Исследование пероральной биоэквивалентности однократной дозы вортиоксетина гемигидробромида, перорально распадающихся таблеток

Критерии включения:

1. Возраст: от 25 до 45 лет включительно.

2. Пол: Самец и/или небеременная, некормящая самка. A. Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (β-ХГЧ) в течение 28 дней до первого дня дозирования. Они должны использовать приемлемую форму контрацепции.

   B. Для женщин детородного возраста приемлемые формы контрацепции включают следующее:

   я. Негормональная внутриматочная спираль, установленная как минимум за 3 месяца до начала исследования и остававшаяся на месте в течение периода исследования, или ii. Барьерные методы, содержащие или используемые в сочетании со спермицидным агентом, или iii. Хирургическая стерилизация или iv. Половое воздержание на протяжении всего исследования.

   C. Женщина не будет считаться способной к деторождению, если в истории болезни будет сообщено и задокументировано одно из следующего:

   я. Постменопауза со спонтанной аменореей в течение как минимум одного года, или ii. Двусторонняя овариэктомия с гистерэктомией или без нее и отсутствие кровотечения в течение как минимум 6 месяцев, или iii. Тотальная гистерэктомия и отсутствие кровотечения не менее 3 мес.

3. ИМТ: от 18,5 до 30,0 кг/м2 включительно; Значение ИМТ следует округлить до одной значащей цифры после запятой (например, 30,04 округляется до 30,0, а 18,45 округляется до 18,5).
4. Умение эффективно общаться с учебным персоналом.
5. Готов предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.

6. Все добровольцы должны быть оценены руководителем или вспомогательным исследователем или врачом как нормальные и здоровые во время предварительной оценки безопасности, проводимой в течение 28 дней после первой дозы исследуемого препарата, которая будет включать:

   1. Физикальное обследование (клиническое обследование) без клинически значимых результатов.

   2. Результаты в пределах нормы или клинически незначимы для следующих тестов:

      • Дополнительные тесты и/или исследования (кроме указанных в протоколе) могут быть проведены в случае необходимости по усмотрению главного исследователя.
      • Все результаты будут оцениваться по сравнению с текущими лабораторными нормальными диапазонами на момент тестирования, и копия используемых нормальных диапазонов будет включена в исследовательскую документацию.

Критерий исключения:

Добровольцы не должны быть зачислены в исследование, если они соответствуют одному из следующих критериев:

1. История аллергических реакций на вортиоксетин или другие родственные препараты или любой из ингредиентов его состава.
2. Иметь серьезные заболевания или клинически значимые отклонения от нормы во время скрининга [анамнез, физикальное обследование (клиническое обследование), лабораторные исследования, ЭКГ, запись рентгенографии грудной клетки, гинекологический анамнез и обследование (включая гинекологический осмотр и плановое обследование молочных желез) (для женщин-добровольцев) ].
3. Любое заболевание или состояние, такое как диабет, психоз или другое, которое может поставить под угрозу кроветворную, желудочно-кишечную, почечную, печеночную, сердечно-сосудистую, дыхательную, центральную нервную систему или любую другую систему организма.
4. История или наличие бронхиальной астмы.
5. Использование любой заместительной гормональной терапии в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
6. Депо-инъекция или имплантация любого препарата в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
7. Использование ингибиторов или индукторов фермента CYP в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата (см. http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table).
8. История или доказательства зависимости от наркотиков или алкоголизма или умеренного употребления алкоголя.
9. Курильщики, выкуривающие 10 и более сигарет в день или 20 и более сигарет в день, или те, кто не может воздержаться от курения в течение периода исследования.
10. В анамнезе трудности со сдачей крови или трудности с доступом к венам.
11. Положительный результат скрининга на гепатит (включая подтипы B и C).
12. Положительный результат теста на антитела к ВИЧ и/или сифилис (RPR).
13. Добровольцы, получившие известное исследуемое лекарственное средство в течение семи периодов полувыведения введенного лекарственного средства до первой дозы исследуемого лекарственного средства.
14. Добровольцы, сдавшие кровь или потерявшие кровь от 50 до 100 мл в течение 30 дней или от 101 до 200 мл в течение 60 дней или >200 мл в течение 90 дней (за исключением объема, взятого при скрининге для этого исследования) до первой дозы исследуемого препарата , в зависимости от того, что больше.
15. Проблемы с глотанием в анамнезе или любое желудочно-кишечное заболевание, которое могло повлиять на всасывание препарата.
16. Непереносимость венепункции
17. Любая пищевая аллергия, непереносимость, ограничение или специальная диета, которые, по мнению главного исследователя или суб-исследователя, могут противопоказать участие добровольца в этом исследовании.
18. Институционализированные волонтеры.
19. Использование любых назначенных лекарств (включая ингибиторы моноаминоксидазы, серотонинергические антидепрессанты, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), аспирин или другие препараты, влияющие на свертываемость крови) в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
20. Использование любых безрецептурных препаратов, витаминов и растительных продуктов и т. д. в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
21. Использование грейпфрута и продуктов, содержащих грейпфрут, в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
22. Проглатывание любых продуктов, содержащих кофеин или ксантин (т.е. кофе, чай, шоколад и содержащие кофеин газированные напитки, кола и т. д.), сигареты и продукты, содержащие табак, рекреационные наркотики, алкоголь или другие продукты, содержащие алкоголь, в течение 48 часов до первой дозы исследуемого препарата.
23. Прием любой необычной диеты по любой причине (например, из-за низкого содержания натрия) в течение трех недель до первой дозы исследуемого препарата.
24. Биполярное расстройство, суицидальные мысли или действия или любые другие психические проблемы в анамнезе (или наличие семейного анамнеза).
25. В анамнезе судороги или судороги.
26. История острой закрытоугольной глаукомы.
27. Уровень натрия в сыворотке ниже нижнего предела нормальных значений.
28. Проблемы с кровотечением в анамнезе.