沃替西汀半氢溴酸口腔崩解片单剂量口服生物等效性研究

纳入标准：

1. 年龄：25至45岁，包括两者。

2. 性别：男性和/或未怀孕、未哺乳的女性。 A. 育龄女性必须在首次给药前 28 天内进行血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 妊娠试验阴性。 他们必须使用可接受的避孕方式。

   B. 对于有生育能力的女性，可接受的避孕方式包括：

   我。非激素宫内节育器在研究开始前放置至少 3 个月并在研究期间保持放置，或 ii. 含有杀精剂或与杀精剂结合使用的屏障方法，或 iii. 手术绝育或 iv. 在整个研究过程中实行性禁欲。

   C. 如果报告并记录了以下病史之一，女性将不被视为具有生育能力：

   我。绝经后自发性闭经至少一年，或 ii. 双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术且至少 6 个月无出血，或 iii. 全子宫切除术并且至少 3 个月没有出血。

3. BMI：18.5 至 30.0 kg/m2，包括两者； BMI值应四舍五入到小数点后一位有效数字（例如 30.04 向下舍入为 30.0，而 18.45 向上舍入为 18.5）。
4. 能够与研究人员进行有效的沟通。
5. 愿意提供书面知情同意书以参与研究。

6. 在研究药物首次给药后 28 天内进行的研究前安全评估期间，所有志愿者必须由主要或副研究者或医生判断为正常和健康，其中包括：

   1. 体格检查（临床检查）没有临床意义的发现。

   2. 以下测试的结果在正常范围内或没有临床意义：

      • 如有必要，可根据主要研究者的判断进行额外的测试和/或检查（方案中提到的除外）。
      • 所有结果都将根据测试时的当前实验室正常范围进行评估，所用正常范围的副本将包含在研究文件中。

排除标准：

符合以下任一条件的志愿者不得参加本研究：

1. 对 Vortioxetine 或其他相关药物或其任何制剂成分的过敏反应史。
2. 筛选时有重大疾病或有临床意义的异常发现[病史、体格检查（临床检查）、实验室评估、心电图、胸片记录、妇科病史及检查（包括盆腔检查和乳腺常规检查）（女性志愿者） ].
3. 任何可能损害造血、胃肠道、肾脏、肝脏、心血管、呼吸系统、中枢神经系统或任何其他身体系统的疾病或病症，如糖尿病、精神病或其他疾病。
4. 支气管哮喘病史或存在。
5. 在研究药物首次给药前 3 个月内使用过任何激素替代疗法。
6. 在研究药物首次给药前 3 个月内长效注射或植入任何药物。
7. 在研究药物首次给药前 30 天内使用 CYP 酶抑制剂或诱导剂（参见 http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table）。
8. 药物依赖或酒精中毒或适度饮酒的历史或证据。
9. 每天吸 10 支或更多香烟或每天吸 20 支或更多 biddy 或在研究期间无法戒烟的吸烟者。
10. 有献血困难或难以接近静脉的病史。
11. 阳性肝炎筛查（包括 B 和 C 亚型）。
12. HIV 抗体和/或梅毒 (RPR) 检测呈阳性。
13. 在首次服用研究药物之前，在所用药物的七个消除半衰期内接受过已知研究药物的志愿者。
14. 在研究药物首次给药前献血或失血 30 天内 50 毫升至 100 毫升或 60 天内失血 101 毫升至 200 毫升或 90 天内失血 >200 毫升（不包括本研究筛选时抽取的血量）的志愿者，以较大者为准。
15. 吞咽困难或任何可能影响药物吸收的胃肠道疾病史。
16. 对静脉穿刺不耐受
17. 任何食物过敏、不耐受、限制或特殊饮食，在主要研究者或副研究者看来，可能会妨碍志愿者参与这项研究。
18. 制度化的志愿者。
19. 在研究药物首次给药前 14 天内使用过任何处方药（包括单胺氧化酶抑制剂、5-羟色胺能抗抑郁药、非甾体类抗炎药 (NSAIDs)、阿司匹林或其他影响凝血的药物）。
20. 在研究药物首次给药前 7 天内使用过任何 OTC 产品、维生素和草药产品等。
21. 在研究药物首次给药前 7 天内使用过葡萄柚和含有葡萄柚的产品。
22. 摄入任何咖啡因或黄嘌呤产品（即 咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的苏打水、可乐等）、香烟和含烟草制品、消遣性药物、酒精或其他含酒精制品在研究药物首次给药前 48 小时内。
23. 在首次服用研究药物前三周，无论出于何种原因（例如：低钠）摄入任何不寻常的饮食。
24. 双相情感障碍或自杀念头或行为或任何其他精神问题的病史（或有家族病史）。
25. 癫痫发作或抽搐史。
26. 急性窄角型青光眼病史。
27. 血清钠值低于正常参考范围下限。
28. 出血问题的历史。