Étude de bioéquivalence orale à dose unique de comprimés d'hémihydrobromure de vortioxétine à désintégration orale

Critère d'intégration:

1. Âge : 25 à 45 ans, les deux inclus.

2. Sexe : Homme et/ou femme non enceinte et non allaitante. A. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-HCG) effectué dans les 28 jours précédant le premier jour de dosage. Ils doivent utiliser une forme de contraception acceptable.

   B. Pour les femmes en âge de procréer, les formes de contraception acceptables comprennent les suivantes :

   je. Dispositif intra-utérin non hormonal en place depuis au moins 3 mois avant le début de l'étude et restant en place pendant la période d'étude, ou ii. Méthodes de barrière contenant ou utilisées en conjonction avec un agent spermicide, ou iii. Stérilisation chirurgicale ou iv. Pratiquer l'abstinence sexuelle tout au long de l'étude.

   C. Une femme ne sera pas considérée comme en âge de procréer si l'un des éléments suivants est signalé et documenté dans les antécédents médicaux :

   je. Postménopause avec aménorrhée spontanée depuis au moins un an, ou ii. Ovariectomie bilatérale avec ou sans hystérectomie et absence de saignement depuis au moins 6 mois, ou iii. Hystérectomie totale et absence de saignement depuis au moins 3 mois.

3. IMC : 18,5 à 30,0 kg/m2, tous deux inclus ; La valeur de l'IMC doit être arrondie à un chiffre significatif après la virgule (par ex. 30,04 arrondit à 30,0, tandis que 18,45 arrondit à 18,5).
4. Capable de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude.
5. Disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

6. Tous les volontaires doivent être jugés par le principal ou le sous-investigateur ou le médecin comme étant normaux et en bonne santé lors d'une évaluation de l'innocuité préalable à l'étude effectuée dans les 28 jours suivant la première dose du médicament à l'étude, qui comprendra :

   1. Un examen physique (examen clinique) sans résultat cliniquement significatif.

   2. Résultats dans les limites normales ou cliniquement non significatifs pour les tests suivants :

      • Des tests et / ou des examens supplémentaires (en dehors de ceux mentionnés dans le protocole) peuvent être effectués, si nécessaire, à la discrétion de l'investigateur principal.
      • Tous les résultats seront évalués par rapport aux plages normales actuelles du laboratoire au moment des tests et une copie des plages normales utilisées sera incluse dans la documentation de l'étude.

Critère d'exclusion:

Les volontaires ne doivent pas être inscrits à l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

1. Antécédents de réactions allergiques à la vortioxétine ou à d'autres médicaments apparentés, ou à l'un de ses ingrédients de formulation.
2. Avoir des maladies importantes ou des résultats anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage [antécédents médicaux, examen physique (examen clinique), évaluations de laboratoire, ECG, enregistrement de radiographie pulmonaire, antécédents et examen gynécologiques (y compris examen pelvien et examen des seins de routine) (pour les femmes volontaires) ].
3. Toute maladie ou condition comme le diabète, la psychose ou autres, qui pourrait compromettre le système hématopoïétique, gastro-intestinal, rénal, hépatique, cardiovasculaire, respiratoire, nerveux central ou tout autre système de l'organisme.
4. Antécédents ou présence d'asthme bronchique.
5. Utilisation de tout traitement hormonal substitutif dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
6. Une injection de dépôt ou un implant de tout médicament dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
7. Utilisation d'inhibiteurs ou d'inducteurs de l'enzyme CYP dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude (voir http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table).
8. Antécédents ou preuves de toxicomanie ou d'alcoolisme ou de consommation modérée d'alcool.
9. Fumeurs qui fument 10 cigarettes ou plus par jour ou 20 biddies ou plus par jour ou ceux qui ne peuvent pas s'abstenir de fumer pendant la période d'étude.
10. Antécédents de difficulté à donner du sang ou difficulté d'accessibilité des veines.
11. Un dépistage positif de l'hépatite (comprend les sous-types B et C).
12. Un résultat de test positif pour les anticorps du VIH et/ou de la syphilis (RPR).
13. Volontaires qui ont reçu un médicament expérimental connu dans les sept demi-vies d'élimination du médicament administré avant la première dose du médicament à l'étude.
14. Volontaires qui ont donné du sang ou qui ont perdu du sang 50 ml à 100 ml dans les 30 jours ou 101 ml à 200 ml dans les 60 jours ou > 200 ml dans les 90 jours (à l'exclusion du volume prélevé lors de la sélection pour cette étude) avant la première dose du médicament à l'étude , selon la valeur la plus élevée.
15. Antécédents de difficulté à avaler ou de toute maladie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption du médicament.
16. Intolérance à la ponction veineuse
17. Toute allergie alimentaire, intolérance, restriction ou régime particulier qui, de l'avis du chercheur principal ou du sous-chercheur, pourrait contre-indiquer la participation du volontaire à cette étude.
18. Volontaires institutionnalisés.
19. Utilisation de tout médicament prescrit (y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les antidépresseurs sérotoninergiques, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), l'aspirine ou d'autres médicaments qui affectent la coagulation) dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
20. Utilisation de tout produit en vente libre, vitamines et produits à base de plantes, etc., dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
21. Utilisation de pamplemousse et de produits contenant du pamplemousse dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
22. L'ingestion de tout produit contenant de la caféine ou de la xanthine (c.-à-d. café, thé, chocolat et sodas contenant de la caféine, colas, etc.), cigarettes et produits contenant du tabac, drogues récréatives, alcool ou autres produits contenant de l'alcool dans les 48 heures précédant la première dose du médicament à l'étude.
23. Ingestion de tout régime alimentaire inhabituel, pour quelque raison que ce soit (par exemple : faible teneur en sodium) pendant trois semaines avant la première dose du médicament à l'étude.
24. Antécédents (ou antécédents familiaux de) trouble bipolaire ou pensées ou actions suicidaires ou tout autre problème psychiatrique.
25. Antécédents d'épilepsie ou de convulsions.
26. Antécédents de glaucome aigu à angle fermé.
27. La valeur du sodium sérique est inférieure à la limite inférieure des plages de référence normales.
28. Antécédents de problèmes de saignement.