Jednodávková perorální bioekvivalenční studie perorálních dezintegračních tablet vortioxetin hemihydrobromid

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 25 až 45 let, oba včetně.

2. Pohlaví: Muž a/nebo netěhotná, nekojící žena. A. Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (β-HCG) v séru 28 dní před prvním dnem podání. Musí používat přijatelnou formu antikoncepce.

   B. Pro ženy ve fertilním věku jsou přijatelné formy antikoncepce následující:

   i. Nehormonální nitroděložní tělísko na místě po dobu alespoň 3 měsíců před začátkem studie a setrvání na místě během období studie, nebo ii. Bariérové ​​metody obsahující spermicidní činidlo nebo používané ve spojení s ním, nebo iii. Chirurgická sterilizace nebo iv. Praktikování sexuální abstinence po celou dobu studia.

   C. Žena nebude považována za plodnou, pokud bude v anamnéze hlášena a zdokumentována jedna z následujících skutečností:

   i. postmenopauzální se spontánní amenoreou po dobu alespoň jednoho roku, nebo ii. Bilaterální ooforektomie s nebo bez hysterektomie a absence krvácení po dobu alespoň 6 měsíců, nebo iii. Celková hysterektomie a absence krvácení po dobu nejméně 3 měsíců.

3. BMI: 18,5 až 30,0 kg/m2, obojí včetně; Hodnota BMI by měla být zaokrouhlena na jednu platnou číslici za desetinnou čárkou (např. 30,04 zaokrouhluje dolů na 30,0, zatímco 18,45 zaokrouhlí nahoru na 18,5).
4. Dokáže efektivně komunikovat se studijním personálem.
5. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

6. Všichni dobrovolníci musí být hlavním nebo dílčím zkoušejícím nebo lékařem posouzeni jako normální a zdraví během hodnocení bezpečnosti před zahájením studie provedené do 28 dnů po první dávce studovaného léku, které bude zahrnovat:

   1. Fyzikální vyšetření (klinické vyšetření) bez klinicky významného nálezu.

   2. Výsledky v normálních mezích nebo klinicky nevýznamné pro následující testy:

      • V případě potřeby lze na základě uvážení hlavního zkoušejícího provést další testy a/nebo vyšetření (kromě uvedených v protokolu).
      • Všechny výsledky budou posouzeny oproti aktuálním laboratorním normálním rozmezím v době testování a kopie použitých normálních rozmezí bude zahrnuta do dokumentace studie.

Kritéria vyloučení:

Dobrovolníci nesmí být zapsáni do studie, pokud splňují jedno z následujících kritérií:

1. Anamnéza alergických reakcí na Vortioxetin nebo jiné příbuzné léky nebo na kteroukoli z jeho složek.
2. Mít závažná onemocnění nebo klinicky významné abnormální nálezy během screeningu [anamnéza, fyzikální vyšetření (klinické vyšetření), laboratorní vyšetření, EKG, RTG snímek hrudníku, gynekologická anamnéza a vyšetření (včetně vyšetření pánve a rutinního vyšetření prsů) (pro dobrovolnice) ].
3. Jakákoli nemoc nebo stav, jako je diabetes, psychóza nebo jiné, které by mohly ohrozit hemopoetický, gastrointestinální, ledvinový, jaterní, kardiovaskulární, respirační, centrální nervový systém nebo jakýkoli jiný tělesný systém.
4. Anamnéza nebo přítomnost bronchiálního astmatu.
5. Použití jakékoli hormonální substituční terapie během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku.
6. Depotní injekce nebo implantát jakéhokoli léčiva během 3 měsíců před první dávkou studovaného léčiva.
7. Použití inhibitorů nebo induktorů enzymu CYP během 30 dnů před první dávkou studijního léku (viz http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table).
8. Anamnéza nebo důkaz drogové závislosti nebo alkoholismu nebo umírněné konzumace alkoholu.
9. Kuřáci, kteří kouří 10 nebo více cigaret denně nebo 20 nebo více biddies denně nebo ti, kteří se během sledovaného období nemohou zdržet kouření.
10. Anamnéza potíží s darováním krve nebo potíže s dostupností žil.
11. Pozitivní screening na hepatitidu (zahrnuje podtypy B a C).
12. Pozitivní výsledek testu na HIV protilátky a/nebo syfilis (RPR).
13. Dobrovolníci, kteří dostali známý zkoumaný lék během sedmi poločasů eliminace podaného léku před první dávkou studovaného léku.
14. Dobrovolníci, kteří darovali krev nebo ztratili krev 50 ml až 100 ml během 30 dnů nebo 101 ml až 200 ml během 60 dnů nebo > 200 ml během 90 dnů (kromě objemu odebraného při screeningu pro tuto studii) před první dávkou studovaného léku , podle toho, co je větší.
15. Anamnéza potíží s polykáním nebo jakékoli gastrointestinální onemocnění, které by mohlo ovlivnit absorpci léku.
16. Nesnášenlivost k venepunkci
17. Jakákoli potravinová alergie, intolerance, omezení nebo speciální dieta, které by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího mohly kontraindikovat účast dobrovolníka v této studii.
18. Institucionalizovaní dobrovolníci.
19. Použití jakýchkoli předepsaných léků (včetně inhibitorů monoaminooxidázy, serotonergních antidepresiv, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), aspirinu nebo jiných léků, které ovlivňují koagulaci) během 14 dnů před první dávkou studijního léku.
20. Použití jakýchkoli volně prodejných produktů, vitaminových a rostlinných produktů atd. během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
21. Použití grapefruitu a produktů obsahujících grapefruity během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
22. Požití jakéhokoli kofeinu nebo xanthinových produktů (tj. káva, čaj, čokoláda a limonády obsahující kofein, koly atd.), cigarety a tabákové výrobky, rekreační drogy, alkohol nebo jiné výrobky obsahující alkohol během 48 hodin před první dávkou studijního léku.
23. Požití jakékoli neobvyklé stravy, z jakéhokoli důvodu (např.: nízký obsah sodíku) po dobu tří týdnů před první dávkou studovaného léku.
24. Anamnéza (nebo máte v rodinné anamnéze) bipolární poruchu nebo sebevražedné myšlenky nebo činy nebo jakékoli jiné psychiatrické problémy.
25. Anamnéza záchvatů nebo křečí.
26. Akutní glaukom s úzkým úhlem v anamnéze.
27. Hodnota sodíku v séru je nižší než spodní hranice normálních referenčních rozmezí.
28. Problémy s krvácením v anamnéze.