보티옥세틴 헤미히드로브로마이드 경구 붕해 정제의 단일 용량 경구 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 연령: 25~45세, 둘 다 포함.

2. 성별: 남성 및/또는 비임신, 비수유 여성. A. 가임기 여성은 최초 투여일 전 28일 이내에 수행된 혈청 베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬(β-HCG) 임신 검사가 음성이어야 합니다. 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.

   B. 가임기 여성의 경우 허용되는 피임법은 다음과 같습니다.

   나. 연구 시작 전 최소 3개월 동안 제자리에 있고 연구 기간 동안 제자리에 남아 있는 비호르몬 자궁내 장치, 또는 ii. 살정제를 포함하거나 살정제와 함께 사용되는 차단 방법, 또는 iii. 외과적 멸균 또는 iv. 연구 기간 동안 성적 금욕을 연습합니다.

   C. 다음 중 하나가 보고되고 병력에 기록된 경우 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.

   나. 최소 1년 동안 자발적인 무월경을 동반한 폐경 후, 또는 ii. 자궁절제술을 동반하거나 동반하지 않고 적어도 6개월 동안 출혈이 없는 양측 난소절제술, 또는 iii. 전체 자궁절제술 및 최소 3개월 동안 출혈이 없음.

3. BMI: 18.5 ~ 30.0 kg/m2, 둘 다 포함; BMI 값은 소수점 이하 유효 숫자 하나에서 반올림해야 합니다(예: 30.04는 30.0으로 내림하고 18.45는 18.5로 내림합니다.
4. 연구 인력과 효과적으로 의사소통할 수 있습니다.
5. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.

6. 모든 지원자는 다음을 포함하는 연구 약물의 첫 투여 후 28일 이내에 수행된 연구 전 안전성 평가 동안 정상적이고 건강한 것으로 교장 또는 하위 조사자 또는 의사에 의해 판단되어야 합니다.

   1. 임상적으로 유의미한 소견이 없는 신체 검사(임상 검사).

   2. 다음 검사에서 정상 범위 이내이거나 임상적으로 중요하지 않은 결과:

      • 추가 테스트 및/또는 검사(프로토콜에 언급된 것과 별도로)는 필요한 경우 주임 시험자의 재량에 따라 수행될 수 있습니다.
      • 모든 결과는 테스트 당시의 현재 실험실 정상 범위에 대해 평가되며 사용된 정상 범위의 사본이 연구 문서에 포함됩니다.

제외 기준:

지원자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 등록해서는 안 됩니다.

1. 보티옥세틴 또는 기타 관련 약물 또는 그 제형 성분에 대한 알레르기 반응 이력.
2. 스크리닝[병력, 신체검사(임상검사), 실험실 평가, 심전도, 흉부 X선 기록, 부인과 병력 및 검사(골반 검진 및 정기 유방 검진 포함)] 동안 유의한 질병 또는 임상적으로 유의한 이상 소견이 있는 자(여성 지원자에 한함) ].
3. 조혈, 위장, 신장, 간, 심혈관, 호흡기, 중추 신경계 또는 기타 신체 시스템을 손상시킬 수 있는 당뇨병, 정신병 또는 기타 질병 또는 상태.
4. 기관지 천식의 병력 또는 존재.
5. 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 임의의 호르몬 대체 요법의 사용.
6. 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 임의의 약물의 데포 주사 또는 이식.
7. 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 CYP 효소 억제제 또는 유도제 사용(http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table 참조).
8. 약물 의존이나 알코올 중독 또는 중등도 알코올 사용의 병력 또는 증거.
9. 1일 10개비 이상의 흡연자 또는 1일 20개비 이상의 흡연자 또는 연구기간 동안 흡연을 참을 수 없는 자.
10. 헌혈에 어려움이 있거나 정맥 접근에 어려움이 있는 병력.
11. 양성 간염 선별검사(아형 B 및 C 포함).
12. HIV 항체 및/또는 매독(RPR)에 대한 양성 검사 결과.
13. 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 투여된 약물의 7 제거 반감기 ​​이내에 알려진 연구 약물을 받은 지원자.
14. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 50ml ~ 100ml 또는 60일 이내에 101ml ~ 200ml 또는 90일 이내에 >200ml(본 연구를 위한 스크리닝 시 추출된 양 제외)의 혈액 또는 혈액 손실을 기증한 지원자 , 둘 중 더 큰 것.
15. 삼킴 곤란 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환의 병력.
16. 정맥 천자에 대한 편협
17. 주요 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따라 지원자의 본 연구 참여를 금할 수 있는 모든 음식 알레르기, 불내증, 제한 또는 특수 식이.
18. 제도화된 자원봉사자.
19. 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 처방된 약물(모노 아민 산화효소 억제제, 세로토닌성 항우울제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 아스피린 또는 응고에 영향을 미치는 기타 약물 포함)의 사용.
20. 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 OTC 제품, 비타민 및 허브 제품 등의 사용.
21. 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 자몽 및 자몽 함유 제품 사용.
22. 카페인 또는 크산틴 제품 섭취(예: 커피, 차, 초콜릿 및 카페인 함유 소다수, 콜라 등), 담배 및 토바코 함유 제품, 기분 전환용 약물, 알코올 또는 기타 알코올 함유 제품을 연구 약물의 첫 번째 투여 전 48시간 이내에 섭취하십시오.
23. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3주 동안 어떤 이유로든(예: 낮은 나트륨) 임의의 비정상적인 식이 섭취.
24. 양극성 장애 또는 자살 생각이나 행동 또는 기타 정신과적 문제의 병력(또는 가족력이 있음).
25. 발작 또는 경련의 병력.
26. 급성 협우각 녹내장의 병력.
27. 혈청 나트륨 값이 정상 참조 범위의 하한보다 낮습니다.
28. 출혈 문제의 역사.