Engångsdos oral bioekvivalensstudie av Vortioxetine Hemihydrobromid oralt sönderfallande tabletter

Inklusionskriterier:

1. Ålder: 25 till 45 år, båda inklusive.

2. Kön: Man och/eller icke-gravid, icke ammande hona. A. Kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt serum beta humant koriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest utfört inom 28 dagar före första doseringsdagen. De måste använda en acceptabel form av preventivmedel.

   B. För kvinnor i fertil ålder inkluderar acceptabla former av preventivmedel följande:

   i. Icke-hormonell intrauterin enhet på plats i minst 3 månader före studiens början och kvar på plats under studieperioden, eller ii. Barriärmetoder som innehåller eller används tillsammans med ett spermiedödande medel, eller iii. Kirurgisk sterilisering eller iv. Utövar sexuell avhållsamhet under hela studiens gång.

   C. Kvinna kommer inte att anses vara fertil om något av följande rapporteras och dokumenteras i sjukdomshistorien:

   i. Postmenopausal med spontan amenorré i minst ett år, eller ii. Bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi och frånvaro av blödning i minst 6 månader, eller iii. Total hysterektomi och frånvaro av blödning i minst 3 månader.

3. BMI: 18,5 till 30,0 kg/m2, båda inklusive; BMI-värdet ska avrundas till en signifikant siffra efter decimalkomma (t.ex. 30.04 avrundar ner till 30.0, medan 18.45 avrundar upp till 18.5).
4. Kunna kommunicera effektivt med studiepersonal.
5. Villig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.

6. Alla frivilliga måste av rektor eller underutredare eller läkare bedömas som normala och friska under en säkerhetsbedömning före studien utförd inom 28 dagar efter den första dosen av studiemedicinering som kommer att inkludera:

   1. En fysisk undersökning (klinisk undersökning) utan något kliniskt signifikant fynd.

   2. Resultat inom normala gränser eller kliniskt icke-signifikanta för följande tester:

      • Ytterligare tester och/eller undersökningar (bortsett från vad som nämns i protokollet) kan utföras vid behov, baserat på huvudutredarens bedömning.
      • Alla resultat kommer att bedömas mot de aktuella laboratoriets normalintervall vid testtillfället och en kopia av de normala intervallen som används kommer att inkluderas i studiedokumentationen.

Exklusions kriterier:

Volontärer får inte vara inskrivna i studien om de uppfyller något av följande kriterier:

1. Historik med allergiska reaktioner på Vortioxetin eller andra relaterade läkemedel, eller någon av dess formuleringsingredienser.
2. Har betydande sjukdomar eller kliniskt signifikanta onormala fynd under screening [anamnes, fysisk undersökning (klinisk undersökning), laboratorieutvärderingar, EKG, lungröntgenregistrering, gynekologisk historia och undersökning (inklusive bäckenundersökning och rutinmässig bröstundersökning) (för kvinnliga frivilliga) ].
3. Alla sjukdomar eller tillstånd som diabetes, psykoser eller andra, som kan äventyra det hemopoetiska, gastrointestinala, njur-, lever-, kardiovaskulära, andningsorganen, centrala nervsystemet eller något annat kroppssystem.
4. Historik eller förekomst av bronkial astma.
5. Användning av någon hormonersättningsterapi inom 3 månader före den första dosen av studiemedicinering.
6. En depåinjektion eller implantat av något läkemedel inom 3 månader före den första dosen av studiemedicin.
7. Användning av CYP-enzymhämmare eller -inducerare inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet (se http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table).
8. Historik eller bevis på drogberoende eller alkoholism eller måttligt alkoholbruk.
9. Rökare som röker 10 eller fler cigaretter per dag eller 20 eller fler biddies per dag eller de som inte kan avstå från att röka under studieperioden.
10. Historik med svårigheter med att donera blod eller svårigheter att komma åt vener.
11. En positiv hepatitscreening (inkluderar subtyperna B & C).
12. Ett positivt testresultat för HIV-antikropp och/eller syfilis (RPR).
13. Frivilliga som har fått ett känt prövningsläkemedel inom sju elimineringshalveringstid av det administrerade läkemedlet före den första dosen av studieläkemedlet.
14. Frivilliga som har donerat blod eller förlust av blod 50 ml till 100 ml inom 30 dagar eller 101 ml till 200 ml inom 60 dagar eller >200 ml inom 90 dagar (exklusive volym som tagits vid screening för denna studie) före första dosen av studiemedicinering , vilket som är störst.
15. Historik med svårigheter att svälja eller någon gastrointestinal sjukdom som kan påverka läkemedelsabsorptionen.
16. Intolerans mot venpunktion
17. All födoämnesallergi, intolerans, restriktion eller specialdiet som, enligt huvudforskarens eller underutredarens åsikt, skulle kunna kontraindikera frivillighetens deltagande i denna studie.
18. Institutionaliserade volontärer.
19. Användning av alla ordinerade mediciner (inklusive monoaminoxidashämmare, serotonerga antidepressiva medel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), acetylsalicylsyra eller andra läkemedel som påverkar koagulationen) inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
20. Användning av OTC-produkter, vitamin- och örtprodukter, etc., inom 7 dagar före den första dosen av studiemedicin.
21. Användning av grapefrukt och grapefruktinnehållande produkter inom 7 dagar före den första dosen av studiemedicin.
22. Förtäring av koffein eller xantinprodukter (dvs. kaffe, te, choklad och koffeinhaltiga läsk, cola, etc.), cigaretter och tobaksprodukter, fritidsdroger, alkohol eller andra alkoholhaltiga produkter inom 48 timmar före den första dosen av studiemedicin.
23. Förtäring av någon ovanlig diet, oavsett anledning (t.ex. lågt natriumvärde) i tre veckor före den första dosen av studiemedicin.
24. Historik med (eller har en familjehistoria av) bipolär sjukdom eller självmordstankar eller -handlingar eller andra psykiatriska problem.
25. Historik av anfall eller kramper.
26. Historik av akut trångvinkelglaukom.
27. Serumnatriumvärdet är lägre än den nedre gränsen för normala referensintervall.
28. Historik av blödningsproblem.