Eenmalige dosis orale bio-equivalentiestudie van vortioxetine hemihydrobromide oraal uiteenvallende tabletten

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd: 25 t/m 45 jaar, beiden inclusief.

2. Geslacht: Man en/of niet-zwangere, niet-zogende vrouw. A. Bij vrouwen die zwanger kunnen worden moet een negatieve serum-bèta-zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine (β-HCG) worden uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste toedieningsdag. Ze moeten een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken.

   B. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, zijn de volgende aanvaardbare vormen van anticonceptie:

   i. Niet-hormonaal spiraaltje dat minstens 3 maanden vóór de start van het onderzoek op zijn plaats is en tijdens de onderzoeksperiode op zijn plaats blijft, of ii. Barrièremethoden die een zaaddodend middel bevatten of gebruiken in combinatie met, of iii. Chirurgische sterilisatie of iv. Het beoefenen van seksuele onthouding gedurende de hele studie.

   C. Vrouw wordt niet beschouwd als vruchtbaar als een van de volgende zaken wordt gemeld en gedocumenteerd in de medische geschiedenis:

   i. Postmenopauzaal met spontane amenorroe gedurende ten minste één jaar, of ii. Bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie en afwezigheid van bloeding gedurende ten minste 6 maanden, of iii. Totale hysterectomie en afwezigheid van bloedingen gedurende ten minste 3 maanden.

3. BMI: 18,5 tot 30,0 kg/m2, beide inclusief; De BMI-waarde moet worden afgerond op één significant cijfer achter de komma (bijv. 30.04 rondt af naar 30.0, terwijl 18.45 afrondt naar 18.5).
4. In staat om effectief te communiceren met studiepersoneel.
5. Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

6. Alle vrijwilligers moeten door de hoofdonderzoeker of subonderzoeker of arts als normaal en gezond worden beoordeeld tijdens een veiligheidsbeoordeling voorafgaand aan de studie, uitgevoerd binnen 28 dagen na de eerste dosis onderzoeksmedicatie, die het volgende omvat:

   1. Een lichamelijk onderzoek (klinisch onderzoek) zonder klinisch significante bevinding.

   2. Resultaten binnen normale grenzen of klinisch niet-significant voor de volgende tests:

      • Aanvullende tests en/of onderzoeken (afgezien van vermeld in het protocol) kunnen, indien nodig, worden uitgevoerd op basis van het oordeel van de hoofdonderzoeker.
      • Alle resultaten worden beoordeeld aan de hand van het huidige normale bereik van het laboratorium op het moment van testen en een kopie van het gebruikte normale bereik zal worden opgenomen in de onderzoeksdocumentatie.

Uitsluitingscriteria:

Vrijwilligers mogen niet worden ingeschreven voor het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

1. Geschiedenis van allergische reacties op Vortioxetine of andere verwante geneesmiddelen, of een van de formuleringsingrediënten.
2. significante ziekten of klinisch significante abnormale bevindingen hebben tijdens de screening [medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek (klinisch onderzoek), laboratoriumevaluaties, ECG, opname van röntgenfoto's van de borstkas, gynaecologische voorgeschiedenis en onderzoek (inclusief bekkenonderzoek en routinematig borstonderzoek) (voor vrouwelijke vrijwilligers) ].
3. Elke ziekte of aandoening zoals diabetes, psychose of andere, die het hemopoëtische, gastro-intestinale, nier-, lever-, cardiovasculaire, ademhalings-, centrale zenuwstelsel of enig ander lichaamssysteem kan aantasten.
4. Geschiedenis of aanwezigheid van bronchiale astma.
5. Gebruik van een hormoonvervangingstherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
6. Een depotinjectie of implantatie van een geneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
7. Gebruik van CYP-enzymremmers of -inductoren binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie (zie http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table).
8. Geschiedenis of bewijs van drugsverslaving of alcoholisme of matig alcoholgebruik.
9. Rokers die 10 of meer sigaretten per dag of 20 of meer biddies per dag roken of degenen die tijdens de onderzoeksperiode niet kunnen stoppen met roken.
10. Geschiedenis van problemen met het doneren van bloed of problemen met de toegankelijkheid van aderen.
11. Een positieve hepatitis-screening (inclusief subtypes B en C).
12. Een positieve testuitslag op hiv-antistoffen en/of syfilis (RPR).
13. Vrijwilligers die een bekend onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen zeven eliminatiehalfwaardetijden van het toegediende geneesmiddel voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
14. Vrijwilligers die bloed hebben gedoneerd of bloed hebben verloren van 50 ml tot 100 ml binnen 30 dagen of 101 ml tot 200 ml binnen 60 dagen of >200 ml binnen 90 dagen (exclusief volume afgenomen bij screening voor dit onderzoek) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie , welke groter is.
15. Voorgeschiedenis van slikproblemen of van een gastro-intestinale aandoening die de absorptie van het geneesmiddel kan beïnvloeden.
16. Intolerantie voor venapunctie
17. Elke voedselallergie, -intolerantie, -beperking of speciaal dieet dat, naar de mening van de hoofdonderzoeker of subonderzoeker, een contra-indicatie zou kunnen vormen voor deelname van de vrijwilliger aan dit onderzoek.
18. Geïnstitutionaliseerde vrijwilligers.
19. Gebruik van alle voorgeschreven medicijnen (waaronder mono-amine-oxidaseremmers, serotonerge antidepressiva, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), aspirine of andere geneesmiddelen die de bloedstolling beïnvloeden) binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
20. Gebruik van OTC-producten, vitamine- en kruidenproducten, etc., binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
21. Gebruik van grapefruit en grapefruitbevattende producten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
22. Inname van cafeïne of xanthineproducten (d.w.z. koffie, thee, chocolade en cafeïnehoudende frisdranken, cola's, enz.), sigaretten en tabaksbevattende producten, recreatieve drugs, alcohol of andere alcoholbevattende producten binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
23. Inname van een ongewoon dieet, om welke reden dan ook (bijvoorbeeld: laag natriumgehalte) gedurende drie weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
24. Geschiedenis van (of een familiegeschiedenis van) bipolaire stoornis of zelfmoordgedachten of -acties of andere psychiatrische problemen.
25. Geschiedenis van toevallen of convulsies.
26. Geschiedenis van acuut nauwekamerhoekglaucoom.
27. De serumnatriumwaarde is lager dan de ondergrens van de normale referentiebereiken.
28. Geschiedenis van bloedingsproblemen.