Badanie biorównoważności po podaniu pojedynczej dawki półbromowodorku wortioksetyny w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: od 25 do 45 lat włącznie.

2. Płeć: Mężczyzna i/lub nieciężarna, niekarmiąca kobieta. A. Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-HCG) w surowicy, wykonany w ciągu 28 dni przed pierwszym dniem podania dawki. Muszą stosować akceptowalną formę antykoncepcji.

   B. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym dopuszczalne formy antykoncepcji obejmują:

   I. niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna założona przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i pozostająca na miejscu w okresie badania, lub ii. Metody barierowe zawierające środek plemnikobójczy lub stosowane w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym lub iii. Sterylizacja chirurgiczna lub iv. Praktykowanie abstynencji seksualnej przez cały czas trwania badania.

   C. Kobieta nie zostanie uznana za mogącą zajść w ciążę, jeśli jedna z poniższych okoliczności zostanie zgłoszona i udokumentowana w historii medycznej:

   I. Okres pomenopauzalny ze spontanicznym brakiem miesiączki trwającym co najmniej rok lub ii. Obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez i brak krwawienia przez co najmniej 6 miesięcy lub iii. Całkowita histerektomia i brak krwawienia przez co najmniej 3 miesiące.

3. BMI: od 18,5 do 30,0 kg/m2 włącznie; Wartość BMI należy zaokrąglić do jednej cyfry znaczącej po przecinku (np. 30,04 zaokrągla w dół do 30,0, a 18,45 w górę do 18,5).
4. Potrafi skutecznie komunikować się z personelem naukowym.
5. Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

6. Wszyscy ochotnicy muszą zostać uznani przez kierownika lub badacza podrzędnego lub lekarza za normalnych i zdrowych podczas wstępnej oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej w ciągu 28 dni od pierwszej dawki badanego leku, która obejmuje:

   1. Badanie fizykalne (badanie kliniczne) bez klinicznie istotnego stwierdzenia.

   2. Wyniki w granicach normy lub klinicznie nieistotne dla następujących testów:

      • Dodatkowe badania i/lub badania (poza wymienionymi w protokole) mogą być wykonane w razie potrzeby według uznania kierownika projektu.
      • Wszystkie wyniki zostaną ocenione w porównaniu z aktualnymi zakresami normy laboratoryjnej w czasie badania, a kopia zastosowanych zakresów normy zostanie dołączona do dokumentacji badania.

Kryteria wyłączenia:

Ochotników nie wolno włączać do badania, jeśli spełniają jedno z poniższych kryteriów:

1. Historia reakcji alergicznych na wortioksetynę lub inne podobne leki lub którykolwiek ze składników preparatu.
2. Mają poważne choroby lub klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki podczas badań przesiewowych [wywiad lekarski, badanie fizykalne (badanie kliniczne), oceny laboratoryjne, EKG, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej, wywiad ginekologiczny i badanie (w tym badanie miednicy i rutynowe badanie piersi) (dla ochotniczek) ].
3. Jakakolwiek choroba lub stan, taki jak cukrzyca, psychoza lub inne, które mogą upośledzać układ krwiotwórczy, żołądkowo-jelitowy, nerkowy, wątrobowy, sercowo-naczyniowy, oddechowy, ośrodkowy układ nerwowy lub jakikolwiek inny układ organizmu.
4. Historia lub obecność astmy oskrzelowej.
5. Stosowanie jakiejkolwiek hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
6. Wstrzyknięcie typu depot lub wszczepienie dowolnego leku w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
7. Stosowanie inhibitorów lub induktorów enzymu CYP w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (patrz http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table).
8. Historia lub dowód uzależnienia od narkotyków, alkoholizmu lub umiarkowanego spożycia alkoholu.
9. Palacze, którzy palą 10 lub więcej papierosów dziennie lub 20 lub więcej bidies dziennie lub ci, którzy nie mogą powstrzymać się od palenia w okresie badania.
10. Historia trudności z oddawaniem krwi lub trudności w dostępie do żył.
11. Dodatni wynik badania przesiewowego zapalenia wątroby (obejmuje podtypy B i C).
12. Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV i/lub kiłę (RPR).
13. Ochotnicy, którzy otrzymali znany badany lek w ciągu siedmiu okresów półtrwania w fazie eliminacji podanego leku przed pierwszą dawką badanego leku.
14. Ochotnicy, którzy oddali krew lub oddali krew od 50 ml do 100 ml w ciągu 30 dni lub od 101 ml do 200 ml w ciągu 60 dni lub >200 ml w ciągu 90 dni (z wyłączeniem objętości pobranej podczas badania przesiewowego w tym badaniu) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku , którykolwiek jest większy.
15. Historia trudności w połykaniu lub jakiejkolwiek choroby żołądkowo-jelitowej, która może wpływać na wchłanianie leku.
16. Nietolerancja wkłucia do żyły
17. Jakakolwiek alergia pokarmowa, nietolerancja, restrykcja lub specjalna dieta, które w opinii głównego badacza lub badacza pomocniczego mogą stanowić przeciwwskazanie do udziału ochotnika w tym badaniu.
18. Zinstytucjonalizowani wolontariusze.
19. Stosowanie jakichkolwiek przepisanych leków (w tym inhibitorów monoaminooksydazy, leków przeciwdepresyjnych o działaniu serotoninergicznym, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), aspiryny lub innych leków wpływających na krzepnięcie) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
20. Stosowanie jakichkolwiek produktów OTC, witamin, produktów ziołowych itp. w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
21. Stosowanie grejpfruta i produktów zawierających grejpfruta w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
22. Spożycie produktów zawierających kofeinę lub ksantynę (np. kawa, herbata, czekolada i napoje gazowane zawierające kofeinę, cola itp.), papierosy i produkty zawierające tytoń, narkotyki rekreacyjne, alkohol lub inne produkty zawierające alkohol w ciągu 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
23. Przyjmowanie jakiejkolwiek nietypowej diety z jakiegokolwiek powodu (np.: niska zawartość sodu) przez trzy tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
24. Historia (lub rodzinna historia) choroby afektywnej dwubiegunowej lub myśli lub działań samobójczych lub jakichkolwiek innych problemów psychiatrycznych.
25. Historia napadów lub drgawek.
26. Historia ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania.
27. Wartość sodu w surowicy jest mniejsza niż dolna granica prawidłowych zakresów referencyjnych.
28. Historia problemów z krwawieniem.