateral com ou sem histerectomia e ausência de sangramento por pelo menos 6 meses, ou iii. Histerectomia total e ausência de sangramento por pelo menos 3 meses.

3. IMC: 18,5 a 30,0 kg/m2, ambos inclusos; O valor do IMC deve ser arredondado para um dígito significativo após a vírgula (por exemplo, 30,04 arredonda para 30,0, enquanto 18,45 arredonda para 18,5).
4. Capaz de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo.
5. Disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.

6. Todos os voluntários devem ser julgados pelo diretor ou subinvestigador ou médico como normais e saudáveis ​​durante uma avaliação de segurança pré-estudo realizada dentro de 28 dias da primeira dose da medicação do estudo, que incluirá:

   1. Um exame físico (exame clínico) sem nenhum achado clinicamente significativo.

   2. Resultados dentro dos limites normais ou clinicamente não significativos para os seguintes testes:

      • Testes e/ou exames adicionais (além dos mencionados no protocolo) podem ser realizados, se necessário, a critério do investigador principal.
      • Todos os resultados serão avaliados em relação aos intervalos normais de laboratório atuais no momento do teste e uma cópia dos intervalos normais usados ​​será incluída na documentação do estudo.

Critério de exclusão:

Os voluntários não devem ser inscritos no estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

1. História de reações alérgicas à Vortioxetina ou outras drogas relacionadas, ou qualquer um de seus ingredientes de formulação.
2. Ter doenças significativas ou achados anormais clinicamente significativos durante a triagem [histórico médico, exame físico (exame clínico), avaliações laboratoriais, ECG, registro de radiografia de tórax, histórico e exame ginecológico (incluindo exame pélvico e exame rotineiro das mamas) (para mulheres voluntárias) ].
3. Qualquer doença ou condição como diabetes, psicose ou outras, que possam comprometer o sistema hematopoiético, gastrointestinal, renal, hepático, cardiovascular, respiratório, nervoso central ou qualquer outro sistema do corpo.
4. História ou presença de asma brônquica.
5. Uso de qualquer terapia de reposição hormonal dentro de 3 meses antes da primeira dose da medicação do estudo.
6. Uma injeção de depósito ou implante de qualquer medicamento dentro de 3 meses antes da primeira dose da medicação do estudo.
7. Uso de inibidores ou indutores da enzima CYP dentro de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo (consulte http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table).
8. História ou evidência de dependência de drogas ou de alcoolismo ou uso moderado de álcool.
9. Fumantes que fumam 10 ou mais cigarros por dia ou 20 ou mais cigarros por dia ou aqueles que não conseguem se abster de fumar durante o período do estudo.
10. Histórico de dificuldade em doar sangue ou dificuldade de acesso às veias.
11. Uma triagem de hepatite positiva (inclui os subtipos B e C).
12. Um resultado de teste positivo para anticorpo de HIV e/ou sífilis (RPR).
13. Voluntários que receberam um medicamento experimental conhecido dentro de sete meias-vidas de eliminação do medicamento administrado antes da primeira dose do medicamento do estudo.
14. Voluntários que doaram sangue ou perda de sangue 50 ml a 100 ml em 30 dias ou 101 ml a 200 ml em 60 dias ou >200 ml em 90 dias (excluindo o volume coletado na triagem para este estudo) antes da primeira dose da medicação do estudo , o que for maior.
15. História de dificuldade de deglutição ou de qualquer doença gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento.
16. Intolerância à punção venosa
17. Qualquer alergia alimentar, intolerância, restrição ou dieta especial que, na opinião do investigador principal ou subinvestigador, possa contraindicar a participação do voluntário neste estudo.
18. Voluntários institucionalizados.
19. Uso de qualquer medicamento prescrito (incluindo inibidores da monoaminoxidase, antidepressivos serotoninérgicos, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), aspirina ou outros medicamentos que afetam a coagulação) dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
20. Uso de quaisquer produtos OTC, produtos vitamínicos e fitoterápicos, etc., dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
21. Uso de toranja e produtos contendo toranja dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
22. Ingestão de qualquer produto com cafeína ou xantina (ou seja, café, chá, chocolate e refrigerantes contendo cafeína, colas, etc.), cigarros e produtos contendo tabaco, drogas recreativas, álcool ou outros produtos contendo álcool dentro de 48 horas antes da primeira dose da medicação do estudo.
23. Ingestão de qualquer dieta incomum, por qualquer motivo (por exemplo: baixo teor de sódio) por três semanas antes da primeira dose da medicação do estudo.
24. Histórico de (ou histórico familiar de) transtorno bipolar ou pensamentos ou ações suicidas ou quaisquer outros problemas psiquiátricos.
25. História de convulsões ou convulsões.
26. História de glaucoma agudo de ângulo estreito.
27. O valor de sódio sérico é inferior ao limite inferior dos intervalos de referência normais.
28. Histórico de problemas hemorrágicos.