Orale Bioäquivalenzstudie mit Einzeldosis von oral zerfallenden Vortioxetin-Hemihydrobromid-Tabletten

Einschlusskriterien:

1. Alter: 25 bis 45 Jahre alt, beide inklusive.

2. Geschlecht: Männlich und/oder nicht schwangere, nicht stillende Frau. A. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 28 Tagen vor dem ersten Verabreichungstag ein negativer Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (β-HCG)-Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Sie müssen eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.

   B. Für Frauen im gebärfähigen Alter gehören zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung die folgenden:

   ich. Nicht-hormonelles Intrauterinpessar, das mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie angelegt wurde und während des Studienzeitraums an Ort und Stelle bleibt, oder ii. Barrieremethoden, die ein spermizides Mittel enthalten oder zusammen mit diesem verwendet werden, oder iii. Chirurgische Sterilisation oder iv. Praktizieren von sexueller Abstinenz während des gesamten Studiums.

   C. Eine Frau gilt nicht als gebärfähig, wenn einer der folgenden Punkte in der Krankengeschichte angegeben und dokumentiert ist:

   ich. Postmenopausal mit spontaner Amenorrhoe für mindestens ein Jahr oder ii. Beidseitige Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie und Ausbleiben von Blutungen für mindestens 6 Monate oder iii. Totale Hysterektomie und Blutungsfreiheit für mindestens 3 Monate.

3. BMI: 18,5 bis 30,0 kg/m2, beides inklusive; Der BMI-Wert sollte auf eine signifikante Stelle nach dem Komma gerundet werden (z. B. 30.04 rundet auf 30.0 ab, während 18.45 auf 18.5 aufrundet).
4. Kann effektiv mit dem Studienpersonal kommunizieren.
5. Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

6. Alle Probanden müssen vom Haupt- oder Unterprüfer oder Arzt während einer Sicherheitsbewertung vor der Studie, die innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis der Studienmedikation durchgeführt wird, als normal und gesund beurteilt werden. Dazu gehören:

   1. Eine körperliche Untersuchung (klinische Untersuchung) ohne klinisch signifikanten Befund.

   2. Ergebnisse innerhalb normaler Grenzen oder klinisch nicht signifikant für die folgenden Tests:

      • Zusätzliche Tests und / oder Untersuchungen (außer den im Protokoll genannten) können bei Bedarf nach Ermessen des Hauptprüfarztes durchgeführt werden.
      • Alle Ergebnisse werden zum Zeitpunkt des Tests anhand der aktuellen Labornormalbereiche bewertet, und eine Kopie der verwendeten Normalbereiche wird der Studiendokumentation beigefügt.

Ausschlusskriterien:

Freiwillige dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Vortioxetin oder andere verwandte Arzneimittel oder einen seiner Formulierungsbestandteile.
2. Haben Sie signifikante Krankheiten oder klinisch signifikante auffällige Befunde während des Screenings [Anamnese, körperliche Untersuchung (klinische Untersuchung), Laboruntersuchungen, EKG, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, gynäkologische Anamnese und Untersuchung (einschließlich Beckenuntersuchung und routinemäßige Brustuntersuchung) (für weibliche Freiwillige) ].
3. Alle Krankheiten oder Zustände wie Diabetes, Psychosen oder andere, die das blutbildende, gastrointestinale, renale, hepatische, kardiovaskuläre, respiratorische, zentrale Nervensystem oder andere Körpersysteme beeinträchtigen könnten.
4. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Asthma bronchiale.
5. Anwendung einer Hormonersatztherapie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
6. Eine Depotinjektion oder Implantation eines beliebigen Arzneimittels innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
7. Anwendung von CYP-Enzym-Inhibitoren oder -Induktoren innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation (siehe http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table).
8. Vorgeschichte oder Hinweise auf Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus oder mäßigen Alkoholkonsum.
9. Raucher, die 10 oder mehr Zigaretten pro Tag oder 20 oder mehr Biddies pro Tag rauchen oder diejenigen, die während des Studienzeitraums nicht auf das Rauchen verzichten können.
10. Vorgeschichte von Schwierigkeiten beim Blutspenden oder Schwierigkeiten bei der Zugänglichkeit von Venen.
11. Ein positiver Hepatitis-Screen (einschließlich der Subtypen B und C).
12. Ein positives Testergebnis für HIV-Antikörper und / oder Syphilis (RPR).
13. Freiwillige, die ein bekanntes Prüfmedikament innerhalb von sieben Eliminationshalbwertszeiten des verabreichten Medikaments vor der ersten Dosis der Studienmedikation erhalten haben.
14. Freiwillige, die Blut gespendet oder Blut verloren haben 50 ml bis 100 ml innerhalb von 30 Tagen oder 101 ml bis 200 ml innerhalb von 60 Tagen oder > 200 ml innerhalb von 90 Tagen (ohne Volumen, das beim Screening für diese Studie entnommen wurde) vor der ersten Dosis der Studienmedikation , der größere Wert gilt.
15. Vorgeschichte von Schluckbeschwerden oder Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnten.
16. Intoleranz gegenüber Venenpunktion
17. Jegliche Nahrungsmittelallergie, -unverträglichkeit, -restriktion oder spezielle Diät, die nach Ansicht des Hauptprüfers oder Unterprüfers die Teilnahme des Freiwilligen an dieser Studie kontraindizieren könnten.
18. Institutionalisierte Freiwillige.
19. Verwendung von verschriebenen Medikamenten (einschließlich Monoaminoxidase-Hemmern, serotonergen Antidepressiva, nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs), Aspirin oder anderen Medikamenten, die die Gerinnung beeinflussen) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
20. Verwendung von OTC-Produkten, Vitamin- und Kräuterprodukten usw. innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
21. Verwendung von Grapefruit und Grapefruit-haltigen Produkten innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
22. Einnahme von Koffein- oder Xanthinprodukten (d. h. Kaffee, Tee, Schokolade und koffeinhaltige Limonaden, Cola usw.), Zigaretten und tabakhaltige Produkte, Freizeitdrogen, Alkohol oder andere alkoholhaltige Produkte innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
23. Einnahme einer ungewöhnlichen Diät, aus welchem ​​Grund auch immer (z. B.: niedriger Natriumgehalt) für drei Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
24. Bipolare Störung in der Vorgeschichte (oder Familienanamnese) oder Selbstmordgedanken oder -handlungen oder andere psychiatrische Probleme.
25. Vorgeschichte von Anfällen oder Krämpfen.
26. Geschichte des akuten Engwinkelglaukoms.
27. Der Serumnatriumwert liegt unter der Untergrenze der normalen Referenzbereiche.
28. Vorgeschichte von Blutungsproblemen.