慢性リンパ性白血病患者における抗肺炎球菌ワクチン戦略
2026年1月5日 更新者：Seema Bhat
慢性リンパ性白血病患者における抗肺炎球菌ワクチン戦略の第II相比較研究
この第 II 相試験では、慢性リンパ性白血病患者における初回ワクチン接種 (PCV13 に続いて PSV23) と PSV23 の年 1 回のワクチン接種の効果を、標準的な 5 年間のワクチン接種と比較します。
現在、慢性リンパ性白血病患者は、抗肺炎球菌ワクチン接種による防御が不十分です。
慢性リンパ性白血病患者に対する現在のワクチン接種スケジュールは、免疫不全患者に対する一般的な推奨事項に基づいています (最初に PCV13 を接種し、その後 2 か月間隔で PSV23 を 1 回接種し、その後 5 年後に再接種します)。
5年間の予防接種と比較して、患者に頻繁に予防接種を与えると、患者の防御力価が高くなる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 2 年後の早期再ワクチン接種 (1 年) 後に抗肺炎球菌免疫原性を有する患者の割合 (測定する血清型は 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A 19 F および酵素結合免疫吸着アッセイ［ELISA］法を用いて23F）。
副次的な目的:
I. 5 年間で抗肺炎球菌免疫原性を有する患者の数。 Ⅱ． 自己申告による、1、3か月目に局所および/または全身反応を示した患者の数。
III.肺炎球菌感染症の数。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM A: 患者は、1 週目に肺炎球菌 13 価結合ワクチン (PCV13) を筋肉内 (IM) で投与され、8 週目に肺炎球菌多価ワクチン (PSV23) が IM で投与されます。その後、患者は 1、2、3、4、5 年目に PSV23 IM ブースターを投与されます。 .
ARM B: 患者は 1 週目に PCV13 IM を受け、8 週目に PSV23 IM を受けます。その後、患者は 5 年目に PSV23 IM ブースターを受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- 電話番号：800-293-5066
- メール：OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト：
- Seema A. Bhat, MD
- メール：Seema.bhat@osumc.edu
-
主任研究者：
- Seema A. Bhat, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男女
- -患者は、組織学的に識別された慢性リンパ球性白血病（CLL）または小リンパ球性リンパ腫（SLL）を持っている必要があります 造血器腫瘍の世界保健機関（WHO）分類で定義されている
- 未治療の CLL/SLL; -化学療法および/または放射線療法を含むCLL / SLLの以前の治療は許可されていません
- 推定余命は 24 か月以上
除外基準:
- 好中球減少症 (顆粒球 [PMN] < 500 細胞/mm^3) の患者、または 6 か月以内にリツキシマブを投与された患者
- 1週間以内に発熱（摂氏38度以上）のある患者
- -活動的な感染症、全身治療を必要とする最近の感染症が完了した= <研究で治療を開始する14日前
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の患者
- -肺炎球菌ワクチンの成分と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- 4週間で化学療法
- -過去12か月以内に以前に肺炎球菌ワクチンを受けた患者
- 絶対リンパ球数が500細胞/mm^3未満
- その他の重度の免疫不全患者
- 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります
- -被験者が5年未満の生存期待を持っていると主治医によって考えられている活動的な悪性腫瘍
- -進行中または活動的な感染症および/または精神疾患/研究要件の遵守を制限する社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- -同時全身免疫抑制療法（例、シクロスポリンA、タクロリムスなど、または慢性投与[> 14日] プレドニゾンの> 20 mg /日） 治験薬の初回投与から14日以内
- H2遮断薬が肺炎球菌ワクチンに対する抗体反応を調節する可能性があるため、プロトコル療法を開始する前に、患者はH2遮断薬（シメチジン、ラニチジンなど）による治療を中止する必要があります。
- -必要なすべての研究評価および手順に参加したくない、または参加できない
- 研究の目的とリスクを理解できず、署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォーム (ICF) と、保護された健康情報を使用するための承認 (国および地域の被験者のプライバシー規則に従って) を提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム A (標準 ARM - ブースターなし)
患者は、０週目にＰＣＶ２０を筋肉内投与される。この投与の４週間後に力価をチェックする。
追加免疫ワクチン：なし。
力価は12週目にチェックされ、その後5年間は毎年チェックされます。
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与えられた IM
他の名前：
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実験的：アーム B (実験用 ARM - ブースターなし)
患者は、０週目にＰＣＶ２０ＩＭを受け、８週目にＰＳＶ２３ＩＭを受ける。最初の投与の４週間後および１２週目（２回目の投与の４週間後）に力価をチェックする。
追加免疫ワクチン：なし。
毎年の力価を5年間チェックします。
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与えられた IM
他の名前：
与えられた IM
他の名前：
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実験的：Arm C (実験用 ARM-年次ブースター)
患者は、０週目にＰＣＶ２０ＩＭを受け、８週目にＰＳＶ２３ＩＭを受ける。最初の投与の４週間後および１２週目（２回目の投与の４週間後）に力価をチェックする。
追加免疫ワクチン: PCV23 追加免疫ワクチン接種は 5 年間毎年投与されます。
ワクチン接種前およびワクチン接種後（4週間目）の力価は、5年間にわたって毎年チェックされます。
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与えられた IM
他の名前：
与えられた IM
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早期再ワクチン接種（1年）後の抗肺炎球菌免疫原性を有する患者の割合
時間枠：2年で
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測定する血清型は、酵素結合免疫吸着法（ELISA）法を用いて、1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および23Fです。
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2年で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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抗肺炎球菌免疫原性を有する患者の割合
時間枠：5年で
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5年で
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局所および/または全身反応のある患者の割合
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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1ヶ月と3ヶ月
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肺炎球菌感染症の数
時間枠：5年で
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5年で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Seema A Bhat, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月29日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月9日
最初の投稿 (実際)
2022年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月5日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OSU-21289
- NCI-2022-01763 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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